|
TARKA:Verapamil HCll 180 mg, Trandolapril 2 mg
ABBOTT
Etken Madde(ler):
Verapamil HCll 180 mg, Trandolapril 2 mg
Piyasa Şekilleri:
Kullanım Şekli:
Günde tek doz 1 Tarka 180/2 kapsül önerilir. Kreatinin klirensi 10-30 ml/dakika olan hastalarda tedaviye günde tek doz 1 Tarka 120/0.5 kapsülle başlanması önerilir. Gerekirse doz günde tek doz 1 Tarka 180/1 kapsüle çıkartılabilir. Bu hastalarda düzenli aralıklarla rutin olarak serum potasyum ve kreatinin kontrolleri gereklidir. Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalarda tedaviye günde tek doz 1 Tarka 120/0.5 kapsülle başlanması önerilir. Bu doz gerekirse günde tek doz 1 Tarka 180/1 kapsül veya günde tek doz 1 Tarka 180/2 kapsüle yükseltilebilir.
Endikasyonları:
Hipertansiyonda endikedir. Verapamil istirahatte ve belirli bir efor düzeyinde periferik arteryolleri dilate ederek, arteryel kan basıncını düşürür. Total periferik direncin düşmesi sonucu, miyokardın oksijen gereksinmesi ve enerji tüketimi azalır. Verapamilin negatif inotropik etkisi total periferik direnci düşürmesiyle kompanse edilir; hastanın mevcut bir sol ventrikül disfonksiyonu yoksa, kardiyak indeks düşmez. Diğer bileşen trandolaprilse, ADE inhibitörüdür. Kan basıncı ve vasküler volüm regülasyonunda majör rolü olan renin-anjiyotensin-aldosteron (RAAS) sistemini baskılar. Verapamille trandolapril arasında gözlemlenen sinerjik aktivite, her iki ajanın birbirini tamamlayan farmakolojik etkilerine bağlanmaktadır. Klinik çalışmalarda verapamil/trandolapril kombinasyonu yüksek kan basıncını düşürmek açısından, tek başına her iki ilaçtan daha etkili, emniyet ve tolerabilitesiyse, her iki ilaç kadar iyi bulunmuştur.
Kontrendikasyonları:
Trandolapril veya verapamile aşırı duyarlılık, ADE inhibitör tedavisine bağlı anjiyonörotik ödem hikayesi, kardiyojenik şok, taze komplike enfarktüs, II. veya III. derece AV blok, SA blok, hasta sinüs sendromu, gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Uyarılar:
İlacın ilk dozundan sonra seyrek olarak semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Bu risk, özellikle ağır ve su ve tuz yetersizliği olan (örn. diüretik tedavisi, düşük sodyum diyeti, diyaliz, diyare, kusma nedeniyle) hastalarda; kalp yetmezliğinde; asitli sirozu olan hastalarda artar. Bu hastalarda volüm ve tuz eksikliği giderilmeli ve tedaviye hastane koşullarında ve düşük doz ilaçla başlanmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda dozun ayarlanması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. Böbrek fonksiyonlarının değiştiğine genel olarak pek rastlanmaz. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hiperpotasemi gelişebilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, konjestif kalp yetmezliği veya renovasküler hipertansiyon ve özellikle bilateral renal arter stenozlu veya fonksiyonel tek böbrekli, örneğin renal transplantasyon geçirmiş, ünilateral renal arter stenozlu hastalarda akut renal yetmezlik gelişebilir. Bu akut böbrek fonksiyon kaybı, genelde tedavi kesildiğinde veya doz azaltıldığında düzelir. Bu grup hastalarda böbrek fonksiyonlarının rutin olarak izlenmesi önerilir. Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda trandolaprilat plazma düzeyleri yükselebilir ve doz ayarlaması gerekebilir. Ender olgularda ADE inhibitörleriyle yüz, ekstremiteler, dil, glottis ve/veya larenksi de kapsayan anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Böyle bir durumda tedavi kesilmeli ve hasta ödem kaybolana kadar izlenmelidir, sadece yüzü etkileyen ödem genel olarak spontan kaybolur. Ancak ödem yüz ve glottisi kapsıyorsa, solunum yolu obstrüksiyonu riski nedeniyle, çok tehlikelidir. Eğer dil, glottis veya larenks etkilenmişse, acil 1:1000'lik adrenalin solüsyonu (0.3-0.5 ml) s.c. uygulanmalı ve gecikmeden uygun tedavi yapılmalıdır. İdiyopatik anjiyonörotik ödem hikayesi olan hastalarda dikkatli olunmalı ve daha önce bir ADE inhibitörüyle anjiyonörotik ödem gelişmişse bu kombinasyon müstahzarı uygulanmamalıdır. Kesin neden-sonuç ilişkisi bulunamamış olmasına rağmen, ADE inhibitörleriyle tedavide çok seyrek olguda nötropeni bildirilmiştir. Diğer ADE inhibitörleriyle de olduğu gibi özellikle böbrek fonksiyon bozukluğunda bağ dokusu hastalığı olan kişilerde belirli aralıklarla kan sayımı önerilir. Genel anestezi gerektiren büyük cerrahi müdahalelerde ADE inhibitörleriyle hipotansiyona neden olabilirler; bu plazma volümü arttırılarak düzeltilebilir. ADE inhibitörü tedavisinde olan ve poliakrilonitril metalil sulfonat yüksek-akım membranlarıyla (örn. AN 69) hemodiyalize edilen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlara rastlanmıştır. Bu hastalarda bu tür membranlar kullanılmamalıdır. Bu kombinasyonun gebelerde emniyetle kullanımına ilişkin bilgiler yetersizdir. ADE inhibitörleri gebeliğin son 6 ayında kullanıldığında, gelişmekte olan fetüs üzerine zararlı etkilere ve hatta ölümüne neden olabilirler. ADE inhibitörleri plasentadan geçtiği için fetüsün kan basıncını düzenleyen mekanizmaları bozabileceği düşünülebilir. İkinci ve üçüncü trimesterde ilaç kullanımı sonrası yenidoğanlarda oligohidroamnios, hipotansiyon, oligüri, anüri olguları ve kafatası kemikleşme bozuklukları bildirilmiştir. ADE inhibitörleri prematüre ve düşük kilolu doğumlara yol açabilirler. Bu nedenle ADE inhibitörleri gebelikte kullanılmamalı ve gebelik teşhis edildiğinde tedavi hemen kesilmelidir. Bu kombinasyon gebelikte, emzirme döneminde ve etkin kontrasepsiyon uygulamayan, gebe kalma olasılğı olan kadınlarda kontrendikedir.
Yan Etkileri:
Bileşimdeki maddelerle tek tek görülmeyen yan etkilere kombine kullanımda da rastlanmamıştır. Trandolapril: Öksürük, baş ağrısı, halsizlik, baş dönmesi gibi yan etkiler seyrek te olsa, görülebilir. Daha seyrek olarak palpitasyon, keyifsizlik, hipotansiyon, prurit, yüz kızarması ve bulantıya rastlanmıştır. Çok ender olarak fasiyal anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Verapamil: Verapamilin kalp ve dolaşıma etkileri bazan, özellikle yüksek doz ve müsait ön hasarlarda, terapötik etkinin dışına taşabilir; kalp frekansında yavaşlama (sinüs bradikardisi, AV blok), kan basıncının düşmesi, kontraktilite gücünün azalması görülebilir. Kabızlık sık; bulantı, baş dönmesi veya sersemlik, baş ağrısı, yüz kızarması, yorgunluk, gerginlik ve mafsal ödemleri nadiren görülebilir. Tek tük allerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı, eritem) ve ayrıca muhtemelen allerjik bir hepatit sonucu, transaminaz ve/veya alkalik fosfatazlarda geçici yükselmeler bildirilmiştir. Yaşlı hastalarda uzun süreli tedavide çok ender olarak jinekomasti gözlenmiştir ve tedavinin kesilmesiyle belirtiler tamamen kaybolmuştur. Son derece seyrek olarak uzun süreli tedavide, tedavinin kesilmesiyle tamamen kaybolan, gingiva hiperplazi bildirilmiştir.
İlaç Etkileşimleri:
Diğer antihipertansiflerin etkisini artırabilir. Diüretik tedavisi altındaki hastaların bazılarında verapamil/trandolapril kombine müstahzarıyla tedaviye başlandığında aşırı kan basıncı düşmeleri görülebilir. Bu hastalarda semptomatik hipotansiyon riskini azaltmak için tedaviye başlamadan birkaç gün önce diüretik tedavisinin kesilmesi önerilir. Kardiyodepresan, yani Beta-bloker, antiaritmik ilaçlar, inhalasyon anestetikleri gibi kardiyak uyarı oluşumunu ve iletisini inhibe eden ilaçlarla birlikte uygulandığında, istenmeyen additif etkiler oluşabilir. Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatili hastalarda kinidin ve oral verapamil birlikte uygulandığında, birkaç olguda hipotansiyon ve akciğer ödemi geliştiği bildirilmiştir. Birlikte uygulandığında verapamilin digoksin plazma düzeylerini %50-75 oranında yükselttiği bildirilmiştir; bu durumda digoksin dozunun azaltılması gerekir. Literatürde çok nadir olarak karbamazepinle (etki artışı), lityumla (etki azalması, nörotoksisite artışı), siklosporin ve teofilinle (plazma düzeyi yükselmesi) ve rifampisin, fenitoin, fenobarbitalle (verapamilin etkisinin azalması) ve simetidinle (verapamilin etkisinin artışı) etkileşme bildirilmiştir. Narkoz sırasında kullanılan kas gevşeticilerin etkisi artabilir. Trandolapril ve potasyum tuzlarının, potasyum tutan diüretiklerin veya prostaglandin sentezi inhibitörlerinin birlikte kullanımı, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğunda, hiperpotasemi riskini artırır. Böyle bir kombinasyonun gerekli olduğu durumlarda, serum potasyum düzeylerinin sık kontrollerle izlenmesi çok önemlidir. Tüm antihipertansiflerde olduğu gibi, verapamil/trandolapril kombine müstahzarının da imipramin içeren majör trankilizan veya antidepresanlarla birlikte uygulanmasında ortostatik hipotansiyon riski artar. |
|
