|
|
Farmacevtska oblika : |
|
filmsko obložena tableta |
|
|
|
Količina osnovnih enot za aplikacijo : |
|
30 tableta |
|
|
|
Pakiranje : |
|
30 tablet |
|
|
|
Pravni status dovoljenja : |
|
zdravila z DzP |
|
|
|
Pot uporabe : |
|
Peroralna uporaba |
|
|
|
Način/režim predpisovanja/izdaje : |
|
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept |
|
|
|
Prisotnost na trgu : |
|
prejet podatek o prihodu na trg |
|
|
|
Previdnostni ukrep/omejitve
enkratne izdaje zdravila : |
|
|
|
|
|
Vrsta postopka : |
|
CP - centralizirani postopek |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ATC oznaka : |
|
C10BA04 |
|
|
|
|
|
|
C |
ZDRAVILA ZA BOLEZNI SRCA IN OŽILJA |
|
C10 |
ZDRAVILA ZA SPREMINJANJE RAVNI SERUMSKIH LIPIDOV |
|
C10B |
Zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, kombinacije |
|
C10BA |
Zaviralci reduktaze HMG-CoA v kombinaciji z drugimi zdravili za spreminjanje ravni serumskih lipidov |
|
C10BA04 |
simvastatin in fenofibrat |
|
|
|
|
Vir podatka : |
|
Upravni postopek na JAZMP |
|
|
|
|
|
Slovenski naziv ATC klasifikacije : |
|
simvastatin in fenofibrat |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Zadnja sprememba podatkov : |
|
22.05.2014 |
|
|
|
|
|
Farmacevtski produkti zdravila
|
|
Farmacevtska oblika : |
|
filmsko obložena tableta |
|
|
|
|
|
Stična ovojnina : |
|
pretisni omot |
|
|
|
|
|
Št. enot v stični ovojnini : |
|
30 tableta |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Učinkovina |
Jakost
|
Oblika učinkovine |
|
|
fenofibrat |
145 mg / 1 tableta
|
|
|
|
Ni podatka |
 |
|
|
|
Zadnja sprememba podatkov : |
|
|
|
|
|
|
|
Na listo ZZZS
|
|
Na bolnišnični seznam zdravil
|
|
Na seznam apuliranih zdravil (LZM)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Zadnja sprememba podatkov : |
|
|
|
|
Zadnja sprememba podatkov : |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Zadnja sprem. pod. : |
12.05.2014 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Regulirana cena
|
|
Dogovorjena cena
|
|
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vrsta zdravila : |
originalno |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Zadnja sprememba podatkov : |
|
|
|
|
Zadnja sprememba podatkov. : |
|
|
|
|
|
|
Zadnja sprememba podatkov : |
23.06.2014 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Vrsta postopka : |
|
Novo dovoljenje za promet |
|
|
|
Št. in datum dovoljenja : |
|
EU/1/13/866/002 01.10.2013 |
|
Velja do : |
|
do preklica |
|
|
|
Datum preneh. trženja zdravila : |
|
|
|
|
|
Imetnik dovoljenja / potrdila : |
|
Abbott Laboratories Limited, Abbott House, Vanwall Business Park
Vanwall Road
SL6 4XE Maidenhead
|
|
|
|
Zadnja sprememba podatkov : |
|
22.05.2014 |
|
|
|
|
|
|
|
Količina za preračun DDD : |
|
|
|
|
|
Dnevni definirani odmerek : |
|
|
|
|
|
Zadnja sprememba podatkov : |
|
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002559/human_med_001674.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
CHOLIB 145 mg/40 mg - Filmtabletten - 092390 - ABBOTT HEALTHCARE SAS, CHATILLON, F-CHATILLON SUR CHALARONNE - ABBOTT GMBH, WIEN
http://www.abbott.cz/vpois/cholib-145-mg-20-mg.html
Cholib 145 mg/20 mg filmdragerad tablett
|
Nedan visas generell information om läkemedlet. Information som exempelvis beskriver hur läkemedlet verkar, hur det ska användas eller när det inte är lämpligt att använda läkemedlet finns i bipacksedel samt i andra produktdokument, se dokumenten nedan i fliken Dokument. |
|
Receptstatus |
Receptbelagt |
|
ATC-kod |
C10BA04, Simvastatin och fenofibrat |
|
Narkotika |
Nej, ej narkotika |
|
Särskilda regler för biverkningsrapportering |
Nej |
|
Utbytbarhet |
Nej |
|
|
|
-
Dokument
-
Registreringsinformation
-
Innehåll
-
Förpackningsinformation
Detta läkemedel är centralt godkänt. Produktdokumenten hanteras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
|
|
Länk till EMA |
Information om produktdokument på EMAs webbplats:
|
Bipacksedel (Package Leaflet, PL) och produktresumé (Summary of Product Characteristics, SmPC)
Bipacksedeln följer med läkemedlets förpackning och beskriver hur läkemedlet verkar och hur det ska användas. Produktresumén är en sammanfattning över läkemedlets egenskaper och användning. Här ingår detaljerad information om t.ex. indikation, dosering och biverkningar. På EMAs webbplats ingår bipacksedeln och produktresumén i dokumentet “EPAR - Product information" |
|
Så här hittar du PL och SmPC på EMAs webbplats: Klicka på första bokstaven i läkemedlets namn/Klicka på läkemedlets namn i kolumnen längst till vänster/Klicka på fliken "Product information" högst upp/Gå till fältet "Name: EPAR - Product information"/ Sök fram "SV = svenska" i rullistan under "Language" och klicka/Tryck "GO" |
Utredningsrapport(European Public Assessment Report, EPAR)
Utredningsrapporten innehåller information om utvärderingen av läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet som gjordes inför godkännandet/registreringen av läkemedlet.På EMAs webbplats heter dokumentet "EPAR – European Public Assessment report" |
|
Så här hittar du EPAR på EMAs webbplats: Klicka på första bokstaven i läkemedlets namn/Klicka på läkemedlets namn i kolumnen längst till vänster/Klicka på fliken "Assessment history" högst upp/Gå till dokumentet "Name: EPAR – Public Assessment report". Även underlag för eventuella ändringsärenden finns på samma sida. |
Sammanfattande utredningsrapport (Summary of Public Assessment Report, sPAR)
Dokumentet innehåller sammanfattande utredningsrapport av utvärderingen av läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet som gjordes inför godkännandet/registreringen av läkemedlet.På EMAs webbplats heter dokumentet "EPAR – Summary for the public". |
|
Så här hittar du sPAR på EMAs webbplats: Klicka på första bokstaven i läkemedlets namn/Klicka på läkemedlets namn i kolumnen längst till vänster/Klicka på fliken "About" högst upp/Gå till dokumentet "Name: EPAR – Summary for the public"/ Sök fram "SV = svenska" i rullistan under "Language" och klicka/Tryck "GO" |
|
