Zusammensetzung
Wirkstoff: Ibuprofen.
Hilfsstoffe: Konservierungsstoff Natriumbenzoat (E 211), Aromastoffe darunter Bergamotteöl, Süsstoff: Natriumcyclamat, Sorbitolum, Zucker und andere Excipientien.
Hinweis für Diabetiker: 5 ml Suspension = 0,27 Obstwert (= 11,8 kcal).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Dosis 5 ml Suspension enthält 100 mg Ibuprofen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Algifor Dolo Junior ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen nach Verletzungen).
Symptomatische Behandlung von Fieber.
Dosierung/Anwendung
Die übliche tägliche Dosierung beträgt 20 bis 30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3–4 Dosen, ohne 30 mg pro kg Körpergewicht zu überschreiten.
Abstand zwischen 2 Einnahmen: 6 bis 8 Stunden.
Einzeldosis
Alter des Körper- Einzeldosis
Kindes gewicht
in kg
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6–8 Monate 5–6 2,5 ml = 50 mg Ibuprofen
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9–12 Monate 7–9 2,5 ml = 50 mg Ibuprofen
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1–3 Jahre 10–15 2,5 ml = 50 mg Ibuprofen bis
5 ml = 100 mg Ibuprofen
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4–6 Jahre 16–20 5 ml = 100 mg Ibuprofen bis
7,5 ml = 150 mg Ibuprofen
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7–9 Jahre 21–25 7,5 ml = 150 mg Ibuprofen
bis 10 ml = 200 mg Ibuprofen
26–30 10 ml = 200 mg Ibuprofen bis
12,5 ml = 250 mg Ibuprofen
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10–12 Jahre 31–35 12,5 ml = 250 mg Ibuprofen
bis 15 ml = 300 mg Ibuprofen
36–40 15 ml = 300 mg Ibuprofen bis
17,5 mg = 350 mg Ibuprofen
Max. tägliche Dosis
Alter des Körper- Max. tägliche Dosis
Kindes gewicht
in kg
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6–8 Monate 5–6 3× 2,5 ml = 150 mg Ibuprofen
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9–12 Monate 7–9 3–4× 2,5 ml =
150–200 mg Ibuprofen
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1–3 Jahre 10–15 4× 2,5–3× 5 ml =
200–300 mg Ibuprofen
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4–6 Jahre 16–20 3–4× 5 ml–3× 7,5 ml =
300–450 mg Ibuprofen
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7–9 Jahre 21–25 3× 7,5–3× 10 ml =
450–600 mg Ibuprofen
26–30 3× 10–3× 12,5 ml =
600–750 mg Ibuprofen
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10–12 Jahre 31–35 3× 12,5–3× 15 ml =
750–900 mg Ibuprofen
36–40 3× 15–3× 17,5 ml =
900–1’050 mg Ibuprofen
Für die Dosierung ist der Packung eine Spritze beigefügt. Sie enthält eine Graduierung in ml. Dies erlaubt es, die Dosierung individuell anzupassen je nach Konstitution des Kindes.
Die Spritze muss sorgfältig in lauwarmem Wasser nach jede Anwendung gespüllt werden. Sie soll nur für die Anwendung von Algifor Dolo Junior verwendet werden.
Da es sich um eine Suspension handelt, muss die Flasche vor Verwendung gut geschüttelt werden!
Algifor Dolo Junior kann auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.
Entzündliche Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa.
Schwere Leberinsuffizienz (Leberzirrhose und Aszites).
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m²).
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
Säuglinge unter 6 Monaten und Kinder unter 5 kg Gewicht.
Bekannte Sorbitolunverträglichkeit (Fruktose-Intoleranz).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtiger Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhötem Risiko einer Hypovolämie.
In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Algifor Dolo Junior nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden
Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist Ibuprofen sofort abzusetzen.
Bei Niereninsuffizienz.
Bei Herzinsuffizienz.
Bei Leberinsuffizienz.
Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigst wirksame Dosierung zu verwenden.
Interaktionen
Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
Orale Antikoagulantien: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.
Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.
Histamin H-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
Digoxin, Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Digoxin und Phenytoin kann erhöht sein.
Lithium: Es wird empfohlen die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.
Methotrexat, Baclofen: Erhöhte Methotrexat- und Baclofen-Toxizität.
Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.
Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.
Schwangerschaft/Stillzeit
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Algifor Dolo Junior kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Fertilität
Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Algifor Dolo Junior kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Unerwünschte Wirkungen
Selten: hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie.
Störungen des Immunsystems
Selten: Lupus erythematodes-Syndrom, aseptische Meningitis bei Patienten, die Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie).
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem mit Atemwegsverschluss.
Psychische Störungen
Gelegentlich bis Häufig: Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.
Sehr selten: psychotische Zustände.
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich bis Häufig: zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
Selten: Parästhesien.
Augenerkrankungen
Gelegentlich bis Häufig: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
Selten: toxische Amblyopie, Optikusneuritis.
Störungen der Ohren und des Labyrinthus
Gelegentlich bis Häufig: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
Störungen der Atmungsorgane, Thorax, Brustkorb
Selten: Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.
Magen-Darm-Störungen
Häufig: gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen, Anorexie, Durchfälle oder Verstopfung, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
Selten: Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien.
Leber-Galle-Störungen
Selten: Leberfunktionsstörungen.
Haut- und subkutane Gewebe
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Exantheme.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilität.
Störung der Nieren- und Harnwege
Selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.
Überdosierung
Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.
Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.
Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M01AE01
Algifor Dolo Junior besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.
Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt.
Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
Pharmakokinetik
Ibuprofen wird rasch resorbiert. Die Maximale Plasmakonzentrationen wird 30 bis 45 Minuten nach Einnahme auf nüchternen Magen erreicht. Bei Einnahme nach dem Essen wird die Plasmakonzentrationsspitze langsamer erreicht und sie ist niedriger. Das Ausmass der Resorption wird jedoch nicht beeinflusst.
Metabolisierung
Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
Verteilung
Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%.
Elimination
Die Elimination aus dem Blut erfolgt rasch. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 2 Stunden für die Ibuprofenssuspension. Ibuprofen wird durch die Nieren vor allem in Form von inaktiven Metaboliten ausgeschieden. Eine Kumulation findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.
Präklinische Daten
In vitro- und In vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
Reproductionstoxizität
Experimentellen Studien an 2 Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keine Hinweis auf teratogene Wirkung ergeben.
Sonstige Hinweise
Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Kinderhand geschützt aufzubewahren.
Zulassungsnummer
58834 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Stand der Information
November 2009.
