Santa Farma

Etken Madde(ler:

Eritropoietin (Epoetin alfa)

Piyasa Şekilleri:

2000 IU/ml: 1 ml'lik 6 flakon 
4000 IU/ml: 1 ml'lik 6 flakon 
100000 IU/ml: 1 ml'lik 6 flakon 

Kullanım Şekli:

Kronik böbrek yetmezliği hastaları: Hemodiyaliz hastaları: Düzelme safhası: İntravenöz veya subkutan olarak haftada 3 kere 50 IU/kg’dır. Doz ayarlaması gerekli olduğunda 4’er haftalık aralıklarla yapılmalıdır. Dozdaki her ayarlama 25 IU/kg’a eşit olmalıdır. İdame safhası: Alışılmış doz haftada 3 kere 30-100 IU/kg arasındadır. Bununla birlikte genellikle 30 kg altındaki çocuklar, 30 kg üstü çocuklar ve erişkinlerden daha yüksek idame dozuna ihtiyaç duyarlar (örneğin; haftada 3 kez 60-150 IU/kg). Bu hasta grubunda maksimum dozaj haftada 3 kez 200 I.U./kg’ı aşmamalıdır. Subkutan uygulamada, ortalama doz intravenöz doza oranla %20-30 daha düşüktür. Subkutan yoldan kullanım intravenöz yoldan kullanıma tercih edilmelidir. Tedaviye başlangıç hemoglobini çok düşük (<6 g/dl) olan hastalar, idame tedavisinde, başlangıç anemi seviyesi yüksek olan hastalardan (>8 g/dl) daha yüksek doza ihtiyaç duyarlar. Peritoneal diyaliz hastaları: Düzelme safhası: 100 IU/kg/hafta, 2 subkutan injeksiyona bölünerek. Doz ayarlaması gerektiğinde bu en az 4 hafta aralıkla yapılmalıdır. İdame safhası: Olağan doz 50 ve 100 IU/kg/hafta arasında, iki eşit injeksiyona bölünerek. Azami doz: Haftada 3 defa, 200 IU/kg’ı geçmemelidir. Prediyaliz hastaları: Düzelme safhası: Subkutan yolla uygulanan, haftada 3 defa 50 IU/kg. Dozda her ayarlama 25 IU/kg’a eşit olmalıdır. İdame safhası: Olağan doz 50 ve 100 IU/kg/hafta, 3 injeksiyona bölünerek. Azami doz: Haftada 3 defa 200 IU/kg’ı geçmemelidir. Kanser hastaları: Başlangıç dozu: Subkutan olarak haftada 3 kez 150 IU/kg’dır. Doz arttırma: Tedavinin ilk 4 haftasında hemoglobin seviyesi haftalık olarak kontrol edilmelidir. Eğer hemoglobin 4. hafta sonunda 1 g/dl yükselmemişse Eprex dozu haftada 3 kez 300 IU/kg’a yükseltilmelidir. Maksimum doz haftada 3 kez 300 IU/kg’ı aşmamalıdır. Tedavi durdurulduğunda, hemoglobin konsantrasyonu haftada 0.5 g/dl civarında düşme gösterir. Tüm hastalarda, demir seviyeleri tedavi öncesi ve süresince kontrol edilmeli ve gerekli ise demir tedavisi uygulanmalıdır. İlave olarak, B12 eksikliği, folat eksikliği gibi diğer anemi sebepleri tedaviye başlamadan önce ortadan kaldırılmalıdır.

