Drug Class Description

Övriga immunsuppresiva medel
Generic Name

Lenalidomid
Drug Description

Hård kapsel. Vita kapslar, märkta ”REV 5 mg”. Blågröna/ljusgula kapslar, märkta ”REV 10 mg”. Ljusblå/vita kapslar, märkta ”REV 15 mg”.Vita kapslar, märkta ”REV 25 mg”.
Presentation

Revlimid 5 mg hårda kapslar - Varje kapsel innehåller 5 mg lenalidomid. Hjälpämne: Varje kapsel innehåller 147 mg vattenfri laktos. Revlimid 10 mg hårda kapslar - Varje kapsel innehåller 10 mg lenalidomid. Hjälpämne: Varje kapsel innehåller 294 mg vattenfri laktos. Revlimid 15 mg hårda kapslar - Varje kapsel innehåller 15 mg lenalidomid. Hjälpämne: Varje kapsel innehåller 289 mg vattenfri laktos. Revlimid 25 mg hårda kapslar - Varje kapsel innehåller 25 mg lenalidomid. Hjälpämne: Varje kapsel innehåller 200 mg vattenfri laktos.
Indications

Revlimid i kombination med dexametason är indicerat för behandling av patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim.
Adult Dosage

Behandlingen måste inledas och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom (MM). Administrering Revlimid kapslar skall tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Kapslarna får inte krossas eller tuggas. Kapslarna skall sväljas hela, helst med vatten, med eller utan mat. Om det har gått mindre än 12 timmar sedan patienten glömt att ta en dos vid den vanliga tidpunkten, kan patienten ta dosen. Om det har gått mer än 12 timmar sedan patienten glömt att ta en dos vid den vanliga tidpunkten, får patienten inte ta dosen utan skall ta nästa dos vid normal tidpunkt följande dag. Rekommenderad dos Den rekommenderade startdosen för lenalidomid är 25 mg oralt en gång dagligen dag 1–21 i upprepade 28-dagarscykler. Den rekommenderade dosen dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen dag 1–4, 9–12 och 17–20 i varje 28-dagarscykel under de första 4 behandlingscyklerna och därefter 40 mg dagligen dag 1–4 var 28:e dag. Doseringen fortsätter eller ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se Special Försiktighetsåtgärd) Lenalidomidbehandling får inte inledas om det absoluta neutrofiltalet (ANC) är < 1,0 x 109/l, och/eller trombocyttalet är < 75 x 109/l eller, beroende på benmärgsinfiltration av plasmaceller, trombocyttal < 30 x 109/l. Rekommenderade dosjusteringar under behandling och vid omstart av behandling Dosjusteringar, som sammanfattas nedan, rekommenderas för att hantera neutropeni eller trombocytopeni av grad 3 eller 4 eller annan toxicitet av grad 3 eller 4 som är relaterad till lenalidomid. • Dosminskningssteg Startdos 25 mg Dosnivå 1 15 mg Dosnivå 2 10 mg Dosnivå 3 5 mg • Trombocyttal Trombocytopeni Trombocyttal Först minskar till < 30 x 109/lÅtergår till = 30 x 109/l För varje efterföljande minskning under 30 x 109/lÅtergår till = 30 x 109/l Rekommenderad åtgärd Avbryt lenalidomidbehandling Återuppta lenalidomid på dosnivå 1 Avbryt lenalidomidbehandling Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå (dosnivå 2 eller 3) en gång dagligen. Dosera inte mindre än 5 mg en gång dagligen. • Absolut neutrofiltal (ANC) Neutropeni Neutrofiltal Rekommenderad åtgärd Först minskar till < 0,5 x 109/l Avbryt lenalidomidbehandling Återgår till = 0,5 x 109/l när neutropeni är den Återuppta lenalidomid med startdos en enda observerade toxiciteten gång dagligen Återgår till = 0,5 x 109/l när andra Återuppta lenalidomid på dosnivå 1 en dosberoende hematologiska toxiciteter än gång dagligen neutropeni observeras För varje efterföljande minskning under Avbryt lenalidomidbehandling < 0,5 x 109/lÅtergår till = 0,5 x 109/l Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå (dosnivå 2 eller 3) en gång dagligen. Dosera inte mindre än 5 mg en gång dagligen. Vid neutropeni skall läkaren överväga användningen av tillväxtfaktorer i behandlingen av patienten. Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion Lenalidomid utsöndras huvudsakligen via njurarna och försiktighet bör därför iakttas i valet av dos och övervakning av njurfunktionen rekommenderas. Vid start av behandling av patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas följande dosjusteringar: Njurfunktion (CLcr) Dosjustering Lätt nedsatt njurfunktion (CLcr = 50 ml/min) 25 mg en gång dagligen (hel dos) Måttligt nedsatt njurfunktion (30 = CLcr < 50 ml/min) 10 mg en gång dagligen * Gravt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min, ej dialyskrävande) 15 mg varannan dag Kronisk njursvikt (ESRD, End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 ml/min, dialyskrävande) 15 mg, 3 gånger per vecka efter varje dialys * Dosen kan höjas till 15 mg en gång dagligen efter 2 cykler om patienten inte svarar på behandlingen och tolererar behandlingen. Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion Lenalidomid har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt leverfunktion och det finns inga särskilda dosrekommendationer.
Child Dosage

