Atacand /Astrazeneca

1. ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Atacand®∆ισκία 2 mg, 4 mg, 8 mg και 16 mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗσε δραστικά συστατικά

Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg, 4 mg, 8 mg ή 16 mg candesartan cilexetil. Για τα έκδοχα, βλ.6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

∆ισκία

Atacand®2 mg: Στρογγυλά (διάµετρος 7mm), λευκά δισκία

Atacand®4 mg:Στρογγυλά (διάµετρος 7mm), λευκά δισκία, τα οποία φέρουν χαραγή και τα στοιχεία A/CF στη µία πλευρά και τον αριθµό 004 στην άλλη.

Atacand®8 mg:Στρογγυλά (διάµετρος 7mm), ανοικτά ρoζ δισκία τα οποία φέρουν χαραγή και τα στοιχεία A/CG στη µία πλευρά και τον αριθµό 008 στην άλλη.

Atacand®16mg:Στρογγυλά (διάµετρος 7mm), ρoζ δισκία τα οποία φέρουν χαραγή και τα στοιχεία A/CH στη µία πλευρά και τον αριθµό 016 στην άλλη.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ιδιοπαθής υπέρταση

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

∆οσολογία

Η συνιστώµενη δόση του Atacand για την έναρξη της θεραπείαςκαι ησυνήθης δόση συντήρησης είναι 8 mg µια φορά την ηµέρα. H µέγιστη δόση είναι 16 mg µια φορά την ηµέρα.

Η θεραπεία πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την απόκριση της αρτηριακής πίεσης του ασθενή. Το µεγαλύτερο αντιυπερτασικό αποτέλεσµα επιτυγχάνεται σε διάστηµα 4 εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία Atacand µπορούν να λαµβάνονται µια φορά ηµερησίωςανεξάρτητα από τηντροφή.

Χορήγηση στους ηλικιωµένους

∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για την έναρξη της θεραπείας στους ηλικιωµένους ασθενείς.

Χορήγηση σε ασθενείς µε µείωση του ενδοαγγειακού όγκου

∆όση 4 mg για την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται για τους ασθενείς µεκίνδυνο εµφάνισης υπότασης, όπως είναι οιασθενείς µε πιθανή µείωση του ενδοαγγειακούόγκου (βλ επίσης 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατάτηχρήση).

Χορήγηση σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια

H δόση έναρξης της θεραπείας για τους ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, συµπεριλαµβανοµένων των ασθενών σε αιµοδιύλιση είναι 4 mg. Η δόση πρέπει να ρυθµίζεται ανάλογα µε την απόκριση. Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη χρήση σε ασθενείς µε πολύ σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (Cl_clearance< 15 ml/min). Βλέπε λήµµα 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.

Χορήγηση σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, συνιστάται για έναρξη της θεραπείας η δόση των 2 mg µια φορά την ηµέρα. Η δόση πρέπει να ρυθµίζεται ανάλογα µε την απόκριση. ∆εν υπάρχει εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Συγχορήγηση µε άλλα φάρµακα

Συγχορήγηση ενός διουρητικού της κατηγορίας των θειαζιδών όπως η υδροχλωροθειαζίδη µε Atacand έχει αποδειχτεί ότι έχει επιπρόσθετο αντιυπερτασικό αποτέλεσµα.

Χορήγηση σε παιδιά

∆εν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Atacand σε παιδιά.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του Atacand.

Κύηση και γαλουχία (βλέπε λήµµα 4.6 Κύηση και Γαλουχία).

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και/ή χολόστασις.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Νεφρική ανεπάρκεια

Οταν το Atacand χορηγείται σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης του ορού.Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία σε ασθενείς µε πολύ σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (CLcreatinine< 15ml/min). Σε αυτούς τους ασθενείς η ρύθµιση της δόσης του Atacand πρέπει να γίνεται µε προσοχή και συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.

Αιµοδιύλιση

Κατά την διάρκεια της αιµοδιύλισης η αρτηριακή πίεση µπορεί να παρουσιάσει ιδιαίτερη ευαισθησία στην αναστολή των υποδοχέων AT₁, ως αποτέλεσµα του µειωµένου όγκου πλάσµατος και της ενεργοποίησης του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης. Συνεπώς, σε ασθενείς υπό αιµοδιύλιση, η ρύθµιση της δόσης του Atacand πρέπει να γίνεται µε προσοχή και συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.

Στένωση της νεφρικής αρτηρίας

Φάρµακα που επιδρούν στο σύστηµα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, όπως οι αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ), µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της ουρίας στο αίµα και της κρεατινίνης στον ορό, σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας επί µονήρους νεφρού.Παρόµοια δράση αναµένεται και µε τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.

Μεταµόσχευση νεφρού

∆εν υπάρχει εµπειρία σχετικά µε τη χορήγηση Atacand σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε µεταµόσχευση νεφρού.

Μείωση του ενδοαγγειακού όγκου

Σε ασθενείς µε µείωση του ενδοαγγειακού όγκου (όπως ασθενείς που λαµβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) µπορεί να εµφανιστεί συµπτωµατική υπόταση, όπως αναφέρεται και για άλλους παράγοντες οι οποίοι δρουν στο σύστηµα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης. Γι’ αυτό οι καταστάσεις αυτές