Hilfsstoffe Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto. Granulat: Saccharinum natricum, Saccharosum, Aspartamum, Aromatica: Vanillinum et alia, Excipiens ad granulatum pro charta. Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass jeder Beutel Spedifen zu 400 mg und 600 mg je 1,8 g bzw. 1,3 g Saccharose entsprechend 30 kJ bzw. 22 kJ oder 0,18 BW bzw. 0,13 BW (Brotwerte) enthält.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten enthalten 400 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum. Granulat in Beutel enthält 400 mg bzw. 600 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Spedifen wird zur Behandlung folgender schmerzhafter und entzündlicher Erkrankungen eingesetzt: – verschiedene Schmerzzustände besonders akuter Natur, wie z.B. Symptome des Zervikalsyndroms, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, muskuläre und osteoartikuläre Schmerzen, schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome, posttraumatische und postoperative Entzündungen und Schmerzen; – Schmerzzustände in der Gynäkologie wie z.B. Dysmenorrhö; – schubweise wiederkehrende Schmerzzustände bei rheumatischen Erkrankungen entzündlicher und degenerativer Formen und bei morgendlicher Gelenksteifheit; – extraartikuläre rheumatische Beschwerden; – Fieber- und Schmerzzustände bei infektiösen Erkrankungen (z.B. grippale Infekte).
Dosierung/Anwendung
Die Einzeldosis beträgt normalerweise 400–600 mg (maximal 800 mg). Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1200–1800 mg. In einzelnen Fällen, falls erforderlich, kann die Tagesdosis bis auf maximal 2400 mg erhöht werden. Die Tagesdosis ist auf 3–4 Verabreichungen zu verteilen (die mg-Angaben beziehen sich auf die freie Säure Ibuprofen). Für Kinder bis zu 12 Jahren ist Spedifen nicht geeignet. Die Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Das Granulat in einem Glas Wasser (kein kohlensäurehaltiges Mineralwasser) auflösen und gleich anschliessend einnehmen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika. Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»). Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen. Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa). Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites). Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min). Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV). Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden. Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden. Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie. Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
Interaktionen
Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung. Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung; die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt. Orale Antikoagulantien: Die in Analogie zu anderen Antiphlogistika zu erwartende erhöhte Blutungsgefahr konnte in verschiedenen Studien zu dieser Fragestellung für Ibuprofen nicht gesichert werden. Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet. Aminoglykoside: Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern. Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Histamin H-Antagonisten: Eine klinische bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen. Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein. Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein. Lithium: Eine besondere Kontrolle der Plasmakonzentration von Lithium ist angezeigt. Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität. Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.