Erfarenhet saknas från barn och ungdomar. Lenalidomid skall därför inte användas till denna åldersgrupp (0-17 år).
Elderly Dosage

Ålderns betydelse för lenalidomids farmakokinetik har inte studerats. Lenalidomid har i kliniska studier använts av patienter med multipelt myelom som varit upp till 86 år gamla. Procentandelen patienter över 65 år skiljde sig inte signifikant mellan den grupp som fick lenalidomid/dexametason och den grupp som fick placebo/dexametason. Inga generella skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter men större predisposition hos enskilda äldre personer kan inte uteslutas. Eftersom det är större sannolikhet att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, bör försiktighet iakttas i valet av dos och det är tillrådligt att kontrollera njurfunktionen.
Contra Indications

• Gravida kvinnor. • Fertila kvinnor, om inte alla villkor i graviditetspreventionsprogrammet uppfylls (se Special Försiktighetsåtgärd och Interaktioners). • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Special Precautions

Graviditetsvarning Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid. Talidomid är en aktiv substans som har teratogena effekter hos människa och orsakar allvarliga, livshotande fosterskador. Om lenalidomid tas under graviditet kan en teratogen effekt inte uteslutas. Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet måste vara uppfyllda för samtliga patienter, om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil. Kriterier för infertila kvinnor En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil om hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier: • Ålder = 50 år och naturligt amenorroisk i = 1 år* • Prematur ovarial svikt som har bekräftats av en specialist inom gynekologi • Tidigare bilateral salpingooforektomi eller hysterektomi • Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi. *Amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet. RådgivningLenalidomid är kontraindicerat för fertila kvinnor om inte samtliga följande villkor är uppfyllda: • Hon förstår de potentiella riskerna för fosterskada. • Hon förstår nödvändigheten att utan avbrott använda en effektiv preventivmetod 4 veckor före behandlingsstart, under hela behandlingstiden och 4 veckor efter behandlingens slut. • Även om en fertil kvinna är amenorroisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder. • Hon har förmåga att följa anvisningarna om effektiva preventivmetoder. • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid. • Hon förstår nödvändigheten att påbörja behandlingen så snart som lenalidomid dispenserats efter det att ett negativt graviditetstest har utförts. • Hon förstår behovet och accepterar att genomgå graviditetstest var 4:e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats. • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med lenalidomid. Vad avser manliga patienter som tar lenalidomid finns det inga kliniska data om förekomst av lenalidomid i human sädesvätska. Manliga patienter som tar lenalidomid måste uppfylla följande villkor: • Förstå de potentiella riskerna för fosterskada vid graviditet efter samlag med en fertil kvinna • Förstå nödvändigheten av att använda kondom vid samlag med en fertil kvinna. Vid förskrivning till en fertil kvinna måste förskrivaren försäkra sig om att: • Patienten uppfyller villkoren i programmet för graviditetsprevention och att hon förstår förhållningsreglerna tillräckligt bra • Patienten bekräftar ovanstående villkor Preventivmetoder Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod i 4 veckor före behandling, under behandling och under 4 veckor efter behandling med lenalidomid samt även i händelse av uppehåll i behandlingen, om inte patienten förbinder sig att idka absolut och kontinuerlig avhållsamhet och bekräftar detta månatligen. Om patienten inte redan använder en effektiv preventivmetod, måste hon remitteras till sjukvårdspersonal med lämplig utbildning för preventivmedelsrådgivning så att graviditetsprevention kan inledas. Följande kan betraktas som exempel på lämpliga preventivmetoder: • Implantat • Levonorgestrelutsöndrande intrauterint system (IUS) • Depotformulering av medroxyprogesteronacetat • Tubarsterilisering • Samlag med en vasektomiserad manlig partner; vasektomi måste vara bekräftad av två negativa spermaanalyser • Ägglossningshämmande tabletter med endast progesteron (dvs. desogestrel) På grund av den ökade risken för venös tromboembolism hos patienter med multipelt myelom som tar lenalidomid och dexametason, rekommenderas inte kombinations-p-piller (se Interaktioners). Om patienten använder kombinations-p-piller bör hon byta till en av de effektiva metoder som förtecknas ovan. Risken för venös tromboembolism kvarstår i 4–6 veckor efter avbrott av behandling med kombinations-p-piller. Effekten av kontraceptiva steroider kan försämras vid samtidig behandling med dexametason (se Interaktioners). Implantat och levonorgestrelutsöndrande intrauterina system är förenade med en ökad infektionsrisk vid insättandet och oregelbundna vaginala blödningar. Profylaktiska antibiotika bör övervägas, särskilt för patienter med neutropeni. Kopparavgivande spiraler rekommenderas inte generellt på grund av de potentiella infektionsriskerna vid insättandet och förlusten av menstruationsblod, som kan ha negativ effekt på patienter med neutropeni eller trombocytopeni. Graviditetstest För fertila kvinnor måste medicinskt övervakade graviditetstester med lägsta känslighet på 25 mIE/ml utföras i enlighet med lokal praxis och enligt nedanstående anvisningar. Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet. Graviditetstest, förskrivning och utlämning av läkemedlet ska helst ske samma dag. Utlämning av lenalidomid till fertila kvinnor ska ske inom 7 dagar från förskrivningsdagen. Före inledning av behandling Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste utföras under det läkarbesök då lenalidomid förskrivs, eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren, och patienten skall dessförinnan ha använt en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor. Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar med behandlingen med lenalidomid. Uppföljning och behandlingens slut Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste upprepas var 4:e vecka och även 4 veckor efter behandlingens slut, förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats. Dessa graviditetstester skall utföras på förskrivningsdagen eller inom 3 dagar före besöket hos förskrivaren. Män Det är inte känt om lenalidomid förekommer i sädesvätska. Därför måste alla manliga patienter använda kondom under hela behandlingstiden, under doseringsavbrott och i 1 vecka efter behandlingens slut om de har en fertil partner som inte använder en preventivmetod. Ytterligare försiktighetsmått Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen. Patienter får inte ge blod eller donera sperma under behandlingen samt i 1 vecka efter det att behandlingen med lenalidomid har avslutats. Utbildningsmaterial För att hjälpa patienter att undvika att foster exponeras för lenalidomid, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal för att förstärka varningarna om lenalidomids potentiella teratogenicitet, för att tillhandahålla råd om preventivmetoder innan behandling sätts in och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester. Läkaren måste ge fertila kvinnor, och vid behov manliga patienter, fullständig patientinformation om de potentiella teratogena riskerna och de strikta preventivmetoder som ingår i graviditetspreventionsprogrammet. Andra varningar och försiktighetsmått Venös tromboembolism Kombinationen av lenalidomid och dexametason är förenad med en ökad risk för djup ventrombos (DVT) och lungembolism hos patienter med multipelt myelom (se Interaktioners och Fientlig Reaktions). Samtidig administrering av erytropoetiska medel eller tidigare anamnes med DVT kan också öka risken för trombos hos dessa patienter. Därför skall erytropoetiska medel eller andra medel som kan öka risken för trombos, t.ex. hormonersättningsterapi, användas med försiktighet hos patienter med multipelt myelom som får lenalidomid och dexametason. Användningen av erytropoetiska medel skall avbrytas om hemoglobinkoncentrationen överstiger 13 g/dl. Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på tromboembolism. Patienter skall instrueras att söka läkarvård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärta, svullna armar eller ben. Profylaktiska, antitrombotiska läkemedel, t.ex. lågmolekylärt heparin eller warfarin, bör rekommenderas, särskilt hos patienter med flera trombotiska riskfaktorer. Beslutet att sätta in antitrombotiskt profylax skall fattas efter noggrann bedömning av den enskilda patientens bakomliggande riskfaktorer. Neutropeni och trombocytopeni Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom är associerad med en högre incidens av neutropeni av grad 4 (5,1 % hos lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0,6 % hos placebo-/dexametasonbehandlade patienter; se Fientlig Reaktions). Mindre vanligt förekommande episoder med febril neutropeni av grad 4 observerades (0,6 % hos lenalidomid/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0,0 % hos placebo-/dexametasonbehandlade patienter; se Fientlig Reaktions). Patienter skall uppmanas att omedelbart rapportera episoder med feber. Det kan vara nödvändigt att sänka dosen (se Dosering). Vid neutropeni skall läkaren överväga användningen av tillväxtfaktorer i behandlingen av patienten. Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom är associerad med en högre incidens av trombocytopeni av grad 3 och 4 (9,9 % respektive 1,4 % hos lenalidomid/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 2,3 % respektive 0,0 % hos placebo/dexametasonbehandlade patienter; se Fientlig Reaktions). Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på blödning, inklusive petekier och näsblod. Det kan vara nödvändigt att sänka dosen (se Dosering). För övervakning av cytopenier måste en fullständig blodbild, inklusive räkning och differentiering av leukocyter, räkning av trombocyter, bestämning av hemoglobin och hematokrit, tas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna med lenalidomidbehandling och därefter varje månad. Neutropeni och trombocytopeni tillhör de viktigaste dosbegränsande toxiciteterna i samband med lenalidomidbehandling. Samtidig behandling med lenalidomid och andra myelosuppressiva medel bör därför ges med försiktighet. Nedsatt njurfunktion Lenalidomid utsöndras huvudsakligen via njurarna. Därför bör försiktighet iakttas i valet av dos och övervakning av njurfunktionen rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se Dosering). Sköldkörtelfunktionen Fall av hypotyreoidism har rapporterats och övervakning av sköldkörtelfunktionen skall övervägas. Perifer neuropati Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid som är känt för att orsaka svår perifer neuropati. Till dags dato kan lenalidomids neurotoxiska potential i samband med långtidsanvändning inte uteslutas. Tumörlyssyndrom Eftersom lenalidomid har antineoplastisk aktivitet kan komplikationer i form av tumörlyssyndrom förekomma. De patienter som löper risk att utveckla tumörlyssyndrom är de med stor tumörbörda före behandlingen. Dessa patienter skall övervakas noga och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas. Laktosintolerans Revlimid kapslar innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption. Överblivna kapslar Patienter måste uppmanas att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen.
Interactions

