GlaxoSmithKline (GSK)

Etken Madde(ler):

Telmisartan 80 mg, Hidroklorotiyazid 12.5 mg

Piyasa Şekilleri:

28 tablet içeren blister ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

Erişkinler: Pritor Plus günde bir defa alınmalıdır. Pritor Plusa geçmeden önce telmisartanın dozu artırılabilir. Monoterapiden sabit kombinasyonlara doğrudan geçiş düşünülebilir. Maksimum antihipertansif etki genelde tedavinin başlamasından 4-8 hafta sonra elde edilir. Gerektiğinde, Pritor Plus bir başka antihipertansif ilaçla beraber verilebilir. Şiddetli hipertansiyon hastalarında telmisartanla 160 mg'a kadar dozlarda tek başına ve günde 12.5-25 mg hidroklorotiyazidle kombinasyon halinde tedavi iyi tolere edilmiş ve etkili olmuştur. Aç veya tok karnına alınabilir. Hidroklorotiyazid bileşenine sahip olması nedeniyle, Pritor Plus şiddetli renal bozukluğu (kreatinin klirensi <30 ml/dak) olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Hafif ile orta şiddetli renal bozukluğu olan hastalardaki deneyim azdır ancak herhangi bir advers renal etki öne sürülmemiş ve doz ayarlaması gerekli görülmemiştir. Renal fonksiyonların periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Hafif ile orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda doz, günde bir defa Pritor Plus 40/12.5 mg'ı geçmemelidir. Şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalara verilmemelidir. Çocuklardaki ve 18 yaşa kadar ergenlerdeki güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Endikasyonları:

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Etken maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer sülfonamid türevi maddelere karşı aşırı duyarlılık, gebeliğin ikinci veya üçüncü üç aylık dönemi ve emzirme, kolestaz ve safra tıkanıklığı bozuklukları, şiddetli hepatik bozukluk, şiddetli renal bozukluk (kreatinin klirensi <30 ml/dak), refraktör hipokalemi, hiperkalsemide kontrendikedir.

Uyarılar:

Safra tıkanıklığı bozukluğu veya şiddetli hepatik yetersizliği olan hastalarda klirensin düşmesi beklenir ve telmisartan+ hidroklorotiyazid verilmemelidir. Bilateral renal arter stenozu veya çalışan tek böbreğe giden arterde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon veya renal yetersizlik riski artmaktadır. Şiddetli renal bozukluğu (kreatinin klirensi <30 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Renal bozukluğu olan hastalarda tiyazid diüretiğine bağlı azotemi meydana gelebilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlar ile yapılan tedavi akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal bozukluğa neden olabilir. Primer aldosteronizmde telmisartan kullanılması önerilmemektedir. Aortik veya mitral stenoz veya tıkayıcı hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özellikle dikkatli olmak gerekir. Diyabet hastalarında insülin veya oral hipoglisemik ajanlara dozaj ayarlaması yapmak gerekebilir. Tiyazid diüretik tedavisine bağlı olarak kolesterol ve trigliserit seviyelerinde artış meydana gelmiştir. Tiyazid tedavisi gören hastalarda hiperürisemi meydana gelebilir veya az miktarda gut birikebilir. Tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine neden olabilir (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz). telmisartan+ hidroklorotiyazid ile birlikte potasyum tutucu diüretikler, alınırken dikkat edilmelidir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin bir göstergesi olabilir. Paratiroit fonksiyon testlerini yapmadan önce tiyazidleri almaya son verilmelidir. Tiyazidlerin magnezyumun hipomagnezemiye yol açabilir. Hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık olasıdır. Tiyazid diüretiklerinin kullanımıyla birlikte sistemik lupus eritematozda alevlenme veya hareketlenme bildirilmiştir. Gebelik kategorisi ilk trimestr için C, ikinci ve üçüncü trimestr için D'dir. İkinci ve üçüncü üç aylarda doğrudan renin-anjiyotensin sistemi üzerine etki eden ilaçlar gelişmekte olan fetusun sakat kalmasına, hatta ölümüne neden olabilir; bu yüzden telmisartan gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylarında kullanılmamalıdır. Telmisartan emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Tiyazidler insan sütüyle atılır ve süt oluşumunu inhibe edebilir. Araç veya makine kullanırken, antihipertansif tedavi sırasında zaman zaman uyuşukluk veya uyuklama olabileceği akıldan çıkarılmamalıdır.

Yan Etkileri:

İshal, telmisartanla beklenen bir advers etkidir. Nadir anjiyoödem, prürit, deri döküntüsü ve ürtiker vakaları bildirilmiştir. Tek başına hidroklorotiyazid kullanıldığında bildirilen advers olaylar; anoreksi, iştah kaybı, gastrik iritasyon, ishal, kabızlık, sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), pankreatit, tükrük bezi iltihabı, ksantopsi (sarı görme), lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği baskılanması, fotosensitivite reaksiyonları, ateş, deri döküntüsü, kütan lupus eritematoz benzeri reaksiyonlar, kütan lupus eritematozun yeniden hareketlenmesi, ürtiker, nekrotize damar iltihabı (vaskülit, kütan vaskülit), anaflaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz, solunum darlığı (pnömonit ve pulmoner ödem dahil), renal bozukluk, interstisyel nefrit, kas spazmı, güçsüzlük, geçici bulanık görme, sersemlik, postural hipotansiyon, yükseklik korkusu, paraestezi, kardiyak aritmi, uyku düzensizlikleri, depresyondur.

İlaç Etkileşimleri:

Lityum ile birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir. Birlikte kullanım sırasında serum lityum seviyesinin izlenmesi tavsiye edilir. Serum potasyum rahatsızlıklarından (örneğin, yüksükotu (digitalis) glikozidleri, antiaritmikler) etkilenen ilaçlarla kullanıldığında serum potasyumun periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Telmisartan sitokrom P450 sistemi ile metabolize olmaz. Digoksin için, ortalama plazma digoksin konsantrasyonlarında %20' lik bir artış (bir vakada %39) gözlenmiştir. Varfarin ile 10 gün süreyle uygulanan telmisartan plazma konsantrasyonlarını hafifçe düşürmüştür. Tiyazid diüretikleriyle; alkol, barbitüratlar veya narkotikler eşzamanlı olarak verildiğinde ortostatik hipotansiyon güçlenebilir. Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülinler) eşzamanlı olarak verildiğinde antidiyabetik ilaçta doz ayarlaması gerekebilir.