| 简介：
部份中文熊去氧胆酸处方资料（仅供参考）
英文名：Ursodeoxycholsäure
商品名：Ursofalk Kapseln
中文名：熊去氧胆酸胶囊
生产商：Vifor SA
药品简介
Ursofalk（Ursodeoxycholic acid）熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性胆汁酸，可有效治疗主要的胆汁淤积性肝病，可被视为一线治疗。UDCA广泛用于溶解胆结石和治疗慢性胆汁淤积性肝病，不仅促进胆固醇结石的溶解，而且至关重要的是，取代了人类胆汁酸池中有毒的内源性胆汁酸。这种替代通过保护胆管上皮细胞、抑制肝细胞凋亡、调节肝细胞免疫和刺激胆汁分泌起着关键的药理学作用。
作用机制
熊去氧胆酸在肝脏和胆汁淤积症中的作用机制尚未完全解释。然而，熊去氧胆酸会改变胆汁酸的组成，导致熊脱氧胆酸浓度增加，而疏水性更强、潜在毒性更强的胆汁酸——胆酸和酚脱氧胆酸的浓度降低。
熊去氧胆酸还具有利胆作用，导致胆汁酸产量和胆汁流量增加。有一些证据表明存在免疫效应，包括肝细胞上HLA I类抗原异常表达的减少以及免疫球蛋白和细胞因子产生的抑制。
适应症
URSOFALK适用于治疗慢性胆汁淤积性肝病。
用法与用量
成人和老年人的剂量：
对于PBC和慢性胆汁淤积性肝病（CF和PSC除外），建议熊去氧胆酸的剂量为12-16mg/kg体重/天。
对于CF相关的胆汁淤积，推荐剂量为熊去氧胆酸20mg/kg/天。
对于PSC，建议熊去氧胆酸的剂量为10-15mg/kg体重/天。20mg/kg体重/天的剂量也被证明可以改善PSC患者的组织学和肝功能测试。
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儿童剂量：
关于儿童使用的数据非常有限。在少数可用的研究中，使用的剂量通常高达15-20mg/kg/天。
管理：
对于PBC患者：在治疗的前3个月，应每天服用2至3剂URSOFALK胶囊、片剂或混悬剂。随着肝功能参数的改善，每日剂量可以在晚上一次性服用。
对于其他胆汁淤积性肝病，URSOFALK胶囊、片剂或混悬剂应每天服用2至3剂。
对于34公斤以下的患者或无法吞咽URSOFALK胶囊或片剂的患者，应使用URSOFALK混悬剂。
胶囊和片剂应与一些液体一起整粒吞服。
应注意确保定期服用URSOFALK。
在PBC患者中，在极少数情况下，症状可能会出现初始恶化，例如癫痫。如果是这样的话，可以继续每天服用1粒胶囊（或½片或5毫升混悬液）的URSOFALK进行治疗，并且每日剂量每周逐渐增加，直到达到推荐的每日剂量。
对于PSC患者，在使用URSOFALK治疗之前和期间，应扩张胆管的主要狭窄。
禁忌症
如果对活性成分或任何赋形剂过敏，则不得使用URSOFALK
保质期
有效期可以在包装上找到。
储存的特殊注意事项
25以下商店C.
打开瓶子4个月后不要使用URSOFALK混悬液。
容器的性质和内容物
URSOFALK胶囊以透明的PVC泡罩条形式供应，铝箔背衬装在纸箱中。每个纸箱包含60或100个胶囊。
URSOFALK悬浮液装在250毫升的琥珀色玻璃瓶中，并配有未校准的量杯。
URSOFALK片剂以透明的PVC/PVDC/Al泡罩条形式供应，包装在纸板箱中。每盒含有50或100片。还提供25片的入门包。
请参阅随附Ursofalk的完整处方信息：
https://au.drfalkpharma.com/fileadmin/FP_Australia/Product_Information/pi-approved-ursofalk.pdf
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Ursofalk Kapseln 50Stück
Was ist Ursofalk und wann wird es angewendet?
Ursofalk enthält Ursodeoxycholsäure, einen natürlicherweise in der Galle in kleinsten Mengen vorkommenden Stoff. Die Verabreichung von Ursofalk reduziert den Gehalt von Cholesterin in der Galle, weshalb es nach regelmässiger Einnahme zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen führt. Ausserdem beseitigt Ursofalk rasch und wirksam schmerzhafte, durch gestörten Gallenfluss bedingte Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie). Ursofalk wird auch zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch-entzündliche Erkrankung der Gallengänge in der Leber) sowie zur Vor- und Nachbehandlung bei Gallenstein-Zertrümmerung durch akustische Stosswellen (Lithotripsie) verwendet. Ursofalk ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.
Wann darf Ursofalk nicht eingenommen werden?
Ursofalk soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ursofalk.
Wenn bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
Wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus-oder Zystikusverschluss).
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt
Wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.
Wenn Sie häufig an krampfartigen Oberbauchschmerzen (Koliken) leiden.
Wann ist bei der Einnahme von Ursofalk Vorsicht geboten?
