AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Calciumdobesilat monohydrat.
Hilfsstoffe: Farbstoff (E132), Hilfsstoffe für Kapsel.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Jede Kapsel enthält 500 mg Calciumdobesilat monohydrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mikroangiopathien, insbesondere diabetische Retinopathie.
Klinische Symptome der chronischen Veneninsuffizienz der unteren Gliedmassen (Schmerzen, Krämpfe, Parästhesien, Ödeme, Stauungsdermatitiden), bei oberflächlichen Thrombophlebitiden als adjuvante Therapie. Hämorrhoidalleiden, postthrombotisches Syndrom, Mikrozirkulationsstörungen mit arteriovenöser Ursache.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen werden 500 bis 2000 mg (1 bis 2 Kapseln 1- bis 2-mal pro Tag) während der Hauptmahlzeiten eingenommen.
Die Behandlungsdauer, im Allgemeinen einige Wochen bis mehrere Monate, hängt von der Erkrankung und ihrem Verlauf ab. Die Dosierung ist individuell entsprechend der Schwere des Falles anzupassen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Calciumdobesilat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Vorliegen einer schweren, dialysepflichtigen Niereninsuffizienz ist die Dosierung zu reduzieren.
Aufgrund seiner Indikation und des Fehlens von Untersuchungen beim Kind ist Doxium 500 der Anwendung beim Erwachsenen vorbehalten.
In sehr seltenen Fällen (0,32/eine Million Patienten, auf der Basis von Spontanberichten geschätzte Inzidenz) kann die Einnahme von Calciumdobesilat – wahrscheinlich im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion – eine Agranulozytose auslösen. Diese kann durch Symptome wie hohes Fieber, Infektionen der Mundhöhle (Angina), Halsschmerzen, anogenitale Entzündungen und Begleitsymptome, die oft Zeichen einer Infektion sind, zum Ausdruck kommen. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim geringsten Anzeichen einer Infektion unverzüglich ihre Ärztin/ihren Arzt informieren müssen. In einem solchen Fall ist umgehend eine Kontrolle des Blutbilds und ein Differentialblutbilds vorzunehmen und das Arzneimittel ist abzusetzen.

Interaktionen

Bis heute sind keine Interaktionen mit anderen Medikamenten bekannt geworden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Untersuchungen bei der schwangeren Frau oder beim Tier vor und es ist unbekannt, ob Calciumdobesilat beim Menschen die Plazentaschranke passiert. Daher sollte dieses Medikament nur angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist.
Calciumdobesilat geht in sehr geringen Mengen (0,4 µg/ml nach Einnahme von 3× 500 mg) in die Muttermilch über. Aus Vorsicht sollte man sich entweder für die Beendigung der Behandlung oder die Beendigung des Stillens entscheiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

Unerwünschte Wirkungen

(MedDRA-Klassifikation)
Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend aufgeführt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Juckreiz, Rash.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Fieber, Schüttelfrost.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Gelenkschmerzen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Vereinzelte Fälle einer Agranulozytose sind bei alten Menschen und in Verbindung mit anderen Behandlungen mitgeteilt worden.
Diese Reaktionen sind im Allgemeinen bei Absetzen der Behandlung reversibel.
Bei Magen-Darm-Störungen die Dosierung reduzieren oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.
Im Fall von Hautreaktionen und Fieber, von Gelenk­schmerzen oder Veränderungen des Blutbilds muss die Behandlung abgesetzt und der Arzt unterrichtet werden, da es sich um Überempfindlichkeitsreaktionen handeln kann.

Überdosierung

Klinische Symptome einer eventuellen Überdosierung sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05BX01 – Anderes Vasoprotektivum.
Calciumdobesilat wirkt auf der Ebene der Kapillarwände: Es reguliert deren gestörte physiologische Funktionen – Permeabilität und verminderte Resistenz. Es erhöht die Flexibilität der Erythrozyten, hemmt die gesteigerte Thrombozytenaggregation und vermindert bei der diabetischen Retinopathie die Hyperviskosität von Blut und Plasma, wodurch die Fliesseigenschaften des Blutes und die Gewebedurchblutung verbessert werden.
Diese Wirkungen tragen dazu bei, die Funktionsstörungen der Kapillaren unabhängig davon zu korrigieren, ob sie funktionell bedingt sind oder mit konstitutionellen bzw. erworbenen Stoffwechselstörungen zusammenhängen.
Ausserdem trägt Calciumdobesilat zur Verminderung des Ödems bei.

Pharmakokinetik

Zwischen der 3. und der 10. Stunde nach oraler Einnahme einer Dosis von 500 mg Calciumdobesilat beträgt der Blutspiegel mehr als 6 µg/ml; der Höchstwert (Cmax ) von 8 µg/ml wird nach durchschnittlich 6 Stunden (Tmax ) erreicht. 24 h nach Verabreichung liegt der Blutspiegel bei 3 µg/ml. Die Plasmaproteinbindung beträgt 20–25%.
Beim Tier durchquert Calciumdobesilat weder die Blut-Hirn-Schranke noch die Plazentaschranke, es ist jedoch unbekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist. Calciumdobesilat geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (Ergebnisse einer Studie: 0,4 µg/ml nach Einnahme von 1500 mg).
Calciumdobesilat unterliegt nicht dem enterohepatischen Kreislauf und wird hauptsächlich in unveränderter Form ausgeschieden; nur 10% werden in Form von Metaboliten eliminiert.
Innerhalb der ersten 24 Stunden werden rund 50% der oral verabreichten Dosis mit dem Urin und rund 50% mit dem Stuhl ausgeschieden.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Es ist nicht bekannt, inwieweit Nierenfunktionsstörungen die pharmakokinetischen Eigenschaften von Calciumdobesilat beeinflussen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Die präklinischen Studien haben keine mutagene Wirkung von Calciumdobesilat aufgezeigt.

Sonstige Hinweise

Bis heute sind keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Calciumdobesilat in therapeutischen Dosen kann die Kreatininbestimmung beeinträchtigen und zu Werten führen, die unter den erwarteten liegen.

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und trocken lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

39217 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OM Pharma SA, Meyrin-Genf.

Stand der Information

Oktober 2010.