|
Aclasta 5 mg oplossing voor infusie
|
Drug Class Description
bisfosfonaten
Generic Name
zoledroninezuur (watervrij)
Drug Description
Oplossing voor infusieHeldere en kleurloze oplossing.
Presentation
Elke fles met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (watervrij), wat overeenkomt met 5,330 mg zoledroninezuur-monohydraat. Eén ml oplossing bevat 0,05 mg watervrij zoledroninezuur wat overeenkomt met 0,0533 mg zoledroninezuur-monohydraat.
Indications
Behandeling van de botziekte van Paget.
Adult Dosage
Aclasta dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van debotziekte van Paget.De aanbevolen dosis bedraagt één intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur (watervrij) in100 ml waterige oplossing, toegediend via een infusielijn met beluchting aan een constanteinfusiesnelheid. De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te worden vóór de toediening van Aclasta. Dit is vooral belangrijk voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.Het wordt aanbevolen toereikend vitamine D in te nemen in combinatie met Aclasta toediening. Bovendien wordt het sterk aanbevolen patiënten met de ziekte van Paget een calciumsupplement toe tedienen, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurendeminstens de eerste 10 dagen na de toediening van Aclasta.Herbehandeling van de ziekte van Paget: specifieke herbehandelingsgegevens zijn niet beschikbaar.Na een eenmalige behandeling van de ziekte van Paget met Aclasta wordt een verlengde periode van remissie waargenomen bij patiënten die een respons vertonen. Patiënten met nierinsufficiëntieGezien het ontbreken van adequate klinische ervaring bij deze patiëntenpopulatie wordt het gebruikvan Aclasta bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min niet aanbevolen.Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring = 30 ml/min. Patiënten met leverinsufficiëntieEr is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Child Dosage
Het gebruik van Aclasta werd niet onderzocht bij kinderen en adolescenten en mag daarom ook niet toegediend worden aan deze leeftijdsgroep.
Elderly Dosage
Bejaarde patiënten (= 65 jaar)Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie eneliminatie gelijk waren bij bejaarde en jongere patiënten.
Contra Indications
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Het gebruik van Aclasta is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypocalciëmie (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Het gebruik van Aclasta is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die borstvoeding geven (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Special Precautions
De dosis 5 mg zoledroninezuur moet toegediend worden over een periode van tenminste 15 minuten. Het gebruik van Aclasta wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) gezien het ontbreken van adequate klinische ervaring in deze patiëntenpopulatie. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te worden vóór de toediening van Aclasta. Dit is vooral belangrijk voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen. Voorzichtigheid is geboden wanneer Aclasta toegediend wordt in combinatie met geneesmiddelen die een belangrijke invloed kunnen hebben op de nierfunctie (bijv. aminoglycosiden of diuretica die dehydratatie kunnen veroorzaken), zie Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie. Een reeds bestaande hypocalciëmie moet behandeld worden door toereikende inname van calcium en vitamine D voor het starten van een behandeling met Aclasta (zie Contra-indicaties). Andere stoornissen van het mineraal metabolisme moeten ook op gepaste wijze behandeld worden. Een verhoogde bot ‘turnover’ is kenmerkend voor de botziekte van Paget. Vanwege de snelle aanvang van werking van zoledroninezuur op de bot ‘turnover’ kan zich voorbijgaande, soms symptomatische, hypocalciëmie ontwikkelen, die gewoonlijk maximaal is binnen de eerste 10 dagen na infusie van Aclasta (zie Bijwerkingen). Een toereikende inname van vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met de toediening van Aclasta. Bovendien wordt het sterk aanbevolen patiënten met de ziekte van Paget een adequaat calciumsupplement toe te dienen, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Aclasta. Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van hypocalciëmie en toereikende klinische monitoring te krijgen tijdens de risicoperiode.