Endikasyonları:

Hemodiyaliz tedavisi gören pediatrik ve erişkin hastalarla periton diyalizi uygulanan erişkin hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin tedavisi. Henüz diyaliz uygulanmayan böbrek yetersizliği bulunan erişkin hastalarda klinik semptomların eşlik ettiği böbrek kaynaklı ağır aneminin tedavisi. Kansere ve kanser kemoterapisine bağlı olup; kan kaybı, demir, folik asit, B12 vitamini eksiklikleri ve hemoliz gibi başka bir nedene bağlı olmadığı anlaşılan ve ilerlemekte olup semptomatik olan bir anemi durumunda, hemoglobin seviyesinin 10 g/dl'nin altına inmesi halinde ve/veya hastanın klinik durumu dikkate alınarak (transfüzyona refrakter Hb düşüklüğü, transfüzyon komplikasyonları, kronik dirençli anemi, patolojik demir birikimi, hemokromatozis olması durumunda) uygulanması uygundur.

Kontrendikasyonları:

Herhangi bir eritropoietinle tedaviyi takiben antikorların aracılık ettiği Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (PRCA) gelişen hastalar, eritropoietini almamalıdır. İnsan serum albumini dahil bu ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı bulunduğu bilinen aşırı duyarlılık ve kontrol edilmeyen hipertansiyon durumunda kullanılmamalıdır. Herhangi bir nedenle yeterli antitrombotik profilaksi uygulanamayan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar:

Transformasyon sürecinde bulunan çok sayıda blastın eşlik ettiği refrakter anemide, epilepsi, trombositoz ve kronik böbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır. Folik asit ve B12 vitamin eksiklikleri eritropoetinin etkinliğini azalttığından dışlanması gereken durumlardır. Böbrek yetmezliğinin tedavisine bağlı olarak oluşan şiddetli alüminyum yüklemesi eritropoetinin etkinliğini azaltabilir. Diyalize başlanmamış nefrosklerotik hastalarda eritropoetin endikasyonu her hastada ayrı belirlenmelidir çünkü böbrek yetmezliğinin ilerleme hızı kesin olarak dışlanamamaktadır. Eritropoetin tedavisi sırasında serum potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Eritropoetin tedavisi gören az sayıda üremik hastada potasyum artışı bildirilmiştir ancak nedensel ilişki tam anlaşılamamıştır. Potasyum düzeyi yüksekse veya artarsa, düzey normale dönene kadar tedaviye ara verilmelidir. Otolog pre-donasyon (ön-bağış) programında resmi kan bağışı prensiplerine özellikle şu hastalarda uyulmalıdır: Sadece PCV %33 olan hastalar hemoglobin 11 g/dl (6.83 mmol/L) bağışta bulunmalıdır; 50 kg'ın altındaki hastalara özel dikkat gösterilmelidir; hastadan tek seferde alınan kan volümü hastanın tahmini kan volümünün yaklaşık %12'sini aşmamalıdır. Tedavi yalnızca homolog kan transfüzyonundan kaçınılan hastalarda homolog transfüzyonları için risk/fayda karşılaştırması yapılarak uygulanmalıdır. Sağlıklı bireyler tarafından ilacın hatalı uygulanması paket hücre volümünü aşırı derecede artırabilir. Bu, yaşamı tehlikeye sokan kardiyovasküler sistem komplikasyonlarına yol açabilir. İnsanlarda gebelik ve emzirme dönemiyle ilgili hiçbir yeterli deneyim yoktur.

Yan Etkileri:

