| 简介：
部份中文熊去氧胆酸处方资料（仅供参考）
商品名：Ursofalk Filmtabletten
英文名：Ursodeoxycholsäure
中文名：熊去氧胆酸薄膜片
生产商：Vifor SA
药品简介
Ursofalk（Ursodeoxycholic acid）熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性胆汁酸，可有效治疗主要的胆汁淤积性肝病，可被视为一线治疗。UDCA广泛用于溶解胆结石和治疗慢性胆汁淤积性肝病，不仅促进胆固醇结石的溶解，而且至关重要的是，取代了人类胆汁酸池中有毒的内源性胆汁酸。这种替代通过保护胆管上皮细胞、抑制肝细胞凋亡、调节肝细胞免疫和刺激胆汁分泌起着关键的药理学作用。
作用机制
熊去氧胆酸在肝脏和胆汁淤积症中的作用机制尚未完全解释。然而，熊去氧胆酸会改变胆汁酸的组成，导致熊脱氧胆酸浓度增加，而疏水性更强、潜在毒性更强的胆汁酸——胆酸和酚脱氧胆酸的浓度降低。
熊去氧胆酸还具有利胆作用，导致胆汁酸产量和胆汁流量增加。有一些证据表明存在免疫效应，包括肝细胞上HLA I类抗原异常表达的减少以及免疫球蛋白和细胞因子产生的抑制。
适应症
URSOFALK适用于治疗慢性胆汁淤积性肝病。
用法与用量
成人和老年人的剂量：
对于PBC和慢性胆汁淤积性肝病（CF和PSC除外），建议熊去氧胆酸的剂量为12-16mg/kg体重/天。
对于CF相关的胆汁淤积，推荐剂量为熊去氧胆酸20mg/kg/天。
对于PSC，建议熊去氧胆酸的剂量为10-15mg/kg体重/天。20mg/kg体重/天的剂量也被证明可以改善PSC患者的组织学和肝功能测试。
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儿童剂量：
关于儿童使用的数据非常有限。在少数可用的研究中，使用的剂量通常高达15-20mg/kg/天。
管理：
对于PBC患者：在治疗的前3个月，应每天服用2至3剂URSOFALK胶囊、片剂或混悬剂。随着肝功能参数的改善，每日剂量可以在晚上一次性服用。
对于其他胆汁淤积性肝病，URSOFALK胶囊、片剂或混悬剂应每天服用2至3剂。
对于34公斤以下的患者或无法吞咽URSOFALK胶囊或片剂的患者，应使用URSOFALK混悬剂。
胶囊和片剂应与一些液体一起整粒吞服。
应注意确保定期服用URSOFALK。
在PBC患者中，在极少数情况下，症状可能会出现初始恶化，例如癫痫。如果是这样的话，可以继续每天服用1粒胶囊（或½片或5毫升混悬液）的URSOFALK进行治疗，并且每日剂量每周逐渐增加，直到达到推荐的每日剂量。
对于PSC患者，在使用URSOFALK治疗之前和期间，应扩张胆管的主要狭窄。
禁忌症
如果对活性成分或任何赋形剂过敏，则不得使用URSOFALK
保质期
有效期可以在包装上。
储存的特殊注意事项
25以下商店C.
打开瓶子4个月后不要使用URSOFALK混悬液。
容器的性质和内容物
URSOFALK胶囊以透明的PVC泡罩条形式供应，铝箔背衬装在纸箱中。每个纸箱包含60或100个胶囊。
URSOFALK悬浮液装在250毫升的琥珀色玻璃瓶中，并配有未校准的量杯。
URSOFALK片剂以透明的PVC/PVDC/Al泡罩条形式供应，包装在纸板箱中。每盒含有50或100片。还提供25片的入门包。
请参阅随附Ursofalk的完整处方信息：
https://au.drfalkpharma.com/fileadmin/FP_Australia/Product_Information/pi-approved-ursofalk.pdf
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Ursofalk Filmtabletten 500mg 50Stück
Was sind Ursofalk 500 mg Filmtabletten und wann werden sie angewendet?
Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk 500 mg Filmtabletten, kommt natürlicherweise in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.
Ursofalk 500 mg Filmtabletten werden auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wie folgt angewendet:
zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen.
Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (PBC – chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose).
Wann dürfen Ursofalk 500 mg Filmtabletten nicht eingenommen werden?
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ursodeoxycholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Ursofalk 500 mg Filmtabletten sind oder waren.
Wenn bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
Wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.
Wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.
Wenn Sie häufig an krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Koliken) leiden.
Wann ist bei der Einnahme von Ursofalk 500 mg Filmtabletten Vorsicht geboten?
Ursofalk 500 mg Filmtabletten dürfen unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. In den ersten 3 Monaten der Behandlung wird der Arzt/die Ärztin die Leberwerte alle 4 Wochen kontrollien. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursofalk 500 mg Filmtabletten.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Massnahmen behandelt werden. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt/Ärztin über eine für Sie geeignete Methode.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte oder magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) einnehmen. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, sollte die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursofalk 500 mg Filmtabletten erfolgen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit , wenn Sie Antibiotika, oder Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Ciclosporin (ein die Aktivität des Immunsystems herabsetzenden Wirkstoff) einnehmen. Eine Dosisanpassung durch den Arzt ist gegebenenfalls erforderlich.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie eine Nulldiät machen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen.
Dürfen Ursofalk 500 mg Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Sie dürfen Ursofalk 500 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschliessen.
Sie sollten das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Ursofalk 500 mg Filmtabletten in die Muttermilch übertritt. Ist eine Behandlung mit Ursofalk 500 mg Filmtabletten erforderlich, sollten Sie abstillen.
Sprechen Sie mit ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind, es werden wollen oder stillen.
Wie verwenden Sie Ursofalk 500 mg Filmtabletten?
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Dosierung
Erwachsene:
bis 60 kg: 1 Filmtablette täglich;
61–80 kg: 1½ Filmtabletten täglich;
81–100 kg: 2 Filmtabletten täglich;
über 100 kg: 2½ Filmtabletten täglich.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Nehmen Sie Ursofalk 500 mg Filmtabletten regelmässig ein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6–24 Monate.
Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt im Abstand von 6 Monaten überprüft werden. Falls nach 12 Monaten keine Besserung eintritt, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.
Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
Dosierung
Erwachsene: Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Ursofalk 500 mg Filmtabletten über den Tag verteilt einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
Ausser der abendlichen Dosis vor dem Schlafengehen, sollen die Filmtabletten zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Nehmen Sie Ursofalk 500 mg Filmtabletten regelmässig ein.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Ursofalk 500 mg Filmtabletten bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.
Hinweis
Falls Sie an einer primär biliären Zirrhose leiden, kann sich zu Beginn der Behandlung Ihr Krankheitsbild verschlechtern.
Ein Anzeichen für eine Verschlechterung ist z.B. eine Verstärkung des Juckreizes, in diesem Fall wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt respektive Ärztin. Er respektive sie wird über das weitere Vorgehen entscheiden.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung von Ursofalk 500 mg Filmtabletten ist bei Kindern bis jetzt nicht geprüft worden und sollte von Ihnen nicht eingenommen werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge Ursofalk 500 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis erforderlich ist.
Wenn Sie zu wenig Ursofalk 500 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Welche Nebenwirkungen können Ursofalk 500 mg Filmtabletten haben?
Häufig treten breiartige Stühle bzw. Durchfall auf.
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen: Verkalkung von Gallensteinen, Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten kam es bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose zu starken Beschwerden im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ursofalk 500 mg Filmtabletten sind in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Ursofalk 500 mg Filmtabletten enthalten?
1 Filmtablette enthält 500 mg Ursodeoxycholsäure (hergestellt aus Rindergalle) sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
60812 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Ursofalk 500 mg Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Ursofalk 500 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Vifor AG, 1752 Villars-sur-Glâne (Schweiz). |
