Atacand /Astrazeneca
1. ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Atacand® ∆ισκία 2 mg, 4 mg, 8 mg και 16 mg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg, 4 mg, 8 mg ή 16 mg candesartan cilexetil. Για τα έκδοχα, βλ.6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
∆ισκία
Atacand® 2 mg: Στρογγυλά (διάµετρος 7mm), λευκά δισκία
Atacand® 4 mg: Στρογγυλά (διάµετρος 7mm), λευκά δισκία, τα οποία φέρουν χαραγή και τα στοιχεία A/CF στη µία πλευρά και τον αριθµό 004 στην άλλη.
Atacand® 8 mg: Στρογγυλά (διάµετρος 7mm), ανοικτά ρoζ δισκία τα οποία φέρουν χαραγή και τα στοιχεία A/CG στη µία πλευρά και τον αριθµό 008 στην άλλη.
Atacand® 16mg: Στρογγυλά (διάµετρος 7mm), ρoζ δισκία τα οποία φέρουν χαραγή και τα στοιχεία A/CH στη µία πλευρά και τον αριθµό 016 στην άλλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ιδιοπαθής υπέρταση
4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
∆οσολογία
Η συνιστώµενη δόση του Atacand για την έναρξη της θεραπείαςκαι η συνήθης δόση συντήρησης είναι 8 mg µια φορά την ηµέρα. H µέγιστη δόση είναι 16 mg µια φορά την ηµέρα.
Η θεραπεία πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την απόκριση της αρτηριακής πίεσης του ασθενή. Το µεγαλύτερο αντιυπερτασικό αποτέλεσµα επιτυγχάνεται σε διάστηµα 4 εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία Atacand µπορούν να λαµβάνονται µια φορά ηµερησίωςανεξάρτητα από την τροφή.
Χορήγηση στους ηλικιωµένους
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για την έναρξη της θεραπείας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Χορήγηση σε ασθενείς µε µείωση του ενδοαγγειακού όγκου
∆όση 4 mg για την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται για τους ασθενείς µε κίνδυνο εµφάνισης υπότασης, όπως είναι οιασθενείς µε πιθανή µείωση του ενδοαγγειακού όγκου (βλ επίσης 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τηχρήση).
Χορήγηση σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
H δόση έναρξης της θεραπείας για τους ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, συµπεριλαµβανοµένων των ασθενών σε αιµοδιύλιση είναι 4 mg. Η δόση πρέπει να ρυθµίζεται ανάλογα µε την απόκριση. Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη χρήση σε ασθενείς µε πολύ σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (Clclearance< 15 ml/min). Βλέπε λήµµα 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Χορήγηση σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, συνιστάται για έναρξη της θεραπείας η δόση των 2 mg µια φορά την ηµέρα. Η δόση πρέπει να ρυθµίζεται ανάλογα µε την απόκριση. ∆εν υπάρχει εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Συγχορήγηση µε άλλα φάρµακα
Συγχορήγηση ενός διουρητικού της κατηγορίας των θειαζιδών όπως η υδροχλωροθειαζίδη µε Atacand έχει αποδειχτεί ότι έχει επιπρόσθετο αντιυπερτασικό αποτέλεσµα.
Χορήγηση σε παιδιά
∆εν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Atacand σε παιδιά.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του Atacand.
Κύηση και γαλουχία (βλέπε λήµµα 4.6 Κύηση και Γαλουχία).
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και/ή χολόστασις.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξ&ep