Erytropoetiska medel, eller andra medel som kan öka risken för trombos, t.ex. hormonersättningsterapi, skall användas med försiktighet hos patienter med multipelt myelom som får lenalidomid och dexametason (se Special Försiktighetsåtgärd och Fientlig Reaktions). Orala preventivmedel Inga interaktionsstudier har gjorts med orala preventivmedel. Dexametason är en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 och påverkar sannolikt också andra enzymer och transportproteiner. Det kan inte uteslutas att effekten av orala preventivmedel försvagas under behandling. Effektiva åtgärder för att undvika graviditet måste vidtagas (se Special Försiktighetsåtgärd och Interaktioners). Resultat av metabolismstudier in vitro på människa visar att lenalidomid inte metaboliseras via cytokrom P450-enzymer, vilket innebär att administrering av lenalidomid tillsammans med läkemedel som hämmar cytokrom P450-enzymer sannolikt inte leder till metabola läkemedelsinteraktioner hos människa. In vitro-studier tyder på att lenalidomid inte har någon hämmande effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A. Warfarin Samtidig administrering av upprepade doser om 10 mg lenalidomid hade ingen effekt på farmakokinetiken för engångsdoser av R- och S-warfarin. Samtidig administrering av en engångsdos warfarin om 25 mg hade ingen effekt på lenalidomids farmakokinetik. Det är emellertid inte känt om interaktion förekommer under klinisk användning (samtidig behandling med dexametason). Dexametason är en svag till måttlig enzyminducerare och dess effekt på warfarin är okänd. Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandlingen. Digoxin Samtidig administrering av en engångsdos digoxin (0,5 mg) och lenalidomid 10 mg/dag ledde till att digoxinexponeringen i plasma ökade med 14 % med ett 90 % konfidensintervall [0,52 – 28,2 %]. Det är inte känt om effekten kommer att vara annorlunda i behandlingssituationen (högre lenalidomiddoser och samtidig behandling med dexametason). Kontroll av digoxinkoncentrationen rekommenderas därför under behandling med lenalidomid. Graviditet (se även avsnitt 4.3 och Special Försiktighetsåtgärd).Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid. Talidomid är en aktiv substans som har teratogena effekter hos människa och orsakar allvarliga, livshotande fosterskador. Om lenalidomid tas under graviditet kan en teratogen effekt inte uteslutas. Det finns inga kliniska data tillgängliga om exponering för lenalidomid under graviditet. Djurstudier har visat på embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3). Lenalidomid är därför kontraindicerat under graviditet. Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod. Om en kvinna som behandlas med lenalidomid blir gravid, måste behandlingen stoppas och patienten remitteras till en läkare med specialkunskaper eller erfarenheter av teratologi för utvärdering och rådgivning. Om en partner till en manlig patient som tar lenalidomid blir gravid, rekommenderas det att den kvinnliga partnern remitteras till en läkare med specialkunskaper eller erfarenheter av teratologi för utvärdering och rådgivning. Vad avser manliga patienter som tar lenalidomid finns det inga kliniska data om förekomst av lenalidomid i human sädesvätska. Därför måste manliga patienter som tar lenalidomid använda kondom om de har en fertil partner som inte använder preventivmedel. Amning Det är inte känt om lenalidomid utsöndras i bröstmjölk. Amning skall därför avbrytas under behandling med lenalidomid.
Adverse Reactions

