Zusammensetzung

Wirkstoff: Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum trihydricum.

Hilfsstoffe
Magensaftresistente MUPS-Tablette: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 magensaftresistente MUPS-Tablette ESOMEP 20 enthält 20 mg Esomeprazol, entsprechend 22,3 mg Magnesium Esomeprazol Trihydrat.
1 magensaftresistente MUPS-Tablette ESOMEP 40 enthält 40 mg Esomeprazol, entsprechend 44,5 mg Magnesium Esomeprazol Trihydrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der Refluxösophagitis.
Langzeit-Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis.
Symptomatische Behandlung von gastroösophagealem Reflux (Sodbrennen, saures Aufstossen) ohne erosive/ulzeröse Refluxösophagitis.

Eradikation von Helicobacter pylori in Kombination mit geeigneten Antibiotika
Heilung von Helicobacter pylori-assoziiertem Ulcus duodeni. Rezidivprophylaxe von Helicobacter pylori-assoziierten Ulkuskrankheiten.
Heilung von Ulcera ventriculi, die durch NSAR (inkl. COX-2 selektiven NSAR) verursacht worden sind.
Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten, die NSAR (inkl. COX-2 selektiven NSAR) einnehmen.
Pathologische Hypersekretion inkl. Zolllinger-Ellison Syndrom und idiopathische Hypersekretion.
Vorbeugung von erneuter Blutung bei blutendem Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni nach der Behandlung mit Esomeprazol i.v.

Dosierung/Anwendung

Refluxösophagitis: 1× täglich 40 mg während 4 Wochen. Patienten, bei denen die Ösophagitis nicht vollständig abgeheilt ist oder die Symptome persistieren, können weitere 4 Wochen behandelt werden.
Langzeit-Rezidivprophylaxe der Ösophagitis: 1× täglich 20 mg.
Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt die Dosis 1× täglich 20 mg. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden bei Patienten, die keine NSAR einnehmen, mit 1× täglich 20 mg bei Bedarf behandelt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Heilung von Helicobacter pylori-assoziiertem Ulcus duodeni: 7 Tage-Therapie mit je 2× täglicher Einnahme von 20 mg ESOMEP, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin. Eine nachfolgende Monotherapie mit Säurehemmern ist nicht nötig.
Rezidivprophylaxe von Helicobacter pylori-assoziierten Ulzera: 7 Tage-Therapie mit je 2× täglicher Einnahme von 20 mg ESOMEP, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin.
Heilung von Ulcera ventriculi im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie: 1× täglich 40 mg während 4–8 Wochen.
Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie bei Risikopatienten: 1× täglich 20 mg.
Pathologische Hypersekretion inkl. Zollinger-Ellison-Syndrom und idiopathische Hypersektretion: Die empfohlene Startdosis ist 2× täglich 40 mg ESOMEP. Die Dosierung sollte dann individuell angepasst werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Dosen bis zu 2× täglich 120 mg sind verabreicht worden. Vorhandene klinische Daten zeigen, dass die Mehrheit der Patienten mit Dosen zwischen 80 und 160 mg zufriedenstellend eingestellt werden kann. Werden Dosen über 80 mg/Tag benötigt, sollte die Dosis auf zwei tägliche Gaben aufgeteilt werden. Die Erfahrung mit Dosen über 80 mg täglich ist begrenzt.
Vorbeugung von erneuter Blutung bei Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni nach der Behandlung mit Esomeprazol i.v.: 1× täglich 40 mg ESOMEP MUPS während 4 Wochen. Der oralen Behandlungsphase soll folgende säurehemmende Therapie mit Esomeprazol i.v. vorangegangen sein: 40–80 mg Esomeprazol i.v. als Kurzinfusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/h während 3 Tagen.

Jugendliche 12 bis 18 Jahre
Refluxösophagitis: 1× täglich 40 mg während 4 Wochen. Patienten, bei denen die Ösophagitis nicht vollständig abgeheilt ist oder die Symptome persistieren, können weitere 4 Wochen behandelt werden.
Langzeit-Rezidivprophylaxe der Ösophagitis: 1× täglich 20 mg.
Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt die Dosis 1× täglich 20 mg. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können unter ärztlicher Kontrolle wiederkehrende Beschwerden mit 1× täglich 20 mg behandelt werden.

