AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ticagrelorum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten mit der Markierung «90» über «T» auf der einen Seite. Die andere Seite ist nicht markiert.
1 Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
BRILIQUE wird in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur Prävention thrombotischer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris [UA], Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung [NSTEMI] bzw. mit ST-Streckenhebung [STEMI]) angewendet. Hierzu zählen Patienten unter medikamentöser Therapie sowie solche, die mittels perkutaner Koronarintervention (PCI) oder koronarer Bypassoperation (CABG) behandelt werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die Behandlung mit BRILIQUE sollte mit einer Initialdosis von 180 mg (zwei Tabletten zu 90 mg) eingeleitet und danach mit einer Dosis von 90 mg zweimal täglich fortgeführt werden.
BRILIQUE kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Für Patienten, welche BRILIQUE nicht als ganze Tabletten schlucken können, ist es möglich, BRILIQUE Tabletten (90 mg und 2× 90 mg) zu feinem Pulver zu zerdrücken, mit einem halben Glas Wasser zu mischen und sofort zu trinken. Das Glas soll mit einem weiteren halben Glas Wasser gespült und der Inhalt sofort getrunken werden. Die aufgelöste Tablette kann ebenfalls via Magensonde (CH8 oder grösser) verabreicht werden. Es ist wichtig, dass die Sonde nach der Verabreichung gut mit Wasser durchgespült wird.
Patienten unter BRILIQUE sollten täglich auch ASS einnehmen, es sei denn, dies ist speziell kontraindiziert. Nach einer Initialdosis von ASS sollte BRILIQUE mit einer Erhaltungsdosis von 75-150 mg ASS eingenommen werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Unterbrechungen der Therapie sollten vermieden werden. Hat ein Patient die Einnahme von BRILIQUE versäumt, sollte er lediglich eine Tablette zu 90 mg (die nächste Dosis) zum geplanten Zeitpunkt einnehmen.
Ärzte, welche die Therapie eines Patienten von Clopidogrel auf BRILIQUE umstellen möchten, sollten die erste Dosis von 90 mg BRILIQUE 24 Stunden nach der letzten Dosis von Clopidogrel verabreichen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten fortgeführt werden, es sei denn, ein Absetzen von BRILIQUE ist klinisch angezeigt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) könnte das vorzeitige Absetzen einer antithrombozytären Therapie einschliesslich BRILIQUE angesichts der Grunderkrankung des Patienten mit einem erhöhten Risiko eines kardiovaskulären Todes oder eines Myokardinfarktes einhergehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BRILIQUE wurden bei Kindern unter 18 Jahren in dem für Erwachsene zugelassenen Anwendungsgebiet nicht nachgewiesen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung nötig. Da bezüglich der Behandlung von Dialysepatienten keine Informationen verfügbar sind, wird BRILIQUE bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig. BRILIQUE wurde bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe «Pharmakokinetik»). Die Anwendung bei Patienten mit mässiger bis schwerer Leberfunktionsstörung ist daher kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
Aktive pathologische Blutung.
Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung.
Mässige bis schwere Leberfunktionsstörung.
Gleichzeitige Verabreichung von BRILIQUE mit starken CYP3A4 Inhibitoren (z.B. Ketokonazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Blutungsrisiko
In der pivotalen Phase-III-Studie (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18'624 Patienten) waren ein erhöhtes Risiko für Blutungen, klinisch bedeutsame Thrombozytopenie oder Anämie, intrakranielle Blutungen in der Vorgeschichte, gastrointestinale Blutung innerhalb der vergangenen 6 Monate oder eine grössere Operation innerhalb der vergangenen 30 Tagen die Hauptausschlusskriterien. Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit BRILIQUE und ASS behandelt wurden, zeigten ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, die nicht auf die CABG zurückzuführen waren, sowie generell für Blutungen, die der ärztlichen Behandlung bedurften, z.B. schwerwiegende + leichte PLATO-Blutungen, aber kein erhöhtes Risiko für tödliche oder lebensbedrohliche Blutungen.
Wie bei anderen Thrombozytenaggregationshemmern sollte bei Patienten mit einem bekannten erhöhten Blutungsrisiko die Anwendung von BRILIQUE gegen den Nutzen bei der Vorbeugung thrombotischer Ereignisse abgewogen werden. Falls klinisch indiziert sollte BRILIQUE bei den folgenden Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden:
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Patienten mit einer Blutungsneigung (z.B. aufgrund eines kürzlich erlittenen Traumas, einer kürzlich durchgeführten Operation, einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen gastrointestinalen Blutung. Die Anwendung von BRILIQUE ist kontraindiziert bei Patienten mit einer aktiven pathologischen Blutung, bei Patienten mit einer intrakraniellen Blutung in der Vorgeschichte und mässiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (siehe «Kontraindikationen»).
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Patienten mit Begleitmedikation, die das Blutungsrisiko erhöht (z.B. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDS), orale Antikoagulantien und/oder Fibrinolytika innerhalb von 24 Stunden einer Gabe von BRILIQUE).
Es liegen keine Daten zu BRILIQUE im Hinblick auf einen hämostatischen Nutzen von Thrombozytentransfusionen vor; zirkulierendes BRILIQUE könnte eine Hemmwirkung auf transfundierte Thrombozyten ausüben. Da die gleichzeitige Gabe von BRILIQUE und Desmopressin die Blutungszeit («template-bleeding time») nicht verminderte, dürfte Desmopressin beim Management von klinischen Blutungsereignissen nicht wirksam sein.
Eine antifibrinolytische Therapie (Aminocapronsäure oder Tranexamsäure) und/oder rekombinanter Faktor VIIa kann die Hämostase steigern. Die Therapie mit BRILIQUE kann wieder aufgenommen werden, nachdem die Ursache der Blutung ausgemacht und die Blutung unter Kontrolle gebracht wurde.
Operationen
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Wenn bei einem Patienten eine Operation erforderlich ist, sollte der Arzt das individuelle klinische Profil des Patienten sowie Nutzen und Risiken einer weiteren antithrombotischen Therapie berücksichtigen, wenn darüber entschieden wird, wann die Behandlung mit BRILIQUE abgesetzt werden sollte.
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Aufgrund der reversiblen Bindung von BRILIQUE erfolgt die Wiederherstellung der Thrombozytenaggregation unter BRILIQUE rascher als unter Clopidogrel. In der OFFSET Studie fiel die mittlere Inhibition der Thrombozytenaggregation (IPA) unter BRILIQUE 72 Stunden nach Verabreichung vergleichbar aus wie die mittlere IPA unter Clopidogrel 120 Stunden nach Verabreichung. Das schnellere Aussetzen der Wirkung könnte ein geringeres Risiko von Blutungskomplikationen prognostizieren, z.B. in Situationen, in denen die antithrombotische Therapie aufgrund einer Operation oder eines Traumas vorübergehend abgesetzt werden muss (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
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Bei Patienten der PLATO Studie, die sich einer koronaren Bypassoperation unterzogen haben, fiel die Häufigkeit von Major-Blutungen unter BRILIQUE an allen Tagen nach Beendigung der Therapie ähnlich aus wie unter Clopidogrel, ausser an Tag 1, an dem die Häufigkeit von Major-Blutungen unter BRILIQUE höher lag (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
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Wenn bei einem Patienten eine elektive Operation erfolgen soll und eine antithrombotische Wirkung unerwünscht ist, sollte BRILIQUE 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Patienten mit einem Risiko bradykarder Ereignisse
In einer früheren klinischen Studie wurden zumeist asymptomatisch verlaufende ventrikuläre
