Organon
Etken Madde(ler):
FSH (Folitropin beta)
Piyasa Şekilleri:
100 IU: 1 ampul ve 1 ml'lik 1 çözücü ampul, 50 IU: 1 ampul ve 1 ml'lik 1 çözücü ampul içeren ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Kadında doz: Anovülasyon: Doz overlerin yanıtına bağlı olarak hastaya göre düzenlenmelidir. Genelde, ardışık tedavi şeması önerilmektedir. Uygulamaya genellikle günlük 50 IU FSH aktivitesi ile başlanır. Bu başlangıç dozuna en az 7 gün süre ile devam edilir. Şayet overlerde cevap elde edilemezse folikül gelişimi ve/veya plazma estradiol düzeyleri yeterli farmakodinamik yanıtı gösterene kadar günlük doz kademeli olarak arttırılır. Estradiol düzeylerindeki günlük artışın %40-100 olması optimal kabul edilir. Daha sonra preovulatuvar koşullar sağlanana kadar günlük doza devam edilir. Ultrasonografide en az 18 mm çapında bir dominant folikülün görülmesi ve/veya plazma estradiol düzeylerinin 300-900 pikogram/ml'ye ulaşması preovulatuvar koşulların sağlandığını gösteren kıstaslardır. Bu duruma ulaşmak için genellikle 7-14 günlük tedavi yeterlidir. Daha sonra FSH uygulaması kesilerek hCG ile ovulasyon sağlanmaya çalışılır. Yanıt veren folikül sayısı çok fazlaysa ya da estradiol düzeyleri çok hızlı artış gösterirse günlük doz azaltılır. 14 mm'den büyük foliküller gebeliği sağlayabildiği için 14 mm'den büyük birden fazla preovulatuar folikülün olması çoğul gebelik riski taşır. Bu durumda hCG verilmemeli, çoğul gebeliği önlemek için de o siklusta gebelikten kaçınmalıdır. Yardımla üreme programlarında kontrollü over hiperstimulasyonu: Başlangıç dozu olarak en az ilk 4 gün boyunca 150-225 IU önerilir. Daha sonra over cevabına göre doz ayarlanır. Klinik çalışmalarda 75-375 IU'lik idame dozunun 6-12 gün devam edilmesi yeterli bulunmuştur. FSH tek başına verilebildiği gibi erken luteinizasyonu önlemek için GnRH agonisti ile kombine olarak da verilebilir. Bu durumda FSH toplam dozu artabilir. Ultrasonografi ile değerlendirmede 16-20 mm arasında en az 3 folikül saptandığında ve iyi bir estradiol yanıtı izlenirse folikül olgunlaşmasının son fazı hCG verilerek indüklenir. Oosit toplanması 34-35 saat sonra planlanır. Erkekte doz: Puregon dozu 450 IU olmalıdır. Bu doz 150 IU’lik 3 doza bölünebilir ve hCG ile birlikte kullanılabilir. Tedavi en az 3-4 ay sürmelidir.
Endikasyonları:
Klomifen sitratla tedaviye cevap vermemiş kadınlarda anovulasyon durumunda (polikistik yumurtalık hastalığı dahil); in vitro fertilizasyon (IVF), gamet intra fallopian transfer (GİFT) ve zigot intra fallopian transfer (ZİFT) gibi yardımla üreme teknolojileri (ART) için süperovulasyon yapılan hastalarda multifoliküler gelişmenin uyarılmasında; luteinizan hormon (LH) preparatı birlikte ciddi LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda foliküler gelişmenin uyarılması için tavsiye edilir. Klinik çalışmalarda, bu hastalar endojen serum LH düzeyi <1.2 IU/l olarak tanımlanmıştır. Doğuştan veya edinsel hipogonadotropik hipogonadizm gösteren erkeklerde, spermatogenez stimülasyonu için, insan Koriyonik Gonadotropin'i (hCG) tedavisiyle birlikte endikedir.
Kontrendikasyonları:
FSH'a veya eksipiyanlardan herhangi birine karşı önceden aşırı duyarlılık varsa kontrendikedir. Kadınlarda: Gebelik ve laktasyonda; polikistik yumurtalık hastalığından kaynaklanmayan yumurtalık büyümesi veya kistinde; bilinmeyen etiolojiye sahip jinekolojik kanamalarda; yumurtalık, rahim veya göğüs kanserinde; hipotalamus ve hipofiz tümörlerinde güvenlik nedenleri ile kontrendikedir. Kadınlarda: Daha önceki bir yumurtalık hatası, cinsel organların gebeliğe uyumsuz şekilde hatalı oluşumu ve rahmin gebeliğe uyumsuz fibroid tümörlerinde etkili bir cevap alınmadığı takdirde kontrendikedir. Erkeklerde: Primer testis yetersizliği varsa kontrendikedir.
