Serono
Etken Madde(ler:
Setroreliks asetat
Piyasa Şekilleri:
3 mg: 1 flakon, 1 kullanıma hazır şırınga, 1 enjeksiyon iğnesi, 1 hipodermik enjeksiyon iğnesi, 0.25 mg: 1 flakon, 1 kullanıma hazır şırınga, 1 enjeksiyon iğnesi, 1 hipodermik enjeksiyon iğnesi, 0.25 mg: 7 flakon, 1 kullanıma hazır şırınga, 1 enjeksiyon iğnesi, 1 hipodermik enjeksiyon iğnesi içeren ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Cetrotide alt karın duvarına subkutan olarak enjekte edilir. İlk Cetrotide uygulaması bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır. Cetrotide 0.25 mg: Bir flakon içeriği sabah ya da akşam olmak üzere 24 saat aralıklarla, günde bir defa uygulanır. Sabah uygulaması: Cetrotide 0.25 mg ile tedaviye over stimülasyonunun 5. veya 6. gününde (over stimülasyonu başladıktan 96 ila 120 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropin ile birlikte başlanmalı ve ovülasyonun indüksiyon günü dahil gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir. Akşam uygulaması: Cetrotide 0.25 mg ile tedaviye over stimülasyonunun 5. gününde (over stimülasyonu başladıktan 96-108 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropin ile birlikte başlanmalı ve ovülasyonun indüksiyon gününden bir gece öncesine kadar gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir. Cetrotide 3 mg: Bir flakon içeriği üriner veya rekombinant gonadotropinlerle birlikte over stimülasyonunun 7. gününde (over stimülasyonunun başlangıcından yaklaşık 132-144 saat sonra) kullanılmalıdır. Eğer folikül gelişmesi Cetrotide 3 mg enjeksiyonunun 5. gününde ovülasyonun indüklenmesine olanak tanımazsa; bu uygulamadan 96 saat sonrasında başlayarak ovülasyonun indükleneceği güne kadar, ilave olarak günde bir defa Cetrotide 0.25 mg uygulamaya devam edilir.
Endikasyonları:
Setroreliks luteinizan hormonu salgılatan hormonun (LH-RH) antagonistidir. Kontrollü ovaryen stimülasyonu takiben, oosit toplanması ve yardımla üreme teknolojileri uygulanan hastalarda prematüre ovülasyonun engellenmesi için kullanılır. Klinik çalışmalarda setroreliks 0.25 mg insan menopozal gonadotropin (HMG) ile birlikte kullanılmıştır, ancak, sınırlı sayıda olmakla beraber rekombinant folikül uyarıcı hormonla (FSH) birlikte kullanıldığında da benzer etki gözlenmiştir.
Kontrendikasyonları:
Setroreliks asetat veya GnRH'nın yapısal analoglarından herhangi birine, ekstrinsik peptid hormonları veya mannitole karşı aşırı duyarlılık, gebelik ve laktasyon, menopoz sonrası kadınlar, orta derecede veya şiddetli renal ve hepatik yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar:
Hikayesinde alerjik eğilim bilinen veya aktif alerjik durum belirtileri olan kadınlarda özel önlem alınmalıdır. Setroreliks ile tedavi aşırı alerjik durumdaki kadınlara önerilmez. Over stimülasyonu sırasında veya onu takip eden günlerde ovaryen hiperstimülasyon sendromu görülebilir. Bu olay gonadotropinlerle stimülasyon prosedüründe gerçek risk olarak kabul edilmelidir. Ovaryen hiperstimülasyon sendromu semptomatik olarak, yani istirahat, intravenöz elektrolitler/kolloidler ve heparin tedavisi ile tedavi edilmelidir. Luteal faz desteği üreme sağlığı merkezlerinin uygulama pratiklerine göre yapılmalıdır. Tekrarlayan sikluslarda setroreliks sadece dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Gebelikte kullanım kategorisi X'dir.
Yan Etkileri:
Enjeksiyon yerinde eritem, kaşınma ve şişme gibi lokal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif yoğunlukta ve geçicidir. Nadiren anafilaktoid reaksiyonlar dahil aşırı hassasiyet reaksiyonları rapor edilmiştir. Ara sıra bulantı ve baş ağrısı bildirilmiştir. Zaman zaman stimülasyon prosedürünün gerçek riski olan bir ovaryen hiperstimülasyon sendromu görülebilir.
İlaç Etkileşimleri:
İn vitro incelemeler, sitokrom P450 ile metabolize edilmiş veya bazı diğer yollar ile glukuronize veya konjuge edilmiş ilaçlarla etkileşmenin olası olmadığını göstermiştir. Ancak, yaygın olarak kullanılan tıbbi ürünler ile etkileşim olasılığı tamamen gözardı edilemez. Bilinen parenteral solusyonların birçok bileşenleri ile geçimsiz olduğundan, sadece enjeksiyonluk su kullanılarak çözülmelidir. |
