TOP

ORENCIA Inj Lös 125 mg/ml

2016-03-11 09:23:27 来源: 作者: 【大中小】浏览:459次评论:0条

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®

ORENCIA^®

Bristol-Myers Squibb SA

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Abatacept, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary) Zellen hergestellt.

Hilfsstoffe

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Maltose (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Natriumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid.

Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze): Saccharose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Abatacept.

Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (in einer Fertigspritze): Jede Fertigspritze enthält 125 mg Abatacept in 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rheumatoide Arthritis (RA)

ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der vorher mit Methotrexat unbehandelten erosiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen.
ORENCIA ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome, zur Besserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und zur Reduktion der Progressionsrate struktureller Schäden bei erwachsenen Patienten mit mässiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs disease-modifying anti-rheumatic drugs), wie Methotrexat oder Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-hemmende Substanzen, nicht ausreichend ansprechen. In dieser Indikation wird ORENCIA in Kombination mit einer DMARD-Therapie, in erster Linie mit Methotrexat, verwendet.

Die Verwendung von ORENCIA in Kombination mit TNF-Hemmern wird nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung von mässiger bis schwerer aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren, welche auf andere DMARDs (inkl. Methotrexat) nicht ausreichend ansprachen. ORENCIA wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht.

Die Verwendung von ORENCIA in Kombination mit TNF-Hemmern wird nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit ORENCIA muss von einem spezialisierten Arzt bzw. von einer spezialisierten Ärztin mit Erfahrung in der Diagnose und Therapie der rheumatoiden Arthritis resp. der juvenilen idiopathischen Arthritis eingeleitet und überwacht werden.

ORENCIA kann als intravenöse (i.v.) Infusion oder als subkutane (s.c.) Injektion verabreicht werden.

Bei Kombination mit anderen DMARDs, Kortikosteroiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Analgetika ist keine Dosisanpassung von ORENCIA erforderlich.

Dosierung der intravenösen Infusion

ORENCIA (i.v.) ist als 30-minütige intravenöse Infusion zu verabreichen. Die Infusion ist nach 14 Tagen und 4 Wochen zu wiederholen, danach in 4-wöchigen Intervallen.

ORENCIA ist bei Erwachsenen in der in Tabelle 1 spezifizierten Dosierung zu verabreichen (ca. 10 mg/kg Körpergewicht).

Tabelle 1: Dosierung von ORENCIA intravenöse Infusion bei erwachsenen RA Patienten

Körpergewicht des Patienten

Dosis

Anzahl Durchstechflaschen

<60 kg

500 mg

≥60 kg bis ≤100 kg

750 mg

>100 kg

1 g

Pädiatrische Patienten: siehe unten «Pädiatrische Patienten ab 6 Jahren (i.v. Verabreichung)».

Anwendung (i.v.): siehe Rubrik «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung».

Dosierung der subkutanen Injektion (erwachsene Patienten)

ORENCIA (s.c.) wird unabhängig vom Körpergewicht wöchentlich in einer Dosis von 125 mg als subkutane Injektion verabreicht. Die Therapieeinleitung kann mit oder ohne Verabreichung einer Sättigungsdosis per intravenöser Infusion erfolgen. Insbesondere bei Patienten mit einem Gewicht über 100 kg ist die Verabreichung einer Sättigungsdosis empfohlen. Bei Patienten, welche eine Sättigungsdosis erhalten, soll ORENCIA mit einer einzigen intravenösen Infusion in einer Dosis entsprechend Tabelle 1 eingeleitet werden, gefolgt von der ersten subkutanen Injektion (125 mg).

Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektionslösung von ORENCIA wurde bei pädiatrischen Patienten (<18 Jahre) nicht untersucht und ist daher für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.

Patienten, welche von einer Therapie mit per intravenöser Infusion verabreichtem ORENCIA auf eine subkutane Verabreichung von ORENCIA wechseln, soll die erste subkutane Dosis anstatt der nächsten geplanten intravenösen Dosis verabreicht werden.

Anwendung (s.c.): siehe Rubrik «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung».