Kinder 1–11 Jahre
Körpergewicht <20 kg: 1× täglich 10 mg während 8 Wochen.
Körpergewicht ≥20 kg: 1× täglich 10 mg oder 20 mg während 8 Wochen.
Dosierungen über 1 mg/kg/Tag wurden nicht untersucht.
Für Kinder mit einem Körpergewicht <10 kg sind derzeit aufgrund ungenügender Daten keine Dosierungsempfehlungen möglich.

Art der Einnahme
ESOMEP Tabletten sollen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Die Tabletten dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
Für Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken, kann die Tablette in kohlensäurefreiem Wasser aufgelöst und eingenommen werden. Die Tablette durch Umrühren auflösen (die Zubereitung ist trüb). Die Zubereitung soll sofort oder innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden. Unmittelbar vor der Einnahme nochmals umrühren. Um die vollständige Einnahme des Arzneimittels sicherzustellen, das Glas nochmals zur Hälfte mit Wasser füllen und austrinken, da der Wirkstoff in den festen Partikeln enthalten ist. Die Pellets dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
Für Patienten, die nicht schlucken können, können die Tabletten in kohlensäurefreiem Wasser aufgelöst und über eine Magensonde verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder: ESOMEP sollte bei Kindern <1 Jahr bzw. mit einem Körpergewicht <10 kg nicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mangels Erfahrungen mit Vorsicht behandelt werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist es nicht nötig die Dosis anzupassen. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Dosis von 20 mg nicht überschritten werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Esomeprazol, substituierten Benzimidazolen oder anderen Bestandteilen der Tablette.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Treten beunruhigende Anzeichen wie z.B. signifikanter, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Melaena auf und besteht Verdacht auf ein Magengeschwür, sollte dessen Malignität vor Beginn einer Behandlung mit ESOMEP ausgeschlossen werden. Ohne vorherige Abklärung der Malignität können durch eine Behandlung Symptome kaschiert und die Diagnose verzögert werden.
Für Patienten unter Langzeitbehandlung (vor allem solche, welche länger als ein Jahr behandelt werden) wird eine regelmässige ärztliche Kontrolle empfohlen.
Patienten, die für die Behandlung wiederkehrender Symptome des gastroösophagealen Refluxes Esomeprazol nach Bedarf einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, sich bei Veränderungen der Symptome mit dem Arzt in Verbindung zu setzen. Bei der Verschreibung von Esomeprazol in dieser Indikation sollten, aufgrund der schwankenden Plasmakonzentrationen von Esomeprazol, die Folgen von Interaktionen mit anderen Arzneimitteln berücksichtigt werden (siehe auch «Interaktionen»).
Bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden müssen, sollen wiederkehrende Beschwerden nicht ohne erneute medizinische Abklärung «Nach Bedarf» behandelt werden.
Bei der Verschreibung von Esomeprazol für die Eradikation von Helicobacter pylori sollten mögliche Interaktionen mit den angewendeten Arzneimitteln der «Triple-Therapie» beachtet werden. Clarithromycin ist ein starker Inhibitor von CYP3A4 und folglich sollten die Kontraindikationen und Interaktionen mit Clarithromycin bei Patienten beachtet werden, die gleichzeitig mit der «Triple-Therapie» andere Arzneimittel einnehmen, die via CYP3A4 metabolisiert werden, wie z.B. Cisaprid.
Patienten, welche unter den seltenen, erblich bedingten Problemen wie Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten ESOMEP nicht einnehmen.
Verminderte Azidität im Magen kann allgemein die intragastrische Bakterienzahl erhöhen. Eine Behandlung mit säurehemmenden Substanzen kann zu einer leichten Erhöhung des Risikos gastrointestinaler Infektionen z.B. durch Salmonellen und Campylobacter führen, bei hospitalisierten Patienten möglicherweise auch durch Clostridium difficile.
Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol mit Arzneimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir wird nicht empfohlen. Von der gleichzeitigen Verabreichung von Esomeprazol und Clopidogrel wird abgeraten (siehe «Interaktionen»).