I två placebokontrollerade fas III-studier exponerades 353 patienter med multipelt myelom för kombinationen lenalidomid/dexametason och 351 för kombinationen placebo/dexametason. Medianen för durationen av exponeringen för studiebehandlingen var signifikant längre (44,0 veckor) i gruppen som fick lenalidomid/dexametason än i den grupp som fick placebo/dexametason (23,1 veckor). Skillnaden berodde på att de patienter som exponerades för lenalidomid/dexametason hade en lägre frekvens av uppehåll i behandlingen på grund av en lägre sjukdomsprogressionsfrekvens (39,7 %) än de patienter som fick placebo/dexametason (70,4 %). 325 (92 %) av patienterna i lenalidomid-/dexametasongruppen drabbades av minst en biverkning jämfört med 288 (82 %) av patienterna i placebo-/dexametasongruppen. De allvarligaste biverkningarna var: • Venös tromboembolism (djup ventrombos, lungembolism) (se Special Försiktighetsåtgärd)). • Neutropeni av grad 4 (se Special Försiktighetsåtgärd) De oftast observerade biverkningar som var signifikant vanligare bland patienterna i lenalidomid/dexametasongruppen jämfört med placebo-/dexametasongruppen var neutropeni (39,4 %), trötthet (27,2 %), asteni (17,6 %), förstoppning (23,5 %), muskelkramp (20,1 %), trombocytopeni (18,4 %), anemi (17,0 %), diarré (14,2 %) och hudutslag (10,2 %). De biverkningar som observerades hos patienter som behandlades med lenalidomid/dexametason klassificeras nedan efter organsystemklass och frekvens. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanlig (= 1/10); vanlig (= 1/100, < 1/10); mindre vanlig (= 1/1 000, < 1/100); sällsynt (= 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000, inklusive enstaka rapporter). I de flesta fallen fanns det ingen signifikant skillnad i incidensen av specifika biverkningar mellan de två behandlingsarmarna. Endast biverkningar markerade med * var signifikant vanligare i lenalidomid-/dexametasonarmen än i placebo-/dexametasonarmen. Biverkningar som observerats hos patienter som behandlats med lenalidomid/dexametason. Undersökningar Mindre vanlig: Förlängd protrombintid, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, förhöjt INR, förhöjd blodalkalinfosfatashalt, förhöjd blodlaktatdehydrogenashalt, förhöjt C-reaktivt protein, positiv för Cytomegalovirus-antikroppar Hjärtat Vanlig: Förmaksflimmer, hjärtklappning Mindre vanlig: Kronisk hjärtsvikt, lungödem, hjärtklaffinsufficiens, förmaksfladder, arytmi, ventrikulär trigemini, bradykardi, takykardi, QT-förlängning, sinustakykardi Medfödda och/eller genetiska störningar Mindre vanlig: Kromosomavvikelse Blodet och lymfsystemetMycket vanlig: Neutropeni*, trombocytopeni*, anemi* Vanlig: Febril neutropeni, pancytopeni, leukopeni*, lymfopeni* Mindre vanlig: Granulocytopeni, hemolytisk anemi, autoimmun hemolytisk anemi, hemolys, hyperkoagulation, koagulopati, monocytopeni, leukocytos, lymfadenopati Centrala och perifera nervsystemet Vanlig: Cerebrovaskulär händelse (stroke), synkope, perifer neuropati, neuropati, perifer sensorisk neuropati, yrsel, ageusi, dysgeusi, parestesi, huvudvärk, tremor*, hypestesi*, somnolens, försämrat minne