Roche
Etken Madde(ler:
Daklizumab 5 mg/ml
Piyasa Şekilleri:
5 ml'lik 1 i.v. flakon içeren ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Önerilen doz 1 mg/kg’dır. Uygun dozu içeren daklizumab miktarı, 50 ml steril %0.9 NaCl solüsyonuna eklenerek 15 dakikalık bir sürede i.v. olarak santral veya periferik bir venden uygulanabilir. İlk doz transplantasyondan önce 24 saat içinde verilmelidir. Daha sonraki ve her tekrarlanan doz 14 günlük aralarla olmak üzere toplam 5 doz olarak verilir. İzleyen dozlar programlanan uygulamadan bir gün önce veya sonra verilmelidir.
Endikasyonları:
Daklizumab bir rekombinant hümanize IgG1 anti-Tac antikorudur. Renal transplantasyon uygulanan hastalarda akut organ reddi profilaksisinde endikedir. Siklosporin ve kortikosteroidleri içeren immünosupresif bir tedavi şeması ile birlikte kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Daklizumab veya bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar:
Proteinlerin uygulanması ile anafilaksi oluşabilir. Nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu nedenle, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar acil kullanım için hazır bulundurulmalıdır. Uzman gözetiminde uygulanmalıdır. Hastalar tedavinin yararları ve immünosupresif tedavi uygulamasının riskleri hakkında bilgilendirilmelidir. Transplantasyonu takiben immünosupresif tedavideki hastalar, lenfoproliferatif hastalıklar (LPDs) ve fırsatçı enfeksiyonlar açısından yüksek risk altındadırlar. Tedavi edilen hastalarda LPDs veya fırsatçı enfeksiyonlarda bir artış gözlenmemiştir. Yaşlılarda immünosupresif ilaç uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Transplantasyon yapılanlarda ikinci veya sonraki daklizumab tedavisiyle ilgili hiçbir deneyim yoktur. IgG moleküllerinin plasenta bariyerini geçtiği iyi bilindiğinden annenin göreceği potansiyel fayda fetusa yönelik riskten daha büyük olmadığı sürece gebe kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. Çocuk sahibi olma potansiyeli bulunan kadınlar gebeliği önlemek için kontraseptif kullanmalı ve son dozdan sonra 4 ay süreyle kullanmaya devam etmelidirler. anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Annenin göreceği potansiyel fayda bebeğe yönelik riskten daha büyük olmadığı sürece emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Yan Etkileri:
En sık bildirilen yan etkiler gastrointestinal bozukluklardır. Gastrointestinal sistem: Konstipasyon, bulantı, diyare, kusma, karın ağrısı, pirozis, dispepsi, abdominal rahatsızlık, besinlere bağlı olmayan epigastrik ağrı. Metabolik ve besinsel yan etkiler: Ekstremitelerde ödem, ödem. Merkezi ve periferik sinir sistemi: Tremor, baş ağrısı, baş dönmesi. Üriner sistem: Oligüri, dizüri, renal tübüler nekroz. Tüm vücut: Travma-sonrası ağrı, göğüs ağrısı, ateş, ağrı, yorgunluk. Otonom sinir sistemi: Hipertansiyon, hipotansiyon, ciddi hipertansiyon. Solunum sistemi: Dispne, pulmoner ödem, öksürük. Deri ve bağlantılı yapılar: Yara iyileşmesinde bozukluk (enfeksiyon yok), akne. Psikiyatrik olaylar: Uykusuzluk. Kas-iskelet sistemi: Kas-iskelet sistemi ağrısı, sırt ağrısı. Nabız hızı ve kalp ritmi: Taşikardi. Kalp dışındaki vasküler sistem: Tromboz. Trombosit, kanama ve pıhtılaşma bozuklukları: Kanama. Kan ve lenf sistemi: Lenfosel. Hastaların %2'sinden fazla %5'inden azında görülen yan etkiler: Gastrointestinal sistem: Şişkinlik, gastrit, hemoroid. Metabolik ve besinsel yan etkiler: Aşırı sıvı yüklemesi, diabetes mellitus, dehidratasyon. Üriner sistem: Böbrek hasarı, hidronefroz, idrar yollarında kanama, idrar yolları rahatsızlığı, böbrek yetmezliği. Tüm vücut: Titreme, genel halsizlik. Merkezi ve periferik sinir sistemi: İdrar retansiyonu, bacak krampları, karıncalanma duyumu. Solunum sistemi: Atelektazi, konjestiyon, faranjit, rinit, hipoksi, ral, anormal solunum sesleri, plevral efüzyon. Deri ve bağlantılı yapılar: Pruritus, hirsutizm, döküntü, geceleri terleme, terlemede artış. Psikiyatrik bozukluklar: Depresyon, anksiyete. Kas-iskelet sistemi: Artralji, miyalji. Görme: Bulanık görme. İlacın uygulanma yeri: Uygulanma yerinde reaksiyon. Enfeksiyöz episod insidansı: Daklizumab ile tedavi edilen hastalarda viral enfeksiyonlar, bakteri enfeksiyonları, bakteremi, septisemi ve pnömoni gibi enfeksiyöz episodların genel insidansı plasebo hastalarından daha yüksek değildir. Sitomegalovirüs enfeksiyonu görülmüştür. Selülit ve yara enfeksiyonları görülmüştür. Transplantasyondan sonraki birinci yılda plasebo grubundan 7 hasta ve daklizumab tedavisi gören bir hasta enfeksiyon nedeniyle ölmüştür. Pediyatri hastaları: En sık bildirilen yan etkiler hipertansiyon (%53), ameliyat sonrası (travma-sonrası) ağrı (%45), diyare (%43) ve kusmadır (%32). Erişkin hastalara kıyasla pediyatrik hastalarda bildirilen hipertansiyon ve dehidratasyon oranları daha yüksektir. |
