|
ΡΙΣΕ∆ΡΟΝΑΤΗ
(Risedronate)
|
Actonel /Sanofi-Aventis
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ACTONEL 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
-
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 5 mg νατριούχο ρισεδρονάτη, η οποία αντιστοιχεί σε 4,64 mg ρισεδρονικό οξύ.
Για τα έκδοχα, βλ. κεφ. 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Οβάλ επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, χρώµατος κίτρινου φέροντας τα γράµµατα RSN στη µια πλευρά και το 5 mg στην άλλη.
-
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος των σπονδυλικών καταγµάτων. Θεραπεία της εγκατεστηµένης µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος των καταγµάτων του ισχίου.Πρόληψη της οστεοπόρωσης σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µε αυξηµένο κίνδυνο οστεοπόρωσης (βλ. κεφ. 5.1). Για τη διατήρηση ή την αύξηση της οστικής µάζας σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβάλλονται σε µακροχρόνια (περισσότερο από 3 µήνες), συστηµατική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή σε δόσεις ≥7,5 mg/ηµέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναµο.
-
4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνιστώµενη ηµερήσια δόση σε ενήλικες είναι ένα δισκίο των 5 mg από το στόµα. Η απορρόφηση του ACTONEL επηρεάζεται από την τροφή, συνεπώς για τη διασφάλιση της επαρκούς απορρόφησης οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν το ACTONEL:
-
• Πριν από το πρωινό: τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη λήψη της πρώτης τροφής, άλλων φαρµακευτικών προϊόντων ή υγρών (εκτός από σκέτο νερό) της ηµέρας.
Στην ειδική περίσταση που δεν είναι πρακτικά δυνατή η λήψη της δόσης πριν από το πρωινό, το ACTONEL µπορεί να ληφθεί µεταξύ των γευµάτων ή το βράδυ, κατά την ίδια ώρα, κάθε ηµέρα, ακολουθώντας αυστηρά τις ακόλουθες οδηγίες, προκειµένου να διασφαλίζεται ότι το ACTONEL λαµβάνεται µε κενό στοµάχι:
-
• Μεταξύ των γευµάτων: Το ACTONEL πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν και τουλάχιστον 2 ώρες µετά τη λήψη οποιασδήποτε τροφής, φαρµακευτικών προϊόντων ή υγρών (εκτός από σκέτο νερό).
-
• Το βράδυ: Το ACTONEL πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες µετά τη λήψη της τελευταίας τροφής, φαρµακευτικών προϊόντων ή υγρών (εκτός από σκέτο νερό) της ηµέρας. To ΑCTONEL πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν την κατάκλιση. Στην περίπτωση που παραλειφθεί µια δόση, το ACTONEL µπορεί να ληφθεί πριν από το πρωινό, µεταξύ των γευµάτων ή το βράδυ σύµφωνα µε τις οδηγίες που προαναφέρθηκαν. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να µην αποµυζώνται ή µασώνται. Προκειµένου να διευκολυνθεί η µετάβαση του δισκίου στο στόµαχο, το ACTONEL θα πρέπει να ληφθεί µε ένα ποτήρι σκέτο νερό (≥ 120 ml), ευρισκόµενος ο ασθενής σε όρθια θέση. Μετά τη λήψη του δισκίου οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για τα επόµενα 30 λεπτά (βλέπε κεφ. 4.4)Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο λήψης συµπληρωµατικού ασβεστίου και βιταµίνης D εφόσον η διαιτητική πρόσληψη είναι ανεπαρκής.
Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του ACTONEL δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε παιδιά και εφήβους.
4.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη νατριούχο ρισεδρονάτη ή σε κάποιο από τα έκδοχά του. Υπασβεστιαιµία (βλέπε κεφ. 4.4).Κύηση και γαλουχία.
Σοβαρή νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό).