Ursofalk darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. In den ersten 3 Monaten der Behandlung wird der Arzt/Ärztin die Leberwerte alle 4 Wochen kontrollieren. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursofalk.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Massnahmen behandelt werden. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt/Ärztin über eine für Sie geeignete Methode.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte oder magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) einnehmen. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursofalk erfolgen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie Antibiotika, oder Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Ciclosporin (ein die Aktivität des Immunsystems herabsetzender Wirkstoff) einnehmen. Eine Dosisanpassung durch den Arzt ist gegebenenfalls erforderlich.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie eine Nulldiät machen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Ursofalk während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Sie dürfen Ursofalk während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.
Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschliessen.
Sie sollten das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Ursofalk in die Muttermilch übertritt. Ist eine Behandlung mit Ursofalk erforderlich, sollten Sie abstillen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind, es werden wollen oder stillen.
Wie verwenden Sie Ursofalk?
Zur Gallenstein-Auflösung
Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, liegt die tägliche Dosierung, abhängig vom Körpergewicht, bei 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht, d.h.
Kapseln
Bis 60 kg Körpergewicht
Bis 80 kg Körpergewicht
Bis 100 kg Körpergewicht
Über 100 kg Körpergewicht
2 Kapseln 3 Kapseln 4 Kapseln 5 Kapseln
(beide abends) (1 morgens, 2 abends) (1 morgens, 3 abends) (2 morgens, 3 abends)
Suspension
Bis 60 kg Körpergewicht
Bis 80 kg Körpergewicht
Bis 100 kg Körpergewicht
Über 100 kg Körpergewicht
2 Messbecher 3 Messbecher 4 Messbecher 5 Messbecher
(beide abends) (1 morgens, 2 abends) (1 morgens, 3 abends) (2 morgens, 3 abends)
Bei schmerzhaften Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, soll 1 Kapsel oder 1 Messbecher Suspension täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 10–20 Tage. Sie kann jedoch auf Anordnung des behandelnden Arztes oder der Ärztin den individuellen Verhältnissen angepasst werden.
Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch-entzündliche Erkrankung der Gallengänge in der Leber)
Die Tagesdosis berechnet sich nach dem Körpergewicht und beträgt zwischen 3 und 7 Kapseln resp. zwischen 3 und 7 Messbechern Suspension.
Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung:
Kapseln
Körpergewicht (kg)
Anzahl Kapseln
Erste 3 Monate
danach
morgens
mittags
abends
abends (1× täglich)
47–62 1 1 1 3
63–78 1 1 2 4
79–93 1 2 2 5
94–109 2 2 2 6
Über 110 2 2 3 7
Suspension
Körpergewicht (kg)
Anzahl Messbecher Suspension
Erste 3 Monate
danach
morgens
mittags
abends
abends (1× täglich)
48–62 1 1 1 3
63–80 1 1 2 4
81–95 1 2 2 5
96–115 2 2 2 6
Über 115 2 2 3 7
Während den ersten 3 Monaten der Behandlung soll Ursofalk Kapseln oder Suspension verteilt über den Tag eingenommen werden. Nach Besserung der Leberwerte kann die gesamte Tagesdosis 1× täglich abends eingenommen werden.
Hinweis:
Die klinischen Symptome (z.B. Juckreiz) bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose können sich zu Beginn der Behandlung verschlechtern. In diesem Fall wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt resp. an Ihre Ärztin.
Die Kapseln sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Schreibt der Arzt oder die Ärztin eine Einnahme während des Tages vor, soll Ursofalk zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Ursofalk muss regelmässig eingenommen werden, wenn ein Erfolg der Behandlung erzielt werden soll. In regelmässigen Abständen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin den Therapieerfolg mit Röntgen- und/oder Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen überprüfen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Cholesterin-Gallensteine, biliäre Dyspepsie bzw. eine primär biliäre Zirrhose kommen bei Kindern und Jugendlichen nur äusserst selten vor. In derartigen Fällen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung von Ursofalk entsprechend dem Körpergewicht anpassen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Ursofalk haben?
Häufig treten breiartige Stühle bzw. Durchfall auf.
Sehr selten auftretenden Nebenwirkungen: Verkalkung von Gallensteinen, Nesselsucht (Urtikaria)
Sehr selten kam es bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose zu starken Beschwerden im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel vor Kinderhänden schützen!
Ursofalk Kapseln: zwischen 15–25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Ursofalk Suspension: Vor Gebrauch kräftig umschütteln. Zum besseren Aufschütteln der Suspension ist die Flasche nicht randvoll gefüllt. Die deklarierte Füllmenge ist jedoch garantiert. Nach dem ersten Öffnen ist die Suspension 4 Monate haltbar. Zwischen 15–25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ärztin, resp. Apotheker oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Ursofalk enthalten?
1 Kapsel enhält 250 mg Ursodeoxycholsäure sowie Hilfsstoffe.
1 Messbecher (= 5 ml) Suspension enthält: 250 mg Ursodeoxycholsäure; Cyclamat, Aromatica, E 210 sowie weitere Hilfsstoffe.
Der Wirkstoff wird auf chemischem Wege hergestellt. Das Ausgangsmaterial dazu wird aus Rindergalle gewonnen.
Zulassungsnummer
42782, 54634 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Ursofalk? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 50 und 100 Kapseln.
Flaschen mit 250 ml Suspension.
Zulassungsinhaberin
Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne. |
