|
Etken Madde(ler):
Ribavirin 200 mg
Piyasa Şekilleri:
Kullanım Şekli:
Copegus tablet, enjeksiyon için hazırlanmış interferon alfa solüsyonu ile kombine olarak ikiye bölünmüş dozlarda (sabah ve akşam) günlük 1000-1200 mg oral olarak yemekle birlikte uygulanır. Enjeksiyon için hazırlanmış interferon alfa solüsyonu ile kombine olarak kullanılacak olan Copegus'un önerilen dozu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır: <75 kg olan hastalar, 400 mg sabah ve 600 mg akşam şeklinde günlük 1000 mg almalıdırlar. >75 kg olan hastalar, 600 mg sabah ve 600 mg akşam şeklinde günlük 1200 mg almalıdırlar. Optimal tedavi süresi belirlenmemiştir. Nüks Görülen Hastalar: 24 haftalık tedavi verilerinin bulunduğu klinik çalışmaların sonuçlarına dayanarak hastaların 6 ay boyunca tedavi edilmeleri önerilmektedir. Daha Önceden Tedavi Görmemiş Hastalar: 48 haftalık tedavi verilerinin bulunduğu klinik çalışmaların sonuçlarına dayanarak, hastaların en az 24 hafta boyunca tedavi edilmeleri önerilmektedir. 24. haftada negatif HCV-RNA gösteren, viral genotipi 1 (tedavi öncesi örnekte belirlendiği gibi) ve tedavi öncesi yüksek viral yükü olan hastalarda tedavi 24 hafta daha uzatılmalıdır (yani toplam 48 hafta). Tedavinin 48 haftaya uzatılması düşünülürken diğer prognostik faktörler de gözönüne alınmalıdır. Klinik çalışmalar sırasında, interferon alfa ve ribavirin ile 6 aylık tedavi sonrasında virolojik yanıt gösteremeyen hastalar (HCV-RNA'nın saptama limitinin altında olması) kalıcı virolojik yanıt (tedavinin kesilmesinden altı ay sonra HCV-RNA'nın saptama limitinin altında olması) verememişlerdir. Copegus ve interferon alfa tedavisi sırasında eğer ciddi istenmeyen reaksiyonlar ya da laboratuvar anormallikleri gelişirse, her iki ilacın dozu da eğer uygunsa istenmeyen reaksiyonlar azalana kadar doz değişim tablosuna göre değiştirmelidir. Doz uyarlaması sonrası intolerans görülürse, hem Copegus'u hem de interferon alfayı kesmek gerekir. Başka bir alfa interferon ya da ribavirinin alternatif bir formuna geçmenin intoleransı azalttığına dair bir kanıt yoktur. Ribavirin tedavisi ile ilişkili olduğu bilinen hemoliz nedeniyle kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalar için farklı rehberler hazırlanmıştır. Bu hastalarda, 4 haftalık herhangi bir dönem süresince hemoglobin >=2 g/dl azalırsa hem Copegus hem de interferon alfa dozunun kalıcı olarak azaltılması gereklidir. Ek olarak, doz azaltımından 4 hafta sonra hemoglobin <12 g/dl kalırsa, her iki ilaç da kesilmelidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda klirensde görülen azalmaya bağlı olarak ribavirin farmakokinetiği değişir. Bu nedenle, Copegus'a başlamadan önce tüm hastalarda böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilir. Kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalar Copegus ile tedavi edilmemelidir. Eğer serum kreatinini >2 mg/dl'ye yükselirse Copegus ve interferon alfa kesilmelidir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda Copegus doz ayarlaması gerekmemektedir.
