Avelox /Bayer

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Avelox δισκία 400mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 436.8mg moxifloxacin hydrochloride ισοδύναµα µε 400mg moxifloxacin.

Για έκδοχα, βλ. 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόκκινα- θαµπά επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε τυπωµένο το σύµβολο "Μ400" στη µία πλευρά και το όνοµα "BAYER" στην άλλη.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία AVΕLOX 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων:

-Oξείς παροξυσµοί της χρόνιας βρογχίτιδας

-Πνευµονία της κοινότητας: εκτός σοβαρών περιπτώσεων

-Οξεία βακτηριακή ιγµορίτιδα (επαρκώς τεκµηριωµένη).

Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία AVELOX 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παραπάνω λοιµώξεων εάν αυτές προκαλούνται από ευαίσθητα στη moxifloxacin βακτήρια.

Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµεςοδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

∆οσολογία (ενήλικες)

Ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 400mg εφάπαξ ηµερησίως. ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για τους ηλικιωµένους ασθενείς, σε ασθενείς µε χαµηλό σωµατικό βάρος, ασθενείς µε ήπια έως σοβαρού βαθµού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλονται σε χρόνια διάλυση δηλαδή σε αιµοδιάλυση και σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση σε περιπατιτικούς ασθενείς.(Bλ.παρ.5.2 για περισσότερες λεπτοµέρειες). ∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παρ.4.3).

Τρόπος χορήγησης

Το επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, µε αρκετό υγρό και µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα των γευµάτων.

∆ιάρκεια της θεραπείας

Τα δισκίαAVΕLOX 400mg θα πρέπει να χρησιµοποιούνται στις ενδείξεις τους για τα παρακάτω χρονικά διαστήµατα:

Οξεία παρόξυνση χρόνιας βρογχίτιδας:5-10 ηµέρες

Πνευµονία της κοινότητας: 10 ηµέρες

Οξεία ιγµορίτιδα: 7 ηµέρες

Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία AVΕLOX 400mg έχουν µελετηθεί σε κλινικές δοκιµές για θεραπεία διάρκειας έως και 14 ηµέρες. ∆εν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση (400mg εφάπαξ ηµερησίως) και η διάρκεια της θεραπείας για την ένδειξη που χορηγείται.

4.3 Αντενδείξεις

-Γνωστή υπερευαισθησία στη moxifloxacin σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

-Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).

-Παιδιά και εφήβους σε ανάπτυξη.

-Ασθενείς µε ιστορικό πάθησης ή διαταραχής των τενόντων, σχετιζόµενη µε θεραπεία µε κινολόνες. Τόσο σε προκλινικές έρευνες όσο και στους ανθρώπους, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία µε τη µορφή επιµήκυνσης του διαστήµατος QT, µετά από έκθεση στη moxifloxacin. Eποµένως, για λόγους ασφαλείας, το Avelox αντενδείκνεται σε ασθενείς µε:

-Συγγενή ή τεκµηριωµένη επιµήκυνση του διαστήµατος QT.

-∆ιαταραχές ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα σε µη αποκατασταθήσα υποκαλιαιµία

-Κλινικά σηµαντική βραδυκαρδία

-Κλινικά σηµαντική καρδιακή ανεπάρκεια µε ελαττωµένο κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας.

-Προηγούµενο ιστορικό συµπτωµατικών αρρυθµιών.

Το Avelox δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα τα οποία επιµηκύνουν το διάστηµα QT, ( βλ. επίσης παρ. 4.5.) Λόγω της έλλειψης δεδοµένων, το Avelox αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) και σε ασθενείς µε αύξηση τρανσαµινασών >5 φορές ULN.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

• Οι κινολόνες είναι γνωστό, ότι εκλύουν σπασµούς. Η χρήση τους πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαταραχές του ΚΝΣ, που µπορεί να προδιαθέτουν σε σπασµούς ή µειώνουν την ουδό εµφάνισης σπασµών.

• Εάν επηρεασθεί η όραση ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα µάτια, θα πρέπει αµέσως να συµβουλευτεί κανείς έναν οφθαλµίατρο.

