Ursofalk（URSODEOXYCHOLIC ACID）-胆固醇性结石溶石治疗和胆汁淤积性肝病的首选药物
优思佛Ursofalk
成份
活性成份：一粒胶囊含胶氧熊胆酸250mg
其他成份：乳浆化赋形剂
适应证
1.胆固醇性胆囊结石-结石必须是X射线能穿透的,同时胆囊收缩功能须正常;
2.胆汁返流性胃炎；
3.对于胆结石钙化病人出现胆管痉孪或胆绞痛时，不能用本品。
怀孕和哺乳期用药
由于妊娠毒性作，育龄期妇女只有在采取避孕措施期间方可接受本品*，为*起见，怀孕和哺乳期妇女禁用本品。
副作用
*期可引起胆结石钙化，偶见稀便。
药物相互作用
本品不宜与消胆铵或含氢氧化铝的制酸剂同时合用，因可碍本品吸收。
怀孕和哺乳期用药
由于妊娠毒性作用，育龄期妇女只有在采取避孕措施期间方可接受本品。为起见，怀孕和哺乳期妇女禁用本品。
副作用
*期可引起胆结石钙化，偶见稀便。
药物相互作用
本品不宜与消腥铵或含氢氧化铝的制酸剂同时合用，因可阻碍本品吸收。
用法用量
1.胆固醇性结石和固醇性肝病10mg/kg.日
2．胆汁返流性胃炎
1粒/日，晚上睡前服用
用法及疗程
按时用少量水送服：
溶石*
一般需6-24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，*结果根据每6个月进行超声波或X线检查判断。
*胆汗返流性胃炎
一般服用10-14天，遵从医嘱决定是否继续服药。
注意
*期间一定要按时服药；
服药期间应定时检查肝功能；
制造商：德国福克大药厂
有效期
不能服用过期药物。
把药放在*地方，防止儿童误服。
Ursofalk 250mg/5ml Suspension
Dr. Falk Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ursodeoxycholsäure                         250mg 
Carmellose, Natriumsalz                    Hilfstoff  
Cellulose, mikrokristallin                 Hilfstoff  
Citronensäure, wasserfrei                  Hilfstoff  
Glycerol                                   Hilfstoff  
Natrium chlorid                            Hilfstoff  
Natrium citrat 2-Wasser                    Hilfstoff  
Natrium cyclamat                           Hilfstoff  
Propylenglycol                             Hilfstoff  
Wasser, gereinigt                          Hilfstoff  
Xylitol                                    Hilfstoff  
Benzoesäure                                Hilfstoff  
Zitronen Aroma                             Hilfstoff  
Produktinformation zu Ursofalk 250mg/5ml Suspension ***
 Indikation
•Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt auch in der menschlichen Gallenflüssigkeit in geringen Mengen vor.
•Das Arzneimittel wird angewendet:
◦Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die krankheitsbedingte Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann).
◦Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
◦Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gallensäuren (wie z. B. Ursodesoxycholsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
◦Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
◦Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken).
◦Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.
◦bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.
•Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Dosierung von Ursofalk 250mg/5ml Suspension
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
◦Dosierung
■ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:
■5 bis 7 kg Körpergewicht
■¼ Messbecher*; entsprechend 1,25 ml
■8 bis 12 kg Körpergewicht
■½ Messbecher*; entsprechend 2,50 ml
■13 bis 18 kg Körpergewicht
■¾ (= ¼ + ½) Messbecher*; entsprechend 3,75 ml
■19 bis 25 kg Körpergewicht
■1 Messbecher*; entsprechend 5,00 ml
■26 bis 35 kg Körpergewicht
■1½ Messbecher*; entsprechend 7,50 ml
■36 bis 50 kg Körpergewicht
■2 Messbecher*; entsprechend 10,00 ml
■51 bis 65 kg Körpergewicht
■2½ Messbecher*; entsprechend 12,50 ml
■66 bis 80 kg Körpergewicht
■3 Messbecher*; entsprechend 15,00 ml
■81 bis 100 kg Körpergewicht
■4 Messbecher*; entsprechend 20,00 ml
■über 100 kg Körpergewicht
■5 Messbecher*; entsprechend 25,00 ml
■*1 Messbecher (entspricht 5 ml Suspension zum Einnehmen) enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure
◦Dauer der Anwendung
■Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.
■Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.
•Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
◦Dosierung
■Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie das Arzneimittel morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden:
■erste 3 Monate:
■8 - 11 kg Körpergewicht KG: 1/4 Messbecher mittags; 1/4 Messbecher abends
■12 - 15 kg Körpergewicht KG: 1/4 Messbecher morgens, mittags, abends
■16 - 19 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher morgens und abends
■20 - 23 kg Körpergewicht KG: 1/4 Messbecher morgens; 1/2 Messbecher mittags und abends
■24 - 27 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher morgens, mittags, abends
■28 - 31 kg Körpergewicht KG: 1/4 Messbecher morgens, 1/2 Messbecher mittags und 1 Messbecher abends
■32 - 39 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher morgens und mittags, 1 Messbecher abends
■40 - 47 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher morgens, 1 Messbecher mittags und abends
■48 - 62 kg Körpergewicht KG: 1 Messbecher morgens, mittags und abends
■63 - 80 kg Körpergewicht KG: 1 Messbecher morgens und mittags, 2 Messbecher abends
■81 - 95 kg Körpergewicht KG: 1 Messbecher morgens, 2 Messbecher mittags und abends
■96 - 115 kg Körpergewicht KG: 2 Messbecher morgens, mittags, abends
■über 115 kg Körpergewicht KG: 2 Messbecher morgens und mittags, 3 Messbecher abends
■danach
■8 - 11 kg Körpergewicht KG: 1/2 Messbecher 1 x täglich abends
■12 - 15 kg Körpergewicht KG: 3/4 Messbecher 1 x täglich abends
■16 - 19 kg Körpergewicht KG: 1 Messbecher 1 x täglich abends
■20 - 23 kg Körpergewicht KG: 1 1/4 Messbecher 1 x täglich abends
■24 - 27 kg Körpergewicht KG: 1 1/2 Messbecher 1 x täglich abends
■28 - 31 kg Körpergewicht KG: 1 3/4 Messbecher 1 x täglich abends
■32 - 39 kg Körpergewicht KG: 2 Messbecher 1 x täglich abends
■40 - 47 kg Körpergewicht KG: 2 1/2 Messbecher 1 x täglich abends
■48 - 62 kg Körpergewicht KG: 3 Messbecher 1 x täglich abends
■63 - 80 kg Körpergewicht KG: 4 Messbecher 1 x täglich abends
■81 - 95 kg Körpergewicht KG: 5 Messbecher 1 x täglich abends
■96 - 115 kg Körpergewicht KG: 6 Messbecher 1 x täglich abends
■über 115 kg Körpergewicht KG: 7 Messbecher 1 x täglich abends
■Umrechnungstabelle:
■1 Messbecher entspr. 5 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 250 mg Ursodesoxycholsäure
■¾ Messbecher entspr. 3,75 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 187,5 mg Ursodesoxycholsäure
■1/2 Messbecher entspr. 2,5 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 125 mg Ursodesoxycholsäure
■1/4 Messbecher entspr. 1,25 ml Suspension zum Einnehmen; entspr. 62,5 mg Ursodesoxycholsäure
◦Dauer der Anwendung
■Die Anwendung bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.
•Hinweis:
◦Falls Sie an einer primär biliären Zirrhose leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.
•Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten.
◦Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Das Arzneimittel soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
•In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
•Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6-10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.
•Wenn Sie eine Frau sind und dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille") die Bildung von Gallensteinen fördern können.
•Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.
•Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.
•Kinder
◦Für die Anwendung bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung des Arzneimittels richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.
•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
◦Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
•Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
◦Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss dieses Arzneimittels auf die Zeugungsfähigkeit/Gebärfähigkeit. Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss dieses Arzneimittels auf die menschliche Zeugungsfähigkeit/Gebärfähigkeit zeigen.
•Schwangerschaft:
◦Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigt werden könnten. Sie sollten das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für absolut erforderlich.
•Frauen im gebärfähigen Alter:
◦Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel („Pille") werden empfohlen. Wenn Sie das Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.
•Stillzeit:
◦Es gibt nur wenige dokumentierte Fälle einer Einnahme von Ursodesoxycholsäure während der Stillzeit. Der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch ist sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.
Einnahme Art und Weise
•Öffnen des kindergesicherten Verschlusses
◦Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jedem Gebrauch gut.
◦Drücken Sie zum Öffnen der Flasche von oben fest auf den Verschluss und drehen Sie ihn gleichzeitig nach links.
•Nehmen Sie das Arzneimittel abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie das Arzneimittel regelmäßig ein.
Wechselwirkungen bei Ursofalk 250mg/5ml Suspension
•Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen):
◦Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme der Suspension ist möglich:
■Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid-haltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme zeitversetzt, mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme der Ursodesoxycholsäure-Suspension, erfolgen.
■Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.
◦Eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme der Ursodesoxycholsäure-Suspension ist möglich:
■Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
■Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)
•Wenn Sie das Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. die „Pille") einnehmen, oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, die z. B. Clofibrat enthalten. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern, und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch die Ursodesoxycholsäure-Suspension entgegenwirken.
•Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Erfahrungsberichte zu Ursofalk 250mg/5ml Suspension, 250M、500M