ABBOTT
Etken Madde(ler):
Total fosfolipid 21.25-28.75 mg/ml, Serbest yağ asitleri 1.4-3.5 mg/ml, Trigliserid 0.5-1.75 mg/ml, Protein 0.1-1 mg/ml
Piyasa Şekilleri:
8 ml'lik 1 flakon içeren ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Her dozu, doğum ağırlığı başına 100 mg fosfolipiddir (4 ml/kg). Yaşamın ilk 48 saati içinde 4 doz uygulanabilir. Uygulama 6 saatten daha az aralıklarla yapılmamalıdır. Yalnızca intratrakeal kullanım içindir. Müstahzarın uygulanması özel yöntemler gerektirdiğinden uzman hekimlerce uygulanmalıdır.
Endikasyonları:
Prematüre bebeklerde, Respiratuvar Distres Sendromunun (RDS) (hiyalin membran hastalığı) önlenmesinde ve tedavisinde (kurtarma) endikedir. RDS insidansını, RDS'ye bağlı mortaliteyi ve hava kaçağı komplikasyonlarını belirgin olarak azaltır. Önleme: Doğum ağırlığı 1250 gramın altında olan ya da surfaktan yetmezliği bulunan prematüre bebeklerde, mümkün olduğu kadar çabuk, tercihan doğumdan sonra ilk 15 dakika içinde uygulanır. Kurtarma: RDS'si röntgenle teyit edilmiş ve mekanik ventilasyona ihtiyaç gösteren bebekleri tedavi etmek için mümkün olduğu kadar çabuk, tercihan doğumdan sonra ilk 8 saat içinde uygulanır.
Uyarılar:
Yalnızca intratrakeal uygulama içindir. Oksijenasyonu ve akciğer uyuncunu hızlı şekilde etkiler. Uygulanan bebekler, sistemik oksijen ve karbondioksitin arteryel ya da transkütan ölçümleriyle birlikte sıkı kontrol altında tutulmalıdır. Uygulama sırasında, geçici bradikardi nöbetleri ve oksijen doyumunda azalma bildirilmiştir. Böyle bir durumda, uygulama kesilmeli ve durumu düzeltecek uygun önlemler alınmalıdır, düzeldikten sonra uygulamaya yeniden başlanır. Uygulama sonrasında geçici olarak, soluma seslerinde kabalaşma ve raller oluşur. Solunum yolu obstriksiyon belirtileri kesinleşmedikçe endotrakeal aspirasyon ya da diğer önlemler gerekmez. Kontrollu klinik çalışmalarda, tedavi sonrası nozokomial sepsis olasılığının arttığı gözlenmiştir. Uygulanan bebeklerde sepsis riskinin artışı aynı bebeklerde mortalite artışıyla bağlantılı değildir. Olaya yol açan organizmalar tedavi ve kontrol grubu bebeklerinin her ikisinde de aynıdır. Doğum ağırlığı 600 gramdan az ya da 1750 gramdan çok olan bebeklerde uygulanımı değerlendirilmemiştir. RDS'de uygulanan deneysel tedavilerle (örneğin; yüksek frekanslı ventilasyon ya da vücut dışı membran oksijenasyonu) birlikte kullanımına ilişkin kontrollü bir çalışma yoktur. Kilogram başına 100 mg fosfolipidi aşan dozların, dört kereyi aşan uygulamanın, 6 saatte birden daha çok sıklıkla yapılan uygulamanın ya da doğumdan 48 saat sonra yapılan uygulamanın etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Mutajenite çalışmalarında negatif sonuçlar elde edilmiştir. Karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.
Yan Etkileri:
En sık görülen advers etkiler uygulama ile bağlantılıdır. Çoğul-dozlu kontrollü klinik çalışmalarda, dozların %11.9'u ile geçici bradikardi oluşmuştur. Dozların %9.8'i ile de oksijen desatürasyonu görülmüştür. Diğer reaksiyonlar, uygulamanın %1'den daha az oranda ortaya çıkmıştır ve endotrakeal tüp reflüsü, solgunluk, vazokonstriksiyon, hipotansiyon, endotrakeal tüp blokajı, hipertansiyon, hipokarbia, hiperkarbia, ve apne'den oluşmuştur. Uygulama esnasında hiçbir ölüm oluşmamıştır ve tüm reaksiyonlar semptomatik tedavi ile ortadan kalkmıştır. |