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Pädiatrische Patienten ab 6 Jahren (i.v. Verabreichung)

Juvenile idiopathische Arthritis: Die empfohlene Dosierung für Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis, welche weniger als 75 kg wiegen, ist 10 mg/kg Körpergewicht. Die Dosierung für pädiatrische Patienten, welche 75 kg oder mehr wiegen, soll gemäss der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen und die maximale Dosis von 1 g nicht überschreiten (siehe auch Abschnitt «Dosierung der intravenösen Infusion» weiter oben).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORENCIA bei Kindern im Alter von weniger als 6 Jahren wurde nicht untersucht, und darum ist die Anwendung von ORENCIA bei Kindern im Alter von weniger als 6 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektionslösung von ORENCIA wurde bei pädiatrischen Patienten (<18 Jahre) nicht untersucht und ist daher für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.

Nieren- oder Leberschaden

ORENCIA wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Schwere Infektionen, wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kombination mit TNF-Hemmern

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Verwendung von Abatacept in Kombination mit TNF-Hemmern (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). In placebo-kontrollierten klinischen Studien zeigten Patienten, die eine Kombination von TNF-Hemmern und Abatacept (i.v.) erhielten, im Vergleich zu Patienten, die mit TNF-Hemmern und Placebo behandelt wurden, eine Zunahme der Infektionen insgesamt sowie der schweren Infektionen (siehe Rubrik «Interaktionen»). Eine gleichzeitige Behandlung mit ORENCIA und einem TNF-Hemmer ist daher nicht zu empfehlen.

Bei Umstellung von einem TNF-Hemmer auf die ORENCIA Therapie sind die Patienten auf Anzeichen von Infektionen zu überwachen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen sind bei Behandlung mit jedem injizierbaren Protein zu beobachten. Über derartige Reaktionen wurde bei Abatacept-Verabreichung in klinischen Studien gelegentlich berichtet, in denen eine Vorbehandlung der Patienten zur Vermeidung von allergischen Reaktionen nicht gefordert war (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen: Infusionsbedingte Reaktionen»).

Anaphylaxie trat sowohl in den doppelblinden Studien als auch in den offenen Langzeitstudien selten auf.

Über Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb 24 Stunden nach der Abatacept-Infusion, wie Hypotonie, Urtikaria und Dyspnoe, wurde gelegentlich berichtet.

Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen können schon nach der ersten Infusion auftreten und können lebensbedrohlich sein. Von einem Fall einer tödlichen Anaphylaxie nach der ersten Infusion von ORENCIA wurde seit Markteinführung berichtet.

Bei Auftreten einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion muss die Verabreichung von ORENCIA (i.v. und s.c.) sofort gestoppt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. ORENCIA ist dauerhaft abzusetzen.

Wirkungen auf das Immunsystem

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, einschliesslich ORENCIA, können die Abwehr gegen Infektionen und Malignome sowie die Reaktion auf Impfungen beeinträchtigen. In einer kleineren Studie bei gesunden Probanden konnte gezeigt werden, dass ORENCIA die quantitative Immunantwort (gemessen am Antikörper-Titer auf die Impfstoffe Tetanus-Toxoid sowie Pneumokokkenantigene) reduzierte. Der Anteil von Probanden mit einem zweifachen Anstieg des Antikörpertiters gegen diese Antigene war jedoch in allen Gruppen in etwa vergleichbar (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Impfungen»).

Unter ORENCIA wurden im Vergleich zu Placebo in den grossen placebo-kontrollierten Studien geringfügige Abnahmen der Spiegel von Immunglobulinen (Ig-A, Ig-G und Ig-M) beobachtet. Über die klinische Relevanz kann beim gegenwärtigen Stand des Wissens nicht entschieden werden.

Die gemeinsame Verabreichung von ORENCIA mit biologischen Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren könnte die Wirkung von ORENCIA auf das Immunsystem verstärken. Es gibt keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von ORENCIA in Kombination mit anderen biologischen Arzneimitteln für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis wie Anakinra oder Rituximab, und ORENCIA wurde nicht in Kombination mit biologischen Substanzen untersucht, welche die Lymphozytenfunktion supprimieren oder die Lymphozytenzahl senken.