• Φλεγµονή ή/και ρήξη τένοντα µπορεί να συµβεί κατά τη θεραπεία µε κινολόνες, συµπεριλαµβανοµένης της Moxifloxacin,ιδιαίτερα σε ηλικιωµένους ασθενείς και σε εκείνους που θεραπεύονται ταυτόχρονα µε κορτικοστεροειδή. Με τα πρώτα σηµεία πόνου ή φλεγµονής, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία µε Avelox και να ξεκουράσουν το προσβεβληµένο µέλος (-η).

• Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα ορισµένων ασθενών. Στην ανάλυση των ηλεκτροκαρδιογραφηµάτων, που ελήφθησαν σε πρόγραµµα κλινικών δοκιµών η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc µε τη moxifloxacin ήταν 6msec, ∀26 msec, 1.4% συγκριτικά µε τις αρχικές τιµές. Φαρµακευτική αγωγή που µπορεί να µειώσει τα επίπεδα καλίου, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν moxifloxacin. Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που εµφανίζουν προαρρυθµικές καταστάσεις, όπως η οξεία ισχαιµία του µυοκαρδίου.Η επιµήκυνση του QTc µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθµιών, συµπεριλαµβανοµένης της δίκην ερυπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας( torsadede pointes). To µέγεθος της επιµήκυνσης του QT µπορεί να αυξηθεί µε αυξανόµενες συγκεντρώσεις του φαρµάκου. Εποµένως, η συνιστώµενη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται. To όφελος από την αγωγή µε moxifloxacin, ειδικά σε λοιµώξεις µε χαµηλού βαθµού σοβαρότητα, θα πρέπει να σταθµιστεί σε σχέση µε τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο προειδοποιήσεων και προφυλάξεων. Αν εµφανιστούν σηµεία καρδιακής αρρυθµίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µεAvelox , η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να ληφθεί ηλεκτροκαρδιογράφηµα.

• Έργαστηριακός έλεγχος/ διερεύνηση της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγµατοποιούνται σε περιπτώσεις, όπου υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας.

• Έχει αναφερθεί ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα σε συσχέτισηµε τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσµατος συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin. Εποµένως, είναι σηµαντικό να λαµβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς, οι οποίοι εµφανίζουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χρήση Avelox. Σε αυτή την κατάσταση επαρκής θεραπευτική αγωγή, πρέπει να ξεκινήσει. αµέσως. Φάρµακα που αναστέλλουν τον περισταλτισµό αντενδείκνυνται σε αυτή την περίπτωση.

• Ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό ή επιβεβαιωµένη έλλειψη γλυκόζης-6-φώσφορο αφυδρογονάσης είναι επιρρεπείς σε αιµολυτικές αντιδράσεις, όταν θεραπεύονται µε κινολόνες. Εποµένως, το Avelox θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτούς.

• Οι κινολόνες, έχουν δείξει, ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας σε ασθενείς. Εντούτοις, κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η moxifloxacin έχει µικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία. Εντούτοις, στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ ή έντονοηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin.

• Πολύ σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί συµπεριλαµβανοµένης και της πρώτης χορήγησης. Πολύ σπάνια οι αναφυλακτικές αντιδράσεις, προοδευτικά µπορούν να εξελιχθούν σε απειλητικό για τη ζωή σόκ και σε ορισµένες περιπτώσεις µετά την πρώτη χορήγηση. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και πρέπει να εφαρµόζεται η κατάλληλη ανάλογη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σόκ).

• Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης

Αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα

Μία επιπρόσθετη επίδραση στην επιµήκυνση του QT διαστήµατος και των παρακάτω φαρµάκων δεν µπορεί να αποκλεισθεί: αντιαρρυθµικά τύπου ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δυσοπυραµίδη) ή αντιαρρυθµικά τύπου ΙΙΙ (π.χ αµιοδαρόνη, σοταλόλη, dofetilide, ibutilide) νευροληπτικά (π.χ φαινοθιαζίνες, πιµοζίδη, sertindole, αλοπεριδόλη, sultopride), τρικυκλικούς αντικαταθλιπιτκούς παράγοντες, ορισµένα αντιµικροβιακά (σπαρφλοξασίνη, ερυθροµυκίνη i.v., πενταµιδίνη, ανθελονοσιακά, ιδιαίτερα halofantrine), ορισµένα αντιισταµινικά (τερφεναδίνη, αστεµιζόλη, µιζολαστίνη), άλλα (σιζαπρίδη, vincamine iv., bepridil, diphemanil). Αυτή η επίδραση µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθµιών, ιδιαίτερ&alph