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τρόφιµα, υγρά (εκτός από το σκέτο νερό) και φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως είναι το ασβέστιο, το µαγνήσιο, ο σίδηρος και το αργίλιο) παρεµποδίζουν την απορρόφηση των διφωσφονικών και δεν πρέπει να λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το ACTONEL (βλ. κεφ. 4.5). Προκειµένου να επιτευχθεί η επιδιωκόµενη αποτελεσµατικότητα, είναι αναγκαία η αυστηρή τήρηση των δοσολογικών συστάσεων (βλ. κεφ. 4.2). Η αποτελεσµατικότητα των διφωσφονικών στη θεραπεία της µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σχετίζεται µε την παρουσία χαµηλής οστικής πυκνότητας σε άλατα (BMD) (βαθµολογία Τ ≤ -2,5 SD στο ισχίο ή στην οσφυϊκή µοίρα της σπονδυλικής στήλης) ή/και τα επικρατούντα κατάγµατα. Η µεγάλη ηλικία ή οι κλινικοί παράγοντες κινδύνου για κατάγµατα δεν αποτελούν από µόνα τους λόγο έναρξης αντιµετώπισης της οστεοπόρωσης µε κάποιο διφωσφονικό. Σε υπερήλικες γυναίκες (ηλικίας µεγαλύτερης των 80 ετών) τα δεδοµένα για την υποστήριξη της αποτελεσµατικότητας των διφωσφονικών, συµπεριλαµβανόµενου και του ACTONEL, είναι περιορισµένα (βλ. λήµµα 5.1). Ορισµένα διφωσφονικά έχουν συσχετιστεί µε οισοφαγίτιδα και έλκη του οισοφάγου. Εποµένως οι ασθενείς πρέπει να προσέχουν τις οδηγίες δοσολογίας (βλέπε κεφ. 4.2). Σε ασθενείς που έχουν ιστορικό βλαβών του οισοφάγου, οι οποίες καθυστερούν τη διάβαση ή την κένωση του οισοφάγου π.χ. στένωση ή αχαλασία ή οι οποίοι δεν µπορούν να παραµείνουν σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30 λεπτά µετά τη λήψη του δισκίου, η ρισεδρονάτη πρέπει να χρησιµοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή λόγω της περιορισµένης κλινικής εµπειρίας σε αυτούς τους ασθενείς. Οι ιατροί οι οποίοι χορηγούν το φάρµακο πρέπει να τονίζουν τη σηµασία των οδηγιών δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς. Η υπασβεστιαιµία πρέπει να θεραπεύεται πριν από την έναρξη της θεραπείας µε ACTONEL. Άλλες διαταραχές του µεταβολισµού των οστών και των αλάτων (π.χ. δυσλειτουργία του παραθυρεοειδούς, υποβιταµίνωση D) πρέπει να θεραπεύονται κατά την έναρξη της θεραπείας µε ACTONEL.
-
4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
∆εν διεξήχθησαν ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης, παρ’ όλα αυτά κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών δεν ανευρέθησαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. Στις µελέτες φάσης ΙΙΙ του ACTONEL για τηνοστεοπόρωση, αναφέρθηκε η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή NSAID από το 33% και το 45% των ασθενών, αντίστοιχα.
Εάν θεωρείται κατάλληλο, το ACTONEL µπορεί να χορηγείται µαζί µε οιστρογόνα.
Η συγχορήγηση φαρµάκων που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (π.χ. ασβέστιο, µαγνήσιο, σίδηρο και αργίλιο) παρεµποδίζει την απορρόφηση του ACTONEL (βλέπε κεφ. 4.4). Το ACTONEL δεν µεταβολίζεται συστηµατικά, δεν επάγει τα ένζυµα του κυτοχρώµατος P450 και έχει χαµηλή δέσµευση µε τις πρωτεΐνες.
4.6 Κύηση και γαλουχία
∆εν υπάρχουν δεδοµένα από τη θεραπεία εγκύων γυναικών µε τη νατριούχο ρισεδρονάτη. Μελέτες µε πειραµατόζωα έδειξαν τοξικολογικές δράσεις κατά την αναπαραγωγή (βλέπε κεφ. 5.3). Η σηµασία που έχουν αυτά για τους ανθρώπους είναι άγνωστη. Το ACTONEL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση ή από γαλουχούσες γυναίκες.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων
∆εν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
-
4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Η πλειονότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών ήταν ήπιας ως µέτριας βαρύτητας και συνήθως δεν απαιτήθηκε διακοπή της αγωγής.
|
Πίνακας 1
Συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (>1/100 < 1/10) που θεωρείται ότι ενδεχοµένως έχουν σχέση µε το φάρµακο * σε µελέτες φάσης 3 για οστεοπόρωση, διάρκειας µέχρι 3 ετών
|
|
Σύστηµα του σώµατος
|
5 mg ACTONEL
%
(N=5.020)
|
Placebo
%
(N=5.048)
|
|
Πεπτικό σύστηµα
|
|
|
|
∆υσκοιλιότητα
∆υσπεψία
Ναυτία
|
5,0
4,5
4,3
|
4,8
4,1
4,0
|
|
Κοιλιακό άλγος 3,5
|
|
3,3
|
|
∆ιάρροια
|
3,0
|
2,7
|
|
Μυοσκελετικό σύστηµα
|
|
|
|
Μυοσκελετικό άλγος 2,1
|
|
1,9
|
|
Νευρικό σύστηµα
|
|
|
|
Κεφαλαλγία 1,8
|
|
1,4
|
|
*Αξιολόγηση ερευνητή. Καταγράφονται µόνο συµβάµατα των οποίων η συχνότητα από τη ρισεδρονάτη είναι µεγαλύτερη από εκείνη του placebo.
|