Interactions
Er werden geen specifieke geneesmiddelen interactie studies uitgevoerd met zoledroninezuur. Zoledroninezuur wordt niet systematisch gemetaboliseerd en heeft geen invloed op humane cytochroom P450 enzymen in vitro. Zoledroninezuur wordt niet sterk gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 56% gebonden) en interacties voortkomend uit de verdringing van sterk eiwit-gebonden geneesmiddelen is dan ook onwaarschijnlijk. Zoledroninezuur wordt geëlimineerd via nierexcretie. Voorzichtigheid is geboden wanneer Aclasta wordt toegediend samen met geneesmiddelen die een belangrijke invloed kunnen hebben op de nierfunctie (bijv. aminoglycosiden of diuretica die dehydratatie kunnen veroorzaken).Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen. Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn toxische effecten, inclusief malformaties met betrekking tot de reproductie gebleken. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Het is niet bekend of zoledroninezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk. Aclasta dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven (Contra-indicaties).
Adverse Reactions
Intraveneuze toediening van Aclasta werd meest geassocieerd met volgende symptomen die vermoedelijk gerelateerd zijn aan het studie geneesmiddel en die optreden binnen 3 dagen na de toediening van Aclasta: griepachtige symptomen (11,9%), koorts (6,8%), hoofdpijn (6,2%), misselijkheid (5,6%), botpijn (4,5%), myalgie (6,2%) en arthralgie (4,0%). De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen binnen 4 dagen na aanvang van optreden. Zeer vaak (> 1/10) en vaak (= 1/100, < 1/10) voorkomende bijwerkingen die vermoedelijk geneesmiddelgebonden zijn (beoordeling van de onderzoeker) en die meer dan eens voorkomen bij patiënten met de ziekte van Paget die Aclasta toegediend kregen over een studieperiode van 6 maanden, worden weergegeven per orgaanklasse in Tabel 1. Tabel 1 Bijwerkingen die vermoedelijk* geneesmiddel gerelateerd zijn en die meer dan eens voorkomen bij patiënten met de ziekte van Paget die Aclasta toegediend krijgen, over een periode van 6 maanden Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak Hypocalciëmie Zenuwstelselaandoeningen Vaak Hoofdpijn, letargie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en Vaak Dyspnoe mediastinumaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Diarree, misselijkheid, dyspepsie Skeletspierstelsel- en Vaak Botpijn, arthralgie, myalgie bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen en Zeer vaak Griepachtige symptomen toedieningsplaatsstoornissen Vaak Pyrexia, rigor, vermoeidheid, pijn, asthenie * beoordeling van de onderzoeker. Laboratorium bevindingen: Vroege, voorbijgaande afname van serum calcium-en fosfaatwaarden werden vaak waargenomen. Hypocalciëmie kan symptomatisch zijn bij sommige patiënten Klasse-effecten: Nierstoornissen: nierstoornissen werden waargenomen na de toediening van zoledroninezuur, vooral bij patiënten met een reeds bestaande nierstoornis of bijkomende risicofactoren (bijv. oncologiepatiënten met chemotherapie, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, ernstige dehydratatie, enz.). Iritis/uveïtis/episcleritis/conjunctivitis: Geva llen van iritis, uveïtis en episcleritis werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met bisfosfonaten, hoewel er geen geva llen werden gerapporteerd in de studies van de ziekte van Paget. Conjunctivitis werd gerapporteerd bij patiënten behandeld met zoledroninezuur. Osteonecrose van de kaakbeenderen: osteonecrose van de kaakbeenderen werd gerapporteerd voornamelijk bij kankerpatiënten die behandelingsschema’s met bisfosfonaten kregen. Osteonecrose van de kaakbeenderen heeft verschillende, goed gedocumenteerde risicofactoren, waaronder een diagnose van kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne, lokale infecties waaronder osteomyelitis, en het merendeel van de gerapporteerde geva llen werd geassocieerd met tandheelkundige ingrepen zoals tandextracties. Een causaal verband tussen bisfosfonaten en osteonecrose van de kaakbeenderen is niet vastgesteld. Osteonecrose van de kaakbeenderen werd niet waargenomen in de klinische studies aangaande de ziekte van Paget.
Manufacturer
Novartis |
|