Uyarılar:
Gonadotropin preparatlarına karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda, anafilaktik cevapların ortaya çıkma olasılığı vardır. Böyle hastalarda ilk enjeksiyon, tüm kardiyo pulmoner canlandırma araçlarının derhal kullanılabileceği medikal ortamda, doğrudan tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Kadınlarda tedavi: Tedaviye başlamadan önce, eşlerin kısırlığı uygun bir şekilde değerlendirilecek ve gebelik için varsayılan ters etkiler değerlendirilecektir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal bozukluklar, hiperprolaktinemi ve hipofiz veya hipotalamik tümörler ve yapılan spesifik uygun tedaviler açısından değerlendirilecektir. Foliküler büyümenin stimulasyonuna tabi hastalarda, aşırı estrojen cevap açısından artmış bir hiper stimülasyon gelişimi ve çoğul folikül gelişimi riski mevcuttur. Ovülasyon öncesinden tüm foliküllerin aspirasyonu, hiperstimülasyon oluşumunu azaltabilir. Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS), patlamaya eğilimli büyük yumurtalık kistleri ile karakterize olan ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Bu durumlarda hCG uygulamasının yapılmaması ve hastaya en az 4 gün cinsel birleşmede bulunmaması tavsiye edilmelidir. Özellikle polikistik over (yumurtalık) hastalığı olan hastalarda, stimulasyon tedavisi öncesinde ve esnasında yumurtalık cevabının, ultrasonla dikkatlice takip edilmesi önerilir. Yardımcı reprodüktif teknolojilerden sonraki çoğul gebelik riski, transfer edilen embriyoların sayısı ile bağlantılıdır. Ovulasyon indüksiyonu alan hastalarda, doğal döllenme ile karşılaştırıldığında, çoğul gebelik ve doğum insidansı artmaktadır. OHSS veya çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, ultrasonla inceleme ve aynı zamanda da estradiol ölçümleri yapılması önerilir. Estradiol seviyesi >5500 pg/ml (20200 pmol/L) ve toplamda 40'dan fazla folikül olduğunda, hCG verilmesini sona erdirmek gerekebilir. Erkeklerde tedavi: Yüksek endojen FSH düzeyleri, primer testis yetersizliğinin işaretidir. Böyle hastalar tedaviye cevap vermezler. Tedavinin başlangıcından 4-6 ay sonra, cevabı değerlendirmek için sperm analizi yapılması önerilir.
Yan Etkileri:
Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar (ağrı, kırmızılık ve eziklik) bildirilmiştir. Kadınlarda: Yumurtalığın hiperstimülasyon gösterme olasılığı da gözönünde bulundurulmalıdır. Bu sendrom polikistik yumurtalık hastalığı olan kişilerde daha yüksek oranda görülür. Yumurtalık hiperstimülasyonun ilk belirtileri, muhtemelen bulantı, kusma ve kilo artışı ile birlikte alt karın bölgesinde ağrıdır. Ciddi, ancak nadir durumlarda, açıkça büyümüş yumurtalıklar ile bir yumurtalık hiper stimülasyonu sendromu, karın veya toraks bölgesinde sıvı toplanması, ciddi tromboembolik komplikasyonlar ile ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda, tromboembolik komplikasyonlara ayrıca yumurtalık hiperstimülasyon sendromundan bağımsız olarak da rastlanabilir. Yumurtalık cevabı aşırı olduğunda, tedavi kesilmeli ve yumurta oluşumu için hCG tedavisinden vazgeçilmelidir. Nadir durumlarda, menotropin/insan koriyonik gonadotropini tedavisi ile bağlantılı olarak arterial tromboembolizm görülmüştür. Düşük sonucu ortaya çıkan gebelik kaybı oranları, başka döllenme problemlerine sahip kadınların oranları ile karşılaştırılabilir. Ektopik gebelik, hikayesinde tubal hastalığı olan kadınlarda meydana gelebilir. Erkeklerde: Tedavi sırasında jinekomasti, akne ve kilo alma görülebilir. Bunlar hCG tedavisinin bilinen etkileridir.
İlaç Etkileşimleri:
Yumurta oluşumunu stimüle eden diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, foliküler cevabı arttırabilir, hipofizer desensitizasyon için kullanılan GnRH agonisti ile birlikte kullanılması, yeterli derecede yumurtalık cevabı almak için ihtiyaç duyulan dozajı arttırabilir. Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. |