Mindre vanlig: Intrakraniell blödning, intrakraniell vensinustrombos, trombotisk stroke, cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack, leukoencefalopati, neurotoxicitet, polyneuropati, perifer motorisk neuropati, dysestesi, afoni, dysfoni, uppmärksamhetsstörning, ataxi, balansrubbning, postural yrsel, sveda, cervikal nervrotssmärta, dyskinesi, hyperestesi, motorisk dysfunktion, myasteniskt syndrom, oral parestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, anosmi Ögon Vanlig: Dimsyn, katarakt, nedsatt synskärpa, ökad tårbildning Mindre vanlig: Blindhet, retinal arterioskleros, retinal ventrombos, keratit, synrubbning, ögonlocksödem, konjunktivit, ögonklåda, ögonrodnad, ögonirritation, ögontorrhet Öron och balansorgan Vanlig: Yrsel Mindre vanlig: Dövhet, hypoakusi, tinnitus, öronvärk, öronklåda Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanlig: Lungembolism, dyspné*, ansträngningsdyspné, bronkit, hosta, faryngit, nasofaryngit, heshet, hicka Mindre vanlig: Bronkopneumopati, astma, andnöd, lungstas, pleurasmärta, nästäppa, ökad sekretion i halsen, laryngit, täppta bihålor, värk i bihålorna, rinorré, halstorrhet Magtarmkanalen Mycket vanlig: Förstoppning, diarré, illamående, viktökning och viktminskning Vanlig: Kräkning, dyspepsi, smärta i övre buken, gastrit, uppblåst buk, buksmärta, stomatit, muntorrhet, flatulens Mindre vanlig: Magtarmblödning, blödande magsår, esofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, kolit, blindtarmsinflammation, gastroduodenit, upphävd spottsekretion, proktit, gastroenterit, esofageal smärta, dysfagi, odynofagi, hemorrojder, epigastriska besvär, aftös stomatit, läppinflammation, glossodyni, gingivit, läppsår, tungsår, oral smärta, tandvärk, känsliga tänder, gingival blödning, oral hypestesi, läppsmärta, tungbeläggningar Njurar och urinvägar Vanlig: Njursvikt Mindre vanlig: Akut njursvikt, täta blåstömningar, tubulär nekros, cystit, hematuri, urinretention, dysuri, förvärvat Fanconis syndrom, urininkontinens, polyuri, förhöjt blodurea, förhöjt blodkreatinin, nokturi Hud och subkutan vävnad Mycket vanlig: Hudutslag* Vanlig: Ansiktsödem, torr hud, klåda*, erytem, follikulit, hyperpigmentering i huden, exantem, ökad svettning, nattlig svettning, alopeci Mindre vanlig: Erythema nodosum, urtikaria, eksem, erytros, erytematöst utslag, kliande utslag, papulärt utslag, hyperkeratos, kontusion, hudfissurer, akne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, trycksår, pigmentering av läppar, prurigo, rosacea, fotosentivitetsreaktion, seborroisk dermatit, hudsveda, fjällning, missfärgad hud Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig: Muskelkramp *, muskelsvaghet Vanlig: Steroid myopati, myopati, myalgi, artralgi, ryggvärk, skelettsmärtor, smärtor i lemmar, smärtor i bröstväggen, perifer svullnad Mindre vanlig: Osteonekros, muskelatrofi, amyotrofi, fotsmärtor, muskelspasmer, muskuloskeletal smärta, nattlig kramp, ljumsksmärta, käksmärta, nackvärk, spondylit, ledstelhet, ledsvullnad, muskuloskeletal stelhet, besvär i lemmar, tådeformiteter, lokal svullnad Endokrina systemet Vanlig: Cushingliknande