ΜΕΘΥΛΟΠΡΕ∆ΝΙΖΟΛΟΝΗΝΑΤΡΙΟΗΛΕΚΤΡΙΚΗ(Methylprednisole-Sodium Succinate)
 

Solu-Medrol /Pfizer

1.1 SOLU-MEDROL®

500 mg και 1000 mg

1.2 Σύνθεση

•∆ραστική ουσία:Nατριοηλεκτρική Mεθυλοπρεδνιζολόνη
• Έκδοχα: Φιαλίδιο 500 mg:

Monobasic sodium phosphate, Dibasic sodium phosphate.

∆ιαλύτης:

Benzyl Alcohol, Water for injection.

Φιαλίδιο 1000mg:

Monobasic sodium phosphate, Dibasic sodium phosphate.

∆ιαλύτης:

Benzyl Alcohol, Water for injection

1.3 Φαρµακοτεχνικές µορφές:

Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα

1.4 Περιεκτ/τα σε δραστική ουσία:

Φιαλίδιο 500mg µε διαλύτη–Κάθε 8ml περιέχουν νατριοηλεκτρική µεθυλοπρεδνιζολόνη ισοδύναµη µε 500mg µεθυλοπρεδνιζολόνης.

Φιαλίδιο 1000mg µε διαλύτη–Κάθε 16ml περιέχουν νατριοηλεκτρική µεθυλοπρεδνιζολόνη ισοδύναµη µε 1000mg µεθυλοπρεδνιζολόνης

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:

Το Solu-Medrol (νατριοηλεκτρική µεθυλοπρεδνιζολόνη) κυκλοφορεί στις παρακάτω συσκευασίες:

500mg φιαλίδιο µε διαλύτη

(Βακτηριοστατικό νερό που περιέχει βενζυλική αλκοόλη)

1000mg φιαλίδιο µε διαλύτη

(Βακτηριοστατικό νερό που περιέχει βενζυλική αλκοόλη)

1.6 Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: PFIZER HELLAS AE, Αλκέτου 5,116 33, ΑΘΗΝΑ, Τηλ: 210 751 7981-3

1.8 Παρασκευαστής: BIANEΞ Α.Ε, Εργοστάσιο Γ-Παλλήνη Αττικής
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Γενικές πληροφορίες:

Το Solu-Medrol, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα, περιέχει νατριοηλεκτρική µεθυλοπρεδνιζολόνη σαν δραστικό συστατικό. Η νατριοηλεκτρική µεθυλοπρεδνιζολόνη είναι ένα λευκό ή σχεδόν λευκό άοσµο υγροσκοπικό άµορφο στερεό. Είναι πολύ διαλυτό στο νερό και στο οινόπνευµα. Είναι αδιάλυτο στο χλωροφόρµιο και πολύ λίγο διαλυτό στην ακετόνη. Η νατριοηλεκτρική µεθυλοπρεδνιζολόνη είναι τόσο εξαιρετικά διαλυτή στο νερό, ώστε µπορεί να προστεθεί σε µικρό όγκο διαλυτικού µέσου και είναι ειδικά κατάλληλη για ενδοφλέβια χρήση, σε καταστάσεις στις οποίες απαιτούνται γρήγορα υψηλά επίπεδα µεθυλοπρεδνιζολόνης στο αίµα.

Το Solu-Medrol κυκλοφορεί σε διάφορα µεγέθη και συσκευασίες για ενδοφλέβια ή ενδοµυϊκή χορήγηση.

Η µεθυλοπρεδνιζολόνη είναι ένα ισχυρό αντιφλεγµονώδες στεροειδές. ΄Εχει µεγαλύτερη αντιφλεγµονώδη ισχύ από την πρεδνιζολόνη και ακόµα µικρότερη τάση κατακράτησης νατρίου και νερού.

Η νατριοηλεκτρική µεθυλοπρεδνιζολόνη έχει τις ίδιες µεταβολικές και αντιφλεγµονώδεις επιδράσεις µε τη µεθυλοπρεδνιζολόνη. ΄Οταν χορηγούνται παρεντερικά και σε ισογραµµοµοριακές ποσότητες οι δύο χηµικές ενώσεις είναι ισοδύναµες σε