Endikasyonları:
Peginterferon alfa veya interferon alfa ile kombine olarak transaminaz düzeyi yüksek ve serum HCV RNA'sı pozitif olan erişkin hastalarda kompanse sirozu olan hastalarda dahil olmak üzere kronik hepatit C tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Ribavirin veya interferon alfa-2b veya herhangi bir alfa interferona karşı hipersensitivite öyküsü; önceki altı ay içinde stabil veya kontrol altında olmayan kalp hastalığı da dahil, önceden mevcut ağır kalp hastalığı; gebe kadınlar ya da eşleri; emziren kadınlar; hemoglobinopatiler; kronik böbrek yetmezliği veya kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalar dahil ağır, düşkünleştirici tıbbi durumlar; ağır depresyon, intihara eğilim ya da intihar düşüncesi gibi ağır psişik durumların varlığı; epilepsi ve/veya baskılanmış MSS fonksiyonunda; dekompanse karaciğer sirozu, ağır karaciğer disfonksiyonu; kısa dönemli kortikosteroid kesilmesi dışında immunosupresif ajanlarla yakın zamanda tedavi edilmiş veya edilmekte olan hastalar; otoimmün hepatit veya otoimmün hastalık öyküsü; bağışıklığı baskılanmış transplant alıcıları; konvansiyonel tedavi ile kontrol edilemeyen, önceden mevcut tiroid hastalığı.
Uyarılar:
Ribavirin monoterapi olarak etkili değildir. Kombinasyon tedavisinin güvenilirliği ve etkinliği sadece interferon alfa-2b'nin birlikte kullanımıyla gösterilmiştir. Hayvan deneylerinde anlamlı teratojenik ve/veya embriyosid potansiyel gösterilmiştir. Bu potansiyel, önerilen insan dozunun onda biri ile yirmide birindeki dozlarda ortaya çıkmaktadır. Ribavirin genotoksisite testlerinde in vivo ve in vitro olarak mutajendir, potansiyel karsinojen etkisi göz ardı edilemez. Tedavi edilen hastaların % 14’ünde hemoglobin düzeylerinde <10 g/dl’lik bir düşme gözlenmiştir. Akut bir hipersensitivite reaksiyonu gelişirse, tedavi derhal kesilmeli ve uygun medikal tedaviye başlanmalıdır. Serum kreatinin değeri 2 mg/ml üzerine çıkarsa ribavirin tedavisi kesilmelidir. Anlamlı karaciğer fonksiyon anormallikleri gelişen hastalar yakından izlenmelidir. Belirti ve semptomlar ilerlediği takdirde kombinasyon tedavisi kesilmelidir. Tedaviye başlamadan önce kabul edilebilir bazal değerler; hemoglobin >=12 g/dl (kadınlar), >=13 g/dl (erkekler); trombositler >=100000/mm3; nötrofil sayısı >=1500/ mm3'dür. TSH düzeyleri normal sınırlar içinde olmalıdır.
Yan Etkileri:
Enjeksiyon yerinde enflamasyon, enjeksiyon yerinde reaksiyon, ağız kuruluğu, terlemede artış, asteni, göğüste ağrı, yorgunluk, ateş, başağrısı, grip-benzeri semptomlar, malaiz, rigor, sağ üst kadran ağrısı, kilo kaybı, başdönmesi, parestezi, abdominal ağrı, anoreksi, diyare, dispepsi, bulantı, kusma, artralji, kas-iskelet ağrısı, miyalji, ajitasyon, anksiyete, konsantrasyon azalması, depresyon, emosyonel labilite, insomnia, irritabilite, sinirlilik, somnolans, anemi, viral enfeksiyon, öksürük, dispne, farenjit, rinit, alopesi, pruritus, döküntü, kuru cilt, tad bozukluğu, bulanık görme, nötropenidir.
İlaç Etkileşimleri:
Ribavirin 600 mg’ın magnezyum, alüminyum ve simetikon içeren bir antasid ile birlikte verilmesi, ribavirinin biyoyararlanımını %14 oranında azaltmaktadır. Ribavirinin in vitro olarak zidovudin ve stavudinin fosforilasyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir. |