Kardiyovasküler Sistem : Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastalar: Hızlı PCV artışı olan olgularda kan basıncının artması veya mevcut hipertansiyonun ağırlaşmasıdır. Kan basıncı artışları ilaç tedavisiyle kontrol edilemezse tedaviye geçici bir süre ara verilmesi önerilir. Normal koşullarda kan basıncı normal veya düşük olan hastalarda da ensefalopatiye benzer semptomlar (baş ağrıları, konfüzyon hali, duyusal-motor bozukluklar -konuşma ve yürüme bozukluğu gibi- ve tonoklonik nöbetler) görülebilir. Olası bir belirti olarak bıçak saplanması tarzında, migrene benzeyen baş ağrısından yakınan hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Solid tümörleri olan hastalar: Bazı durumlarda ilaç tedavisiyle düzelen kan basıncı artışları olabilir. O nedenle özellikle tedavinin başlangıç fazında kan basıncının kontrol edilmesi önerilir. Baş ağrısı görülebilir. Kan: Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastalar: Özellikle intravenöz uygulamadan sonra, trombosit sayısında normal sınırların içinde kalan, orta derecede, doza bağımlı artış olabilir. Bu durum sürekli tedaviyle düzelir. Trombositoz gelişmesi enderdir. Tedavinin ilk 8 haftasında trombosit sayısının düzenli olarak kontrolü önerilir. Tedavi süresince paket hücre volümündeki artışın bir sonucu olarak hemodiyaliz sırasında heparin dozunun artırılması gerekir. Heparinizasyon optimum değilse diyaliz sisteminde oklüzyon oluşabilir. Özellikle hipotansiyona eğilimli hastalarda veya arteriyovenöz fistüle bağlı komplikasyonlar (stenoz, anevrizma) yaşayanlarda şant trombozları görülebilir. Bu hastalarda örneğin asetilsalisilik asit ile tromboz profilaksisi ve şantın erken dönemde revizyonu önerilir. Vakaların çoğunda, serum ferritin düzeylerinde düşüşle beraber paket hücre volümünde artış gözlenir. O nedenle, serum ferritin değerleri 100 g/l'nin altında veya transferrin doygunluğu %20'nin altında olan tüm hastalara günde 200-300 mg Fe+2 düzeyinde oral demir desteği yapılması önerilir. Ayrıca bazı olgularda serum potasyum ve fosfat düzeylerinde geçici artışlar gözlenmiştir. Prematüre bebekler: Vakaların çoğunda serum ferritin düzeylerinde düşüş gözlenir. O nedenle oral demir tedavisine mümkün olduğunca erken (en geç doğumdan sonraki 14. günde) ve günde 2 mg Fe+2'lik dozla başlanmalıdır. Demir dozu serum ferritin düzeyine bakılarak değiştirilebilir. Serum ferritin düzeyi 100 g/l'nin altındaysa veya demir eksikliğine ilişkin başka bulgular varsa Fe+2 düzeyi günde 5-10 mg Fe+2'ye çıkarılmalıdır. Solid tümörleri olan hastalar: Bazı hastalarda serum demir parametrelerinde düşme gözlenir. O nedenle serum ferritin düzeyleri 100 g/l'nin altında veya transferrin doygunluğu %20'nin altında olan tüm hastalara günde 200-300 mg Fe+2 düzeyinde oral demir desteği önerilir. Klinik çalışmalarda, eritropoetin ile tedavi edilen kanser hastalarındaki tromboembolik olay sıklığında, tedavi edilmeyen kontrol grubuna oranla biraz artış gözlenmiştir. Otolog kan bağışı programındaki hastalar: Trombosit sayısında çoğunlukla normal sınırlarda artış görülebilir. Trombosit sayısı normal sınırların üzerine çıkarsa tedavi kesilmelidir. Kan bağışı programında yer alan hastalarda tromboembolik olay sıklığının hafifçe yüksek olduğu bildirilmiştir. Geçici demir eksikliğine ilişkin bulgular olduğundan tüm hastalara tedavinin başından ferritin değerleri normalleşene kadar oral yolla günde 300 mg Fe+2 verilmelidir. Oral demir desteğine rağmen, demir eksikliği (ferritin 20 g/l veya transferrin doygunluğu %20'nin altında) olan tüm hastalarda fazladan intravenöz demir uygulaması düşünülmelidir. Diğerleri: Nadiren döküntü, kaşıntı, ürtiker veya enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar gibi deri reaksiyonları görülebilir. Bazı olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ancak kontrollü klinik çalışmalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansı artmamıştır. İzole vakalarda, özellikle tedaviye yeni başlarken ateş, titreme, baş ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kırıklık ve/veya kemiklerde ağrı gibi grip benzeri belirtiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar hafif veya orta şiddetli olup birkaç saat veya gün sonra azalmıştır.