|
AstraZeneca
Etken Madde(ler):
Fulvestrant 50 mg/ml
Piyasa Şekilleri:
5 ml'lik enjeksiyonluk çözelti içeren enjektörde.
Kullanım Şekli:
Erişkin yaştaki kadınlar (yaşlılar dahil): Önerilen doz, 5 mililitrelik tek bir enjeksiyon şeklinde olmak üzere ayda 1 defa 250 miligram Faslodex'in gluteal bölgeye intramusküler olarak uygulanmasıdır. Enjeksiyonun yavaş tatbik edilmesi önerilir. Faslodex'in çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması önerilmez. Kreatinin klirensi <30 ml/dakika olan hastalardaki etkinlik ve güvenlilik değerlendirilmemiştir. Orta-ileri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkinlik ve güvenlilik değerlendirilmemiştir.
Endikasyonları:
Doğal ya da yapay postmenopozal kadınlardaki lokal olarak ilerlemiş veya metastaz yapmış ve endokrin tedaviden sonra ilerlemeye devam etmiş hormon reseptör pozitif meme kanserinin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar:
Fulvestrant, öncelikle karaciğerde metabolize edilir. Klirensin azalmış olabilmesi nedeniyle, orta-ileri derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kreatinin klirensi dakikada <30 ml olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kullanım yolu nedeniyle, kanamalı diatezi veya trombositopenisi olan ya da antikoagülan tedavi altındaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gebelik kategorisi D'dir. Gebe veya bebeğini emziren kadınlarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında asteni bildirildiğinden araç ya da makine kullanırken bu semptomun görüldüğü hastalara dikkatli olmaları önerilir.
Yan Etkileri:
Klinik çalışma programı sırasında hastaların yaklaşık %47'sinde advers reaksiyonlar görülmüş ancak hastaların yalnızca %0.9'u, advers ilaç reaksiyon nedeniyle tedaviyi durdurmuştur. Sıcak basması, bulantı ve enjeksiyon yeri reaksiyonları, en çok bildirilen ve hepsi de hafif olan advers ilaç reaksiyonlarıdır. Çok sık (>%10): Daha çok hafif olmak üzere sıcak basması. Sık (>%1-<%10): Hafif bulantı, kusma, ishal, iştahsızlık, hafif deri döküntüsü, hafif idrar yolu infeksiyonları, daha çok hafif olmak üzere baş ağrısı, hafif veya orta şiddette asteni, 5 mililitrelik tek bir enjeksiyon kullanıldığında hastaların %7'sinde (enjeksiyonların %1'inde) görülen hafif geçici ağrı ve inflamasyon dahil enjeksiyon yeri reaksiyonları.
İlaç Etkileşimleri:
Fulvestrant, belli başlı sitokrom P450 (CYP) enzimlerini in vitro anlamlı şekilde inhibe etmez. Fulvestrantın midazolamla birlikte kullanıldığı bir klinik farmakokinetik çalışmasının sonuçları da, terapötik fulvestrant dozlarının, CYP 3A4 üzerinde inhibitör etkiye sahip olmadığı izlenimini vermiştir. Ayrıca fulvestrant, CYP 3A4 tarafından in vitro metabolize edilir ama rifampisinle birlikte kullanıldığı bir çalışma, fulvestrant, klirensinin, CYP 3A4 indüksiyonuna rağmen değişmediğini göstermiştir. Bu bulgu dolaylı olarak, CYP 3A4 inhibitörlerinin fulvestrant klirensini etkilemeyeceği izlenimini vermektedir. |
