Posologie/Mode d’emploi
L'administration de TEPADINA® doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
TEPADINA® est administré à différentes doses en association avec d'autres chimiothérapies, chez des patients présentant des maladies hématologiques ou des tumeurs solides, préalablement à une GCSH.
La posologie de TEPADINA® est indiquée, chez les patients adultes et pédiatriques, en fonction du type de GCSH (autologue ou allogénique) et de la maladie.
GCSH AUTOLOGUE:
Maladies hématologiques
La dose recommandée pour les maladies hématologiques varie de 125 mg/m²/jour (3,38 mg/kg/jour) à 300 mg/m²/jour (8,10 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 4 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 900 mg/m² (24,32 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
LYMPHOME
La dose recommandée se situe entre 125 mg/m²/jour (3,38 mg/kg/jour) et 300 mg/m²/jour (8,10 mg/kg/ jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 4 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 900 mg/m² (24,32 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
LYMPHOME DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL (SNC)
La dose recommandée est de 185 mg/m²/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 370 mg/m² (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
MYÉLOME MULTIPLE
La dose recommandée est de 150 mg/m²/jour (4,05 mg/kg/jour) à 250 mg/m²/jour (6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH autologue, (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 750 mg/m² (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Tumeurs solides
La dose recommandée pour les tumeurs solides varie de 120 mg/m²/jour (3,24 mg/kg/jour) à 250 mg/m²/jour (6,76 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 2 à 5 jours consécutifs avant une GCSH autologue(en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 800 mg/m² (21,62 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
CANCER DU SEIN
La dose recommandée se situe entre 120 mg/m²/jour (3,24 mg/kg/jour) et 250 mg/m²/jour (6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 à 5 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 800 mg/m² (21,62 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
TUMEURS DU SYSTÈME NERVEUX CENTRAL (SNC)
La dose recommandée varie de 125 mg/m²/jour (3,38 mg/kg/jour) à 250 mg/m²/jour (6,76 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 3 à 4 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 750 mg/m² (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
CANCER DE L'OVAIRE
La dose recommandée est de 250 mg/m²/jour (6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 500 mg/m² (13,51 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
TUMEURS DES CELLULES GERMINALES
La dose recommandée se situe entre 150 mg/m²/jour (4,05 mg/kg/jour) et 250 mg/m²/jour (6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 750 mg/m² (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
GCSH ALLOGÉNIQUE
Maladies hématologiques
La dose recommandée dans les maladies hématologiques varie de 185 mg/m²/jour (5 mg/kg/jour) à 481 mg/m²/jour (13 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 1 à 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 555 mg/m² (15 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
LYMPHOME
La dose recommandée pour le lymphome est de 370 mg/m²/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions quotidiennes avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 370 mg/m² (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
MYÉLOME MULTIPLE
La dose recommandée est de 185 mg/m²/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 185 mg/m² (5 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
LEUCÉMIE
La dose recommandée se situe entre 185 mg/m²/jour (5 mg/kg/jour) et 481 mg/m²/jour (13 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 1 à 2 jours consécutifs avant GCSH allogénique (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 555 mg/m² (15 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
THALASSÉMIE
La dose recommandée est de 370 mg/m²/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 370 mg/m² (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Instructions de dosage spéciales
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale. Le Thiotépa et ses métabolites étant faiblement excrétés dans l'urine, il n'y a pas de recommandation de modification de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Cependant, la prudence est recommandée (voir rubriques Mises en garde et précautions et la pharmacocinétique).
Insuffisance hépatique
Le Thiotépa n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Le Thiotépa étant principalement métabolisé par le foie, il convient d'être prudent lorsqu'il est utilisé chez des patients présentant une altération préexistante de la fonction hépatique, en particulier chez ceux qui ont une insuffisance hépatique sévère. I
