CANKAT
Etken Madde(ler):
Deferipron 500 mg
Piyasa Şekilleri:
Kullanım Şekli:
Deferipron, günde 3 defa 25 mg/kg dozda, toplam 75 mg/kg olacak şekilde oral yolla kullanılır. Vücut ağırlığının kilogramı başına doz ayarı en yakın yarım tablete hesaplanmalıdır. 100 mg/kg/gün düzeyinin üstündeki dozlar advers reaksiyonların artma potansiyeli nedeniyle önerilmemektedir.
Endikasyonları:
Deferipron, talasemi gibi aşırı demir birikimi görülen hastalıkların tedavisi için geliştirilmiş bir demir bağlayıcı (şelatör) ajandır. Talasemi major hastalarında demir fazlalığının tedavisinde ilk basamakta kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Etken maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık, nötropeni olgusunun tekrarlanma öyküsü, agranülositoz öyküsü, gebelik ve laktasyonda kontrendikedir. Deferipronun neden olduğu nötropeninin mekanizması bilinmediği için, hastalar nötropeni ile ilişkisi olduğu bilinen veya agranülositoza neden olan ilaçları kullanmamalıdır.
Uyarılar:
Deferipron’un, agranülositoz da dahil olmak üzere nötropeniye neden olduğu gösterilmiştir. Hastaların nötrofil sayımları her hafta izlenmelidir. Nötropeni ve agranülositoz hali, tedavi kesilince düzelir. Eğer hastada enfeksiyon gelişirse, deferipron tedavisi kesilmeli ve nötrofil sayısı daha sık izlenmelidir. Deferipron tedavisindeki her hangi bir hasta için tedaviye başlamadan önce bir yönetim protokolünün bulunması önerilmektedir. Eğer hasta nötropenik ise deferipron ile tedaviye başlanmamalıdır. Mutlak Nötrofil Sayımı 1.5x10 milyar/l değerinden düşük ise agranülositoz ve nötropeni riski yüksektir. Nötropeni geliştiğinde, hasta derhal deferipron kullanımını kesmesi ve ilaca bağlı nötropeni geliştirme potansiyeli bulunan diğer tüm ilaç alımlarını bırakması konusunda bilgilendirilir. Tanı konulabilmesi için acilen tam kan hücreleri (CBC), düzeltilmiş beyaz kan hücreleri (WBC), nötrofil ve platelet sayımları yapılır ve daha sonra bu işlem her gün tekrarlanır. Nötrofil sayımının düzelmesini takiben, CBC, WBC sayımı, nötrofil ve platelet sayımı haftalık olarak 3 hafta yapılmalıdır. Ciddi nötropeni veya agranülositoz geliştiğinde, granülosit geliştirici faktörler gibi uygun tedaviye, teşhis konulduğu ilk günden başlanır; nötrofil sayısı düzelinceye kadar günlük olarak uygulanır. İlacın kesildikten sonra tekrar verilmesine dair sınırlı veri bulunmaktadır. Bu nedenle nötropeni durumunda yeniden verilmesi önerilmez. Agranülositoz durumunda yeniden verilmesi kontrendikedir. Genotoksisite sonuçları karşısında, deferipronun karsinojenik potansiyeli göz ardı edilemez. Serum ferritin konsantrasyonunun veya vücut demir yükünün diğer göstergelerinin, vücut demir yükünün kontrolünde şelasyon tedavisinin uzun süreli etkinliğini değerlendirmek için, her iki ya da üç ayda bir izlenmesi önerilir. Eğer serum ferritin ölçümleri 500 mcg/l değerinin altına düşerse deferipronla tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Plazma Zn+2 izlenmesi, ve bir yetersizlik durumunda takviye edilmesi de önerilmektedir. HIV pozitif veya diğer immun bozukluğu olan hastalarda deferipron potansiyel yararın potansiyel risklerden fazla olmadığı durumlarda tedaviye başlanmamalıdır. Deferipron böbreklerden atıldığı için, böbrek fonksiyonlarında bozukluk bulunan hastalarda komplikasyon riski artabilir. Karaciğerde metabolize olduğu için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olmak gerekir. ALT seviyesinde devamlı bir yükselme varsa, deferipronla tedavinin kesilmesi gerektiği dikkate alınmalıdır. Hepatit C hastalarında demir bağlamanın optimal olmasına özel bir dikkat gösterilmelidir. Bu hastalarda karaciğerin histolojik açıdan izlenmesi önerilmektedir. Hastalar, demir-deferipron kompleksinin atılımına bağlı olarak idrar renginin kırmızıdan kahverengine kadar renklenebileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Gebelik kategorisi X’dir. Çocuk yapma potansiyeli bulunan kadınlar, deferipronun klastojenik ve mutajenik potansiyeli nedeniyle gebe kalmamaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Deferipronun insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren kadınlar deferipronu kullanmamalıdır.
Yan Etkileri:
En ciddi yan etki %0.8 insidansta görülen agranülositozdur. Lökopeni olarak sınıflandırılan nötropeninin görülme insidansı %5.9’dur. Bu oran, talasemi hastalarında özellikle de dalak büyümesi olanlarda, altta yatan durum olarak yüksek insidanstaki nötropeni gerçeği ile birlikte değerlendirilmelidir. Hastalarda, çoğunlukla hafif ve geçici diyare bildirilmiştir. Tedavinin başlangıcında gastrointestinal etkiler daha sık görülür. Bazı hastalarda deferipron dozunun azaltılması ve daha sonra tekrar önceki doza çıkarılması yararlı olabilir. Deferipron ile tedavi edilen hastalarda artropati de rapor edilmiştir. Bu olaylar bir ya da daha fazla eklemde hafif şiddetteki ağrıdan ciddi artritlere kadar değişen bir aralıkta görülebilir. Hafif şiddetteki artropatiler genellikle geçicidir. Deferipron alan hastalarda serum karaciğer enzimlerinin düzeyinde yükselme rapor edilmiştir. Bu hastaların büyük çoğunluğunda yükselme asemptomatik ve geçici olmuştur ve tedaviyi kesmeye veya deferipron dozunu azaltmaya gerek kalmadan başlangıçtaki düzeyine inmiştir. Bazı hastalarda demir yükünde artışla ilişkili fibrozis ya da hepatit C’de ilerleme gözlenmiştir. Az sayıda hastada düşük plazma çinko düzeyleri deferipron ile ilişkili bulunmuştur. Çinko düzeyi ağızdan çinko takviyesi ile normale dönmüştür.
İlaç Etkileşimleri:
Deferipron ile diğer ilaçlar arasında bir etkileşimin olduğu rapor edilmemiştir. Ancak, bu bileşik metalik katyonlara bağlandığı için, aluminyumlu antiasit preparatları gibi +3 değerli katyon bileşikli ilaçlar ile arasında bir etkileşim potansiyeli vardır. Bu nedenle, aluminyum bazlı antiasitler ile deferipronun birlikte alınması önerilmez. Deferipron ile Vitamin C’nin birlikte kullanımınının güvenliğine dair formal bir çalışma yoktur. Deferipron ile Vitamin C arasında bildirilen advers etkileşime dayanarak bu ikisinin birlikte verilmesi halinde dikkat etmek gerekir. |
