|
Etken Madde(ler):
Levetirasetam
Piyasa Şekilleri:
Kullanım Şekli:
Günlük doz iki eşit miktarda verilmelidir. Erişkinler ve 50 kg veya üzerindeki adelosanlarda (12-17 yaş): Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kere 500 mg'dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir. Yeni tanı konmuş hastalarda başlangıçtaki tedavi dozu günde 2 kez 250 mg olabilir ve günde 2 kez 250 mg'lık artışlarla artırılabilir. Günlük doz günde iki kez 1500 mg'a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri 2-4 haftada bir, günde iki kere 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir. Yaşlılarda (65 yaş üstü kişilerde): Yaşlı hastalarda doz ayarlaması böbrek fonksiyonlarını tehlikeye atmayacak şekilde tavsiye edilmektedir. 4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki adelosanlarda (12-17 yaş): Başlangıçtaki tedavi dozu günde 2 kere 10 mg/kg'dır. Doz günde 2 kez 30 mg/kg'a çıkartılabilir. Doz değişimleri 2 haftada bir, günde 2 kere 10 mg/kg'ı geçmemelidir. Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda: Günlük doz kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Kreatinin klirensi 50-79 ml/dak. olan hastalarda doz 500-1000 mg/günde iki kere, 30-49 ml/dak. olanlarda doz 250-750 mg/günde iki kere ve <30 ml/dak. olanlarda doz 250-500 mg/günde iki kere. Böbrek yetmezliğinin son sınırında olan ve diyalize giren hastalarda doz (tedavinin ilk gününde 750 mg'lık yükleme dozu önerilir), 500-1000 mg/günde bir kere (diyalizi takiben 250-500 mg'lık ek doz önerilir). Şiddetli karaciğer yetmezliklerinde kreatinin klirensi böbrek yetmezliğinden daha az önemlidir. Bu nedenle, kreatinin klirens değerinin <70 ml/dak olduğu durumlarda günlük idame dozunun %50 azaltılması önerilir.
Endikasyonları:
4 yaşın üstündeki çocuk ve yetişkin epilepsi hastalarında parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ek-tedavi olarak kullanılır. 12 yaşın üstündeki juvenil myoklonik epilepsili adolesan ve erişkin hastalarda myoklonik nöbetlerde ek tedavi olarak kullanılır. Yeni epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıç nöbetlerinin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Levetirasetam, diğer pirolidon türevleri veya içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Uyarılar:
Tedavinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması önerilir (örn: 2-4 haftada bir 2x500 mg/gün azaltarak). Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, levetirasetam tedavisi alan hastalarda minör, fakat istatistiksel olarak anlamlı oranda eritrosit sayısı, hemoglobin ve hamatokrit değerlerinde azalma gözlenmiştir. Karaciğer fonksiyon testlerinde ise anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır. 16 yaşın altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliğine dair yeterli kanıt henüz bulunmamaktadır. Levetirasetam böbrekler aracılığıyla atıldığından, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda advers etkilerin görülme olasılığı artabilir. Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarının azalabileceği göz önüne alınarak, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Gebelik kategorisi C'dir. Hamile kadınlarda levetirasetam kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır. Hamilelik boyunca çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Antiepileptik tedavilerin kesilmesi sonucunda hastalık daha kötüleşebilir, anneye ve fetusa zarar verecek durumlar ortaya çıkabilir. Levetirasetam anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, ilaç kullanırken anne sütü ile besleme önerilmemektedir. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkisine yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, kişiden kişiye değişen hassasiyete bağlı olarak tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında, uyuklama hali veya diğer MSS ile ilişkili semptomlar görülebilir. Bundan dolayı dikkatli olunması gerekir.
Yan Etkileri:
Çok sık görülen yan etkiler (>%10): Halsizlik, uyuklama. Sık görülen yan etkiler (>%1-=<%10): Kazaya bağlı yaralanmalar, baş ağrısı, iştahsızlık, diyare, hazımsızlık, bulantı, amnezi, ataksi, konvülsiyon, depresyon, başdönmesi, duygusal dalgalanmalar, saldırganlık, uykusuzluk, sinirlilik, tremor, denge kaybı, deri döküntüleri, çift görme. İlacın pazara çıkmasından sonra elde edilmiş verilerde sinir sistemi ve psikiyatrik bozukluklar daha sıklıkla bildirilmiştir. Klinik çalışmalardan elde edilmiş ve listelenenlere ilave olarak bildirilmiş advers etkiler: Lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni, davranış bozuklukları, agresyon, öfke, anksiyete, konvüzyon, halüsinasyon, irritabilite, psikotik bozukluklar. Mevcut verilerin analizi sonucunda, tam olarak doza bağlı bir ilişki olmamasına rağmen, MSS ile ilişkili yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin zaman içerisinde azaldığı görülmüştür.
İlaç Etkileşimleri:
Gıdaların, levetirasetamın emilimini arttırıcı bir etkisi yoktur, ancak emilim hızı hafifçe azalır. Levetirasetamın alkol ile etkileşimine yönelik bir veri bulunmamaktadır. |