Infektionen

In klinischen Studien und in der Postmarketing-Phase wurde bei Patienten unter Abatacept über schwere Infektionen (inkl. Sepsis und Pneumonie) und seltene Fälle opportunistischer Infektionen (inkl. invasive und systemische Mykosen und Pneumocystis Pneumonien) berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Einige dieser Infektionen waren tödlich. Viele dieser schweren Infektionen traten bei Patienten mit einer zusätzlichen immunsuppressiven Begleittherapie auf, welche über die zu Grunde liegende Krankheit hinaus zu Infektionen prädisponieren kann. Bei Patienten mit aktiven Infektionen sollte so lange keine Behandlung mit ORENCIA eingeleitet werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind. Bei Patienten mit einer Anamnese rezidivierender Infektionen oder mit Grunderkrankungen, die zu Infektionen disponieren, sollte der Arzt bzw. die Ärztin die Verwendung von ORENCIA nur mit Vorsicht in Erwägung ziehen. Patienten, bei denen während der Behandlung mit ORENCIA eine neue Infektion auftritt, sind sorgfältig zu überwachen. Entwickelt ein Patient eine schwere Infektion, muss ORENCIA abgesetzt werden.

In placebo-kontrollierten klinischen Studien an 1955 mit Abatacept behandelten und 989 mit Placebo behandelten Patienten wurde über zwei Fälle von Tuberkulose berichtet, je einer in der Abatacept- und der Placebo-Gruppe. Bei Behandlung von Patienten mit immunmodulierenden Therapien ist es angebracht, eine Tuberkulose möglichst auszuschliessen, wie dies in den angeführten klinischen Studien der Fall war. ORENCIA wurde nicht bei Patienten mit positivem Tuberkulosetest geprüft, und die Sicherheit von ORENCIA bei Personen mit latenter Tuberkulose ist unbekannt. Erweisen sich Patienten im Tuberkulosescreening als positiv, sollten sie vor einer Therapie mit ORENCIA entsprechend dem medizinischen Standard behandelt werden.

Antirheumatische Therapien wurden mit der Reaktivierung von Hepatitis B in Verbindung gebracht. Daher muss vor Beginn der ORENCIA Therapie eine Untersuchung auf Virushepatitis gemäss den veröffentlichten Richtlinien durchgeführt werden.

Malignome

In den placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Malignomen in der Abatacept-Gruppe 1,4% und in der Placebo-Gruppe 1,1% (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit bekannten Malignomen wurden nicht in diese klinischen Studien aufgenommen. Die mögliche Rolle von ORENCIA bei der Entstehung von Malignomen, einschliesslich Lymphomen, ist beim Menschen nicht bekannt.

Impfungen

Lebendvakzine sollten während der Behandlung mit ORENCIA sowie innerhalb von 3 Monaten nach dem Absetzen nicht gegeben werden. Hinsichtlich einer Sekundärübertragung von Infektionen von Personen, die mit Lebendvakzinen geimpft wurden, auf mit ORENCIA behandelte Patienten sind keine Daten verfügbar. Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, einschliesslich ORENCIA, können die Wirksamkeit einiger Immunisierungen abschwächen.

In einer offenen Studie mit ORENCIA behandelten RA-Patienten wurde nach Verabreichung eines 23-valenten Pneumokokken-Impfstoffs eine attenuierte Impfantwort beobachtet. 66% der Patienten ohne protektive Antikörper bei Baseline zeigten nach vier Wochen eine protektive Impfantwort (protektive Antikörperspiegel (ELISA) ≥1,6 µg/ml bei ≥3 von 5 untersuchten Antigenen). Es sind keine Daten vorhanden zum Titerverlauf über längere Zeitdauer.

ORENCIA wurde auch in einer offenen Studie bei RA-Patienten untersucht, welchen der saisonale, trivalente Influenzavirus-Impfstoff verabreicht wurde. 73 von 119 mit ORENCIA behandelte Patienten ohne protektive Antikörperspiegel bei Baseline konnten nach der Influenza-Impfung eine ausreichende Immunantwort aufbauen, in der Studie definiert als mindestens ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters auf mindestens zwei Antigene des trivalenten Influenzaimpfstoffes.

Aufgrund dieser Datenlage wird empfohlen, Impfungen vor Beginn einer Therapie mit ORENCIA durchzuführen. Patienten können Impfungen jedoch auch während einer ORENCIA Therapie erhalten (mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen).

Es wird empfohlen den Impfstatus von Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis vor Beginn einer ORENCIA Therapie entsprechend den aktuellen Impfrichtlinien zu aktualisieren.

Anwendung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Bei erwachsenen COPD-Patienten, welche mit ORENCIA behandelt wurden, traten häufiger unerwünschte Wirkungen (inkl. COPD-Exazerbationen, Bronchitis, Husten, Rhonchi und Dyspnoe) auf als bei den Patienten unter Placebo. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen entwickelten sich bei einem höheren Prozentsatz der mit Abatacept behandelten als bei den mit Placebo behandelten COPD-Patienten. Respiratorische Störungen waren häufiger bei den mit Abatacept behandelten Patienten als bei der Placebo-Gruppe.

Die Anwendung von ORENCIA bei Patienten mit einer rheumatoiden Arthritis und COPD sollte mit Vorsicht erfolgen, und diese Patienten sollten hinsichtlich einer Verschlechterung des respiratorischen Zustandes überwacht werden.

Ältere Patienten

Insgesamt 323 Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber (hiervon 53 Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter) erhielten Abatacept in placebo-kontrollierten Studien. Bei diesen Patienten war die Wirksamkeit mit jener bei jüngeren Patienten vergleichbar. Die Häufigkeit von schweren Infektionen und Malignomen im Verhältnis zu Placebo war bei den mit Abatacept behandelten Patienten über 65 Jahren höher als bei jenen unter 65 Jahren. Da bei älteren Menschen die Inzidenz von Infektionen und Malignomen generell erhöht ist, ist bei Behandlung älterer Patienten Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Blutzuckerbestimmung

Arzneimittel zur parenteralen Anwendung, welche Maltose enthalten, können die Messung von Blutzucker-Messgeräten stören, welche Teststreifen mit Glukosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) verwenden.

Die auf GDH-PQQ basierten Blutzucker-Messsysteme können mit der Maltose, welche in ORENCIA zur intravenösen Anwendung enthalten ist, reagieren und zu falsch erhöhten Blutzucker-Messwerten am Tag der Infusion führen. Patienten, welche ORENCIA als intravenöse Infusion erhalten und eine Blutzuckerüberwachung benötigen, müssen angewiesen werden, Messmethoden zu berücksichtigen, welche nicht mit Maltose interagieren, wie jene, welche auf Glukosedehydrogenase-Nicotinamidadenindinukleotid (GDH-NAD), Glukoseoxidase oder Glukosehexokinase basieren.

ORENCIA Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (Fertigspritze) enthält keine Maltose, eine Änderung der Glukosemessmethode ist darum nicht nötig.

Autoimmunprozesse

Theoretisch könnte die Behandlung mit ORENCIA das Risiko von Autoimmunprozessen, z.B. Verschlechterung einer Multiplen Sklerose, erhöhen. In den placebokontrollierten klinischen Studien führte die Behandlung mit Abatacept im Vergleich zur Behandlung mit Placebo nicht zu einer erhöhten Bildung von Autoantikörpern wie antinukleären und Anti-dsDNA-Antikörpern (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Für weitere Informationen bzgl. Autoimmuneffekte siehe Abschnitt «Präklinische Daten».

Patienten unter kontrollierter Natriumdiät

ORENCIA Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 1,5 mmol (oder 34,5 mg) Natrium pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (0,375 mmol oder 8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche). Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Interaktionen

Die Mehrzahl der Patienten in den placebo-kontrollierten klinischen Studien erhielten gleichzeitig DMARDs, NSARs und/oder Kortikosteroide. Die meisten Patienten nahmen Methotrexat. Zu den sonstigen, weniger häufig verwendeten, begleitenden DMARDs zählten Chloroquin/Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und Leflunomid. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Sicherheit mit Abatacept in Kombination mit anderen DMARDs, wie Azathioprin, Gold und Anakinra (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Populations-pharmakokinetische Analysen zeigten, dass Methotrexat, NSARs und Kortikosteroide die Abatacept-Clearance nicht beeinflussen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Kombination mit TNF-Hemmern

Die Erfahrungen bei der Kombination von Abatacept und TNF-Hemmern sind begrenzt (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Während TNF-Hemmer die Abatacept-Clearance nicht beeinflussten, traten in placebo-kontrollierten Studien bei Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Abatacept und TNF-Hemmern erhielten, mehr und schwerere Infektionen auf als bei Patienten, die nur mit TNF-Hemmern behandelt wurden. Eine gleichzeitige Therapie mit ORENCIA und TNF-Hemmern ist deshalb nicht zu empfehlen.

Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» hinsichtlich der Kombination mit anderen Substanzen, die das Immunsystem beeinflussen, sowie mit Impfungen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Abatacept bei Schwangeren. In Abatacept-Studien über die embryofetale Entwicklung an Ratten und Kaninchen mit dem bis zu 29-fachen der beim Menschen verwendeten Exposition von 10 mg/kg, wurden keine relevanten unerwünschten Wirkungen auf die Nachkommenschaft beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Die Verwendung von ORENCIA bei Schwangeren ist nicht zu empfehlen. Bei gebärfähigen Frauen ist während der Behandlung mit ORENCIA eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich. In klinischen Abatacept-Studien wurde den Patientinnen empfohlen, während bis zu 10 Wochen nach der letzten Abatacept-Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Abatacept kann über die Plazenta in das Serum von Säuglingen gelangen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Abatacept behandelt wurden. Folglich besteht für diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko. Die Sicherheit der Verabreichung von Lebendvakzinen bei Säuglingen, welche in utero Abatacept ausgesetzt waren, ist nicht bekannt. Die Verabreichung von Lebendvakzinen bei Säuglingen, welche in utero Abatacept ausgesetzt waren, wird während den 10 Wochen nach der letzten Abatacept-Exposition der Mutter in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Abatacept fand sich in der Rattenmilch. Es ist nicht bekannt, ob Abatacept in die menschliche Milch abgesondert wird. Die Anwendung von ORENCIA durch stillende Frauen ist nicht zu empfehlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen bei Erwachsenen

Abatacept wurde in placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis untersucht (1955 Patienten mit Abatacept, 989 mit Placebo). Die Studien erstreckten sich über eine doppelblinde, placebo-kontrollierte Periode von entweder 6 Monaten (258 Patienten mit Abatacept, 133 mit Placebo) oder 1 Jahr (1697 Patienten mit Abatacept, 856 mit Placebo). Die meisten Patienten in diesen Studien nahmen Methotrexat (81,9% mit Abatacept, 83,3% mit Placebo). Andere Begleitmedikationen waren: NSARs (83,9% mit Abatacept, 85,1% mit Placebo); systemische Kortikosteroide (74,7% mit Abatacept, 75,8% mit Placebo); nicht-biologische DMARD-Therapie, am häufigsten Chloroquin/Hydroxychloroquin, Leflunomid und/oder Sulfasalazin (26,9% mit Abatacept, 32,1% mit Placebo); TNF-Hemmer, hauptsächlich Etanercept (9,4% mit Abatacept, 12,3% mit Placebo) und Anakinra (1,1% mit Abatacept, 1,6% mit Placebo).

In placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei 52,2% der mit Abatacept behandelten Patienten und 46,1% der mit Placebo behandelten Patienten angegeben. Die am häufigsten angegebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥5%) bei den mit Abatacept behandelten Patienten waren Kopfschmerzen und Nausea. Der Anteil der Patienten, welche die Therapie wegen UAW abbrachen, betrug 3,4% bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 2,2% in der Kontrollgruppe.

Die Liste ist nach Systemorganklassen sowie nach der Häufigkeit geordnet. Es werden folgende Kategorien verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000).

Infektionen und Infestationen

Häufig: Infektionen des unteren Respirationstrakts (einschliesslich Bronchitis), Infektionen des Harntrakts, Herpes-Infektionen (inkl. Herpes simplex, oralem Herpes und Herpes zoster), Infektionen des oberen Respirationstrakts (einschliesslich Tracheitis, Nasopharyngitis), Rhinitis.

Gelegentlich: Zahninfektionen, infizierte Hautgeschwüre, Onychomycosis, Pneumonie, Pyelonephritis, Cystitis.

Selten: Sepsis, Bakteriämie.