Sanovel

Etken Madde(ler:

Montelukast sodyum 10 mg

Piyasa Şekilleri:

28 film tablet içeren blister ambalajlarda.

Kullanım Şekli:

Astımlı veya mevsimsel alerjik rinitli 15 yaş ve üzerindeki adolesan ve yetişkin hastalar için günlük doz, yatmadan önce alınan 10 mg'lık bir tablettir. Notta (montelukast)'nın astım kontrol parametreleri üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Aç veya tok karnına alınabilir. Hastalara, astımın kötüleştiği dönemlerin yanısıra, astımları kontrol altındayken de Notta almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir. Notta hastanın mevcut tedavi rejimine ilave edilebilir. Bronkodilatör tedaviler: Tek başına bronkodilatör tedavi ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastalarda tedaviye Notta eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra), hastanın bronkodilatör tedavisi gerektiği oranda azaltılabilir. İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda Notta (Montelukast) tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroid kullanımı azaltılarak tamamen kesilebilir. İnhale kortikosteroidlerin yerine hemen montelukast başlanmamalıdır.

Endikasyonları:

Gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi dahil, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisinde ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesinde endikedir. Alerjik rinitin (mevsimsel ve pereniyal) gündüz ve gece semptomlarının giderilmesinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Bu ürünün her hangi bir bileşenine aşırı duyarlılıkta kontrendikedir.

Uyarılar:

Akut astım ataklarının tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, akut astım ataklarını tedavi etmek için oral kullanılmamalıdır. Lökotrien reseptör antagonistleri dahil olmak üzere anti-astım ajanları alan hastalarda sistemik kortikosteroid dozunun azaltılmasını takiben bazı nadir vakalarda; eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomlar, kalp komplikasyonları, ve/veya sistemik bir eozinofilik vaskülit olan ve bazen Churg-Strauss sendromu olarak tanımlanan nöropati görülmüştür. Gebe kadınlarda araştırılmamıştır. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Altı yaş altı çocuk hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Yan Etkileri:

Genel olarak yalnızca baş ağrısı bildirilmiştir. Karın ağrısı, bulantı, diyare, gastroenterit, influenza, farenjit, sinuzit, öksürük, nazal konjestiyon, yorgunluk, kırgınlık ve uyku hali diğer istenmeyen reaksiyonlardır. Klinik çalışmalarda kanıtlanmayan ancak şüphelenilen istenmeyen etkiler: Ödem, ajitasyon ve huzursuzluğu içeren psikiyatrik reaksiyonlar, anafilaksi, anjioödem ve ürtiker içeren alerji, göğüs ağrısı, titreme, ağız kuruluğu , baş dönmesi ve artraljidir.

İlaç Etkileşimleri:

Birlikte fenobarbital uygulanan hastalarda, montelukast plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alan (AUC) yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast hepatik stokrom P-450 CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital, rifampisin gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile birlikte verildiğinde plazma değerinde gözle görülür bir azalma olur.