OPDIVO®
Bristol-Myers Squibb SA
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Nivolumab.
Hilfsstoffe: Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Pentetsäure (Diethylentriaminpentaessigsäure), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Jeder ml Konzentrat enthält 0,1 mmol (entsprechend 2,5 mg) Natrium.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Klare bis opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die wenige helle Partikel enthalten kann. Die Lösung hat einen pH-Wert von etwa 6,0 und eine Osmolalität von ungefähr 340 mOsm/kg.
Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Nivolumab.
Eine Durchstechflasche von 4 ml enthält 40 mg Nivolumab.
Eine Durchstechflasche von 10 ml enthält 100 mg Nivolumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
OPDIVO ist für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorangegangener Chemotherapie indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Krebs eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von OPDIVO ist 3 mg/kg intravenös verabreicht über 60 Minuten alle 2 Wochen. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr toleriert wird.
Anwendung
OPDIVO ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht. Die Infusion muss durch einen sterilen, nichtpyrogenen In‑Line-Filter mit geringer Proteinbindung und einer Porengrösse von 0,2‑1,2 µm verabreicht werden.
OPDIVO darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Die erforderliche Gesamtdosis OPDIVO kann direkt als Lösung mit 10 mg/ml infundiert werden oder kann mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion oder Glukoselösung 50 mg/ml (5%) zur Injektion auf eine Konzentration von nicht weniger als 1 mg/ml verdünnt werden.
Anweisungen zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, sind im Abschnitt «Sonstige Hinweise - Hinweise für die Handhabung und Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung» zu finden.
Dosisanpassungen und weitere Hinweise für die sichere Anwendung
Eine Erhöhung oder Reduktion der Dosis wird nicht empfohlen. Eine Verzögerung der Dosierung oder ein Absetzen kann basierend auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein. Richtlinien für das dauerhafte Absetzen oder das Aufschieben von Dosen sind in Tabelle 1 beschrieben. Ausführliche Richtlinien zum Umgang mit immunvermittelten unerwünschten Wirkungen sind im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsumstellungen für OPDIVO
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Immunvermittelte unerwünschte Wirkung |
Schweregrad |
Behandlungsumstellung |
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Immunvermittelte Pneumonitis
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Pneumonitis Grad 2
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OPDIVO aufschieben bis die Symptome abklingen, sich auffällige Röntgenbefunde verbessern und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
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Pneumonitis Grad 3 oder 4
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OPDIVO dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Kolitis
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Diarrhö oder Kolitis Grad 2 oder 3
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OPDIVO aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden, falls erforderlich, abgeschlossen ist
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Diarrhö oder Kolitis Grad 4
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OPDIVO dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Hepatitis
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Erhöhung von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamt-Bilirubin Grad 2
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OPDIVO aufschieben bis die Laborwerte wieder die ursprünglichen Spiegel erreichen und die Behandlung mit Kortikosteroiden, falls erforderlich, abgeschlossen ist
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Erhöhung von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamt-Bilirubin Grad 3 oder 4
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OPDIVO dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung
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Kreatinin-Erhöhung Grad 2 oder 3
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OPDIVO aufschieben bis der Kreatinin-Spiegel wieder den ursprünglichen Spiegel erreicht und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
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Kreatinin-Erhöhung Grad 4
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OPDIVO dauerhaft absetzen
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Immunvermittelte Endokrinopathien
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Symptomatische Endokrinopathien Grad 2 oder 3 (einschliesslich Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis, Nebennierenrindeninsuffizienz und Diabetes)
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OPDIVO aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden (falls zur Behandlung der Symptome einer akuten Entzündung erforderlich) abgeschlossen ist. OPDIVO sollte während einer Hormonersatztherapiea weiter verabreicht werden, soweit keine Symptome auftreten
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Hypophysitis Grad 4, Nebennierenrindeninsuffizienz Grad 4
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OPDIVO dauerhaft absetzen
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Immunvermittelter Hautausschlag
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Hautausschlag Grad 3
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OPDIVO aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
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Hautausschlag Grad 4
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OPDIVO dauerhaft absetzen
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Andere unerwünschte Wirkungen
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Grad 3
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OPDIVO aufschieben bis die Symptome abklingen und die Behandlung mit Kortikosteroiden abgeschlossen ist
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Grad 4 oder wiederauftretende Grad 3; andauernde Grad 2 oder 3 trotz Behandlungsanpassung; wenn die Kortikosteroid-Dosis nicht auf täglich 10 mg Prednison oder äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids reduziert werden kann
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OPDIVO dauerhaft absetzen
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Hinweis: Die Toxizitätsgrade entsprechen den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI‑CTCAE v4).
a Empfehlungen für die Anwendung von Hormonersatztherapie finden Sie im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO bei Patienten unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ältere Patienten
Insgesam