symtom Mindre vanlig: Binjurebarkssuppression, binjurebarksinsufficiens, förvärvad hypotyreoidism, förhöjt och sänkt tyroideastimulerande hormon, hirsutism Metabolism och nutrition Vanlig: Hyperglykemi, anorexi, hypokalcemi, hypokalemi, dehydrering, hypomagnesemi, vätskeretention Mindre vanlig: Metabolisk acidos, diabetes mellitus, hyponatremi, hyperkalcemi, hyperurikemi, hypoalbuminemi, kakexi, försämrad tillväxt, gikt, hypofosfatemi, hyperfosfatemi, ökad aptit Infektioner och infestationer Vanlig: Pneumoni*, nedre luftvägsinfektion, herpes zoster, herpes simplex, urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, sinusit, oral candidiasis, oral svampinfektion Mindre vanlig: Septisk chock, meningit, neutropenisk sepsis, sepsis, Escherichia-sepsis, Clostridium difficile-sepsis, Enterobacter-bakteriemi, subakut endokardit, bronkopneumoni, lobär pneumoni, bakteriell pneumoni, pneumokockpneumoni, Pneumocystis carinii-pneumoni, primär atypisk pneumoni, akut bronkit, luftvägsinfektion, oftalmisk herpes zoster, post-herpetisk neuralgi, prostatainfektion, återkommande bronkit på basis av kronisk sinuit, esofageal candidiasis, infektiös bursit, erysipelas, cellulit, tandabscess, kronisk sinusit, furunkel, pustulärt utslag, öroninfektion, svampinfektion, genital candidiasis, candidainfektion, influensa, tinea, fotsvampinfektion, anala vårtor Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanlig: Sårkomplikation Benigna, maligna och ospecificerade neoplasier (inklusive cystor och polyper) Mindre vanlig: Basalcellscarcinom, glioblastoma multiforme Blodkärl Vanlig: Djup ventrombos*, ventrombos i extremitet, blodtrycksfall*, blodtrycksstegring, ortostatisk hypotension, värmeva llning Mindre vanlig: Cirkulatorisk kollaps, trombos, ischemi, perifer ischemi, claudicatio intermittens, flebit, blekhet, petekier, hematom, postflebitiskt syndrom, tromboflebit, ytlig tromboflebit Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: Trötthet*, asteni*, perifert ödem Vanlig: Pyrexi, rigor, slemhinneinflammation, ödem, letargi, allmän sjukdomskänsla Mindre vanlig: Hyperpyrexi, bröstsmärta, trånghetskänsla i bröstet, smärta, gångsvårigheter, gångrubbningar, törst, tryckkänsla över bröstet, köldkänsla, pirrighet, influensaliknande sjukdom, submandibulär knöl, fall, nedsatt läkningsförmåga Immunsystemet Mindre vanlig: Förvärvad hypogammaglobulinemi Lever och gallvägar Mindre vanlig: Onormala leverfunktionsvärden, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt blodbilirubin Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanlig: Erektil dysfunktion, gynekomasti, metrorragi, smärtor i bröstvårtan Psykiska störningar Mycket vanlig: Insomni Vanlig: Förvirring, hallucinationer, depression, aggression, agitation, humörförändringar, ångest, nervositet, irritabilitet, humörsvängningar Mindre vanlig: Psykotisk sjukdom, hypomani, vanföreställningar, förändringar av psykisk status, sömnstörningar, onormala drömmar, sänkt stämningsläge, affektlabilitet, nedsatt intresse, nedsatt libido, mardrömmar, personlighetsförändring, panikångest, rastlöshet
Manufacturer

Celgene Europe Limited