|
HUMIRA:Adalimumab 40 mg/0.8 ml
ABBOTT
Etken Madde(ler):
Adalimumab 40 mg/0.8 ml
Piyasa Şekilleri:
2 kullanıma hazır enjektör içeren blister ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Erişkinler: Romatoid Artrit: Subkütan enjeksiyonla 2 haftada bir verilen 40 mg adalimumabtır. Humira ile tedavi sırasında metotreksata devam edilmelidir. Humira tedavisi sırasında, glukokortikoidler, salisilatlar, nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar ya da analjezik ilaçlara devam edilebilir. Monoterapi tedavide yanıtlarında azalma meydana gelen bazı hastalar doz yoğunluğunun haftada bir defa 40 mg adalimumaba yükseltilmesinden fayda görebilirler. Psoriyatik Artrit ve Ankilozan Spondilit: 2 haftada bir subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanan 40 mg adalimumabtır. Klinik yanıta çoğunlukla 12 haftalık tedavi süresi içinde ulaşılır. Bu süre içinde yanıt vermeyen bir hastada tedaviye devam kararı dikkatle değerlendirilmelidir. Çocuklar ve adolesanlarda çalışma yapılmamıştır.
Endikasyonları:
Adalimumab, insan tümör nekroz faktörüne karşı spesifik olan rekombinant insan immünoglobülini (IgG1) monoklonal antikorudur. Romatoid Artrit: Metotreksat ile kombinasyon halinde; erişkin hastalarda orta derecede veya şiddetli aktif romatoid artrit tedavisinde, metotreksat dahil hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar ile tedaviye karşın yeterli cevap alınamadığı durumlarda endikedir. Yapısal Hasar: Metotreksat ile kombinasyonun eklem hasarının progresyonhızını azalttığı röntgen ölçümleri yoluyla gösterilmiştir. Metotreksata karşı intolerans durumunda veya metotreksat ile tedaviye devam edilmesinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak verilebilir. Psöriyatik Artrit: Hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlarla tedaviye karşın yeterli cevap alınamayan aktif ve progresif psöriyatik artritli hastalarda endikedir. Ankilozan Spondilit: Konvansiyonel tedaviye karşı yeterli cevap alınamayan ağır, aktif ankilozan spondilitli erişkinlerin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Adalimumaba veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda; aktif tüberküloz veya sepsis gibi şiddetli enfeksiyonlar ve fırsatçı enfeksiyonlarda; orta dereceli veya şiddetli kalp yetmezliğinde (NYHA sınıfı III/IV) kontrendikedir.
Uyarılar:
Adalimumab yada diğer TNF antagonistleri kullanımı sırasında fatal olgular dahil ciddi enfeksiyonlar ve sepsis bildirilmiştir. Ciddi enfeksiyonların birçoğu , romatoid artrit (RA)'e ek olarak hastalarda enfeksiyonlara karşı olasılık yaratan eşzamanlı immünosüpresif tedavi alan hastalarda görülmüştür. Adalimumab yada diğer TNF antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz ve invaziv fırsatçı mantar enfeksiyonlar gözlemlenmiştir. Tedavi, kronik veya lokalize enfeksiyonlar dahil aktif enfeksiyonları olan hastalarda, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar başlatılmamalıdır. Yeni bir ciddi enfeksiyon geliştiğinde, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar uygulama kesilmelidir. Tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan veya hastada enfeksiyona meyil yaratan altta yatan nedenler olduğunda kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır. Demiyelinizan hastalıkların klinik belirtileri ve/veya radyografik bulgularının alevlenmelerine ilişkin nadir olgular vardır. Adalimumab uygulanacak hastalarda önceden mevcut veya yakın zamanda gelişen MSS demiyelinizan hastalıklarını göz önüne alınmalıdır. Tedavi edilen hastalarda lenfoma gözlemlenmiştir. Hastaların yaklaşık %1'inde alerjik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar veya başka ciddi reaksiyonlar oluşursa uygulama derhal kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Adalimumab da dahil diğerTNF antagonistlerinin enfeksiyonlara ve malignitelere karşı konak savunmasını etkilemesi olasılığı vardır. Çünkü TNF inflamasyon oluşumuna aracılık etmekte ve hücresel immün yanıtları düzenlemektedir. Hastalar tedaviden önce, tedavi sırasında ve tedaviden sonra tüberküloz dahil olmak üzere enfeksiyonlar açısından yakından izlenmelidir. Adalimumabın eliminasyonu beş aya kadar sürebildiğinden bu dönem boyunca izlemeye devam edilmelidir. Mevcut veri bulunmadığından, tedavi sırasında canlı aşıların uygulanması önerilmemektedir. Başka bir TNF antagonistiyle yapılan bir klinik çalışmada kalp yetmezliğinde kötüleşme ve konjestif kalp yetmezliğine bağlı mortalite artışı gözlemlenmiştir. Adalimumab, hafif kalp yetmezliği (NYHA sınıfı I/II) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Orta dereceli veya şiddetli kalp yetmezliğinde kontrendikedir. Konjestif kalp yetmezliği semptomlarının yeni geliştiği veya kötüleştiği hastalarda tedavi kesilmelidir. Adalimumab ile uzun dönemli tedavinin otoimmun hastalıkların gelişmesi üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Gebelik kategorisi B'dir. Gebelikte kullanıma ilişkin klinik veriler mevcut değildir. Gebelik sırasında verilen adalimumab yenidoğanda normal immün yanıtları etkileyebilir. Adalimumabın gebelik sırasında uygulanması önerilmez. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların gebeliği önlemek için yeterli kontrasepsiyon önlemleri almaları ve bunlara son tedaviden sonra en az beş ay süreyle devam etmeleri kesinlikle önerilmektedir. Adalimumabın insan sütüne geçip geçmediği veya alımdan sonra sistemik absorpsiyonu olup olmadığı bilinmemektedir. Ancak, insan immunoglobulinleri insan sütüne ekstrakte olduğundan, anneler bebeklerini son tedaviden sonra en az beş ay süreyle emzirmemelidir.
Yan Etkileri:
Görülen tüm advers etkiler: Nadiren selim deri neoplazileri, hemoglobinde düşme, nadiren granülositopeni, koagülasyon zamanında uzama, anti nükleer antikor varlığı, lökopeni, lenfadenopati, lenfositoz, trombosit sayısında azalma, purpura, hiperlipidemi, nadiren hiperkolesterolemi, alkali fosfataz artışı, BUN artışı, hiperürisemi, periferik ödem, kilo artışı, kreatinin fosfokinaz artışı, anormal iyileşme, hipokalemi, laktik dehidrogenaz artışı, nadiren depresyon, somnolans, insomni, ajitasyon, başağrısı, başdönmesi, nadiren parestezi, vertigo, hipoestezi, nevralji, tremor, nadiren konjunktivit, göz bozukluğu, otitis media, tat duyusu değişimi, anormal görme, bulanık görme, göz kuruluğu, duyma bozukluğu, göz ağrısı, nadiren hipertansiyon, vazodilatasyon, göğüs ağrısı, migren, nadiren ekimoz, üst solunum yolları enfeksiyonu, rinit, sinüzit, bronşit, öksürükte artış, pnömoni, nadiren farenjit, dispne, akciğer hastalığı, astım, bulantı, diyare, boğaz ağrısı, nadiren anormal karaciğer fonksiyon testleri, SGPT artışı, SGOT artışı, ağız ülserasyonu, özofajit, kusma, dispepsi, konstipasyon, gastrointestinal ağrı, diş bozukluğu, gastrit, gastroenterit, dil hastalığı, oral moniliyazis, aftöz stomatit, disfaji, stomatit, ülseratif stomatit, döküntü, prüritus, herpes simpleks, nadiren deri bozukluğu, herpes zoster, makülopapüler döküntü, tırnak bozukluğu, deri kuruluğu, terlemede artış, alopesi, fungal dermatit, ürtiker, deri nodülü, deri ülseri, egzema, subkütan hematom, nadiren artralji, kas krampları, miyalji, eklem bozukluğu, sinovyit, tendon bozukluğu, idrar yolu enfeksiyonu, nadiren vaginal moniliyazis, hematüri, sistit, menoraji, proteinüri, sık idrara gitme, laboratuvar testlerinde anormallik, asteni, klinik alevlenme reaksiyonu, grip sendromu, abdominal ağrı, enfeksiyon, nadiren ateş, mükoz membran bozukluğu, ekstremitede ağrı, yüzde ödem, sırt ağrısı, selülit, ürperme, sepsis, cerrahi, enjeksiyon yerinde ağrı, nadiren enjeksiyon yerinde reaksiyon, enjeksiyon yerinde hemoraji, enjeksiyon yerinde erüpsiyon görülmüştür.
İlaç Etkileşimleri:
Romatoid artrit hastalarında adalimumab ile yapılan çalışmalarda, adalimumab ya monoterapi olarak ya da metotreksat ile eşzamanlı uygulanmıştır. Adalimumab metotreksat ile birlikte verildiğinde monoterapiye göre antikor oluşumu düşüktür (<%1). Daha önce başka TNF-antagonistleriyle tedavi edilmiş olan hastalardaki etkinlik ve güvenilirlik konusunda bir deneyim yoktur. Etanersept (TNF-alfa'yı inhibe eden diğer bir ajan) ve anakinranın (insan interlökin-1 reseptör antagonistinin rekombinant, non-glikozile bir formu) birlikte uygulanması ciddi enfeksiyon riskinde artış ve nötropeni riskinde artış ile bağlantılı olup bu tıbbi ürünlerin tek başlarına kullanımına göre ilave bir yarar sağlamamaktadır. Adalimumab ile birlikte anakinra uygulanmasının güvenliliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Bu nedenle, adalimumab ve anakinranın kombinasyon olarak kullanımı önerilmemektedir. |
|
