|
ROCALTROLKapsülRocheEtken Madde(ler:Kalsitriol
Roche
Etken Madde(ler:
Kalsitriol
Piyasa Şekilleri:
0.5 mcg: 100 kapsül, 0.5 mcg: 30 kapsül, 0.25 mcg: 100 kapsül, 0.25 mcg: 30 kapsül içeren şişelerde.
Kullanım Şekli:
Optimal günlük doz serum kalsiyum düzeyine göre her hastada dikkatle saptanmalıdır. Renal osteodistrofi (diyaliz hastaları): Başlangıçtaki günlük doz 0.25 mcg'dır. Serum kalsiyum düzeyleri normal veya hafifçe düşük olan hastalarda, gün aşırı 0.25 mcg'lık dozlar yeterlidir. Postmenopozal osteoporoz: Önerilen günlük doz günde iki kez 0.25 mcg'dır. Bu dozla yeterli yanıt alınamıyorsa, aylık aralıklarla günde en fazla iki kez 0.5 mcg olana kadar artırılabilir. Hipoparatiroidizm ve raşitizm: Önerilen başlangıç dozu sabahları verilen 0.25 mcg/gün'dür. Yeterli bir yanıt görülmezse doz ikiyle dört haftalık aralıklarla artırılabilir.
Endikasyonları:
Postmenopozal osteoporoz, kronik böbrek yetersizliği olan, özellikle hemodializ yapılan hastalardaki renal osteodistrofi, postoperatif hipoparatiroidi, idiopatik hipoparatiroidi, psödohipoparatiroidi, D vitaminine bağlı raşitizm, D vitaminine dirençli, hipofosfatemik raşitizmin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Kalsitriol veya ilaçta bulunan diğer maddelere karşı, daha önceden, aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Hiperkalsemili hastalara veya vitamin D toksisitesi olan hastalara verilmemelidir.
Uyarılar:
Kalsitriolün barsaklar, böbrekler ve kemiklerdeki fosfat taşınımı üzerinde de bir etkisi olduğu için, fosfat bağlayıcı ajanların dozu, serum fosfat konsantrasyonuna (normal değerler: 2-5 mg/100 ml veya 0.65-1.62 mmol/l) göre ayarlanmalıdır. Aynı zamanda hiperkalsemi ve 6 mg/100 ml'den veya 1.9 mmol/l'den daha yüksek bir hiperfosfatemi mevcutsa, yumuşak doku kalsifikasyonu oluşabilir; bu radyolojik olarak görülebilir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, kronik hiperkalsemi serum kreatininde bir artışla ilişkili olabilir. Hiperkalsemi reversibl olsa da, bu hastalarda hiperkalsemiye yol açabilecek bu etkenlere özellikle dikkat edilmelidir. Renal fonksiyonları normal olan ve kalsitriol alan hastalar dehidrasyondan kaçınmalıdır. Yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Kalsitriol mevcut olan en aktif D vitamini metaboliti olduğu için, kalsitriol tedavisi sırasında başka bir D vitamini müstahzarı verilmemelidir, böylece D hipervitaminozu oluşması önlenmiş olur. Eğer hasta ergokalsiferolden (D2 vitamini) kalsitriole geçirilmişse, kandaki ergokalsiferol düzeyinin bazal değerlere dönmesi birkaç ay sürebilir. Kalsitriol serumdaki inorganik fosfat düzeylerini artırır. Bu, hipofosfatemili hastalarda arzulanan bir durum iken ektopik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle böbrek yetersizliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu olgularda, alüminyum hidroksit veya alüminyum karbonat gibi fosfat bağlayıcı ajanların oral uygulanmasıyla plazma fosfat düzeyi normal düzeyde tutulmalıdır. Kalsitriol tedavisiyle hiperkalsemi gelişimi arasında yakın bir ilişki vardır. Üremik osteodistrofi olan hastalardaki araştırmalarda, kalsitriolle tedavi edilen hastaların yaklaşık %40'ında hiperkalsemi görüldüğü saptanmıştır. Diyetteki değişikliklerin sonucunda (örn. süt ürünlerinin fazla tüketilmesi) veya kalsiyum müstahzarlarının kontrolsüz kullanımıyla kalsiyum alımında ortaya çıkan ani bir artış, hiperkalsemiye neden olabilir. Hastalara ve ailelerine, verilen diyete kesin olarak uyulması gerektiği önerilmeli ve hiperkalsemi semptomlarını nasıl tanıyacakları kendilerine öğretilmelidir. Kalsitriol, üriner taş veya kalp hastalığı olan hastalara dikkatle verilmelidir. Hareketsiz hastalar, örneğin operasyon geçirmiş olan hastalarda, hiperkalsemi riski özellikle fazladır. D vitaminine dirençli raşitizm (familyal hipofosfatemi) olan ve kalsitriolle tedavi edilen hastalar oral fosfat tedavilerine devam etmelidirler. Ancak, kalsitriolün fosfatın intestinal emilimini uyarabileceği hesaba katılmalıdır, çünkü bu etki ek fosfat verilmesi gereğini değiştirebilir. Gerekli olan düzenli laboratuvar incelemeleri, kalsiyum, fosfor, magnezyum ve alkali fosfatazın serum düzeylerinin ve 24 saatlik idrardaki kalsiyum ve fosfat içeriğinin saptanmasıdır. Kalsitriolle tedavinin stabilizasyon döneminde, serum kalsiyum düzeyleri en az haftada iki kez kontrol edilmelidir. Hayvanlardaki üreme toksikolojisi araştırmaları kuşkuya yer bırakmayacak bulgular ortaya koymamıştır ve insan deneklerinde ekzojen kalsitriolün gebelik ve fetal gelişim üzerindeki etkisi hakkında kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, elde edilecek yararın, fetusa verilebilecek zarar riskinden daha fazla olduğu hallerde kullanılmalıdır. Ekzojen kalsitriolün anne sütüne geçtiği kabul edilmelidir. Bebek üzerindeki olası istenmeyen etkiler göz önüne alınarak, kalsitriol alan anneler bebeklerini emzirmemelidir.
Yan Etkileri:
Kalsitriol D vitamini aktivitesine sahip olduğu için, aşırı dozda D3 vitamini alındığında görülenlere benzer yan etkiler ortaya çıkabilir. Örneğin hiperkalsemi sendromu veya kalsiyum entoksikasyonu (hiperkalsemi derecesi ve süresine bağımlı olarak). Aynı zamanda hiperkalsemi ve 6 mg/100 ml'den veya 1.9 mmol'den daha yüksek bir hiperfosfatemi mevcutsa, yumuşak doku kalsifikasyonu oluşabilir; bu radyolojik olarak görülebilir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, kronik hiperkalsemi serum kreatininde bir artışla ilişkili olabilir. Kalsitriolün biyolojik yarı ömrü kısa olduğu için, tedavi kesildikten veya doz azaltıldıktan birkaç gün sonra yüksek serum kalsiyumu normale döner.
İlaç Etkileşimleri:
Kolestiramin yağda eriyen vitaminlerin intestinal emilimini azaltabilir ve bu nedenle kalsitriolün intestinal emilimini bozabilir. Magnezyum içeren ilaçlar (örn. antasitler) hipermagnezemi yapabilirler ve bu nedenle kronik renal dializde olup kalsitriol alan hastalarda kullanılmamalıdır. Kalsitriol barsaklar, böbrekler ve kemiklerdeki fosfat taşınımı üzerinde de bir etkisi olduğu için, fosfat bağlayıcı ajanların dozu serum fosfat konsantrasyonuna göre ayarlanmalıdır. Kalsitriol dozu, dijital tedavisi yapılan hastalarda dikkatle belirlenmelidir, çünkü bu hastalardaki hiperkalsemi kardiyak aritmilere yol açabilir. Aynı zamanda bir tiyazid diüretiğiyle tedavi yapılması hiperkalsemi riskini artırır. Fenitoin veya fenobarbital gibi enzim indükleyicilerin verilmesi metabolizmanın artmasına ve bu nedenle kalsitriolün serum konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Kalsiyum emilimine artıran D vitamini analogları ve kalsiyum emilimini inhibe eden kortikosteroidler arasında fonksiyonel bir antagonizma ilişkisi mevcuttur. D vitaminine dirençli raşitizm olan hastalar oral fosfat tedavilerine devam etmelidirler. Ancak, kalsitriolün intestinal fosfat emilimini uyarabileceği hesaba katılmalıdır. |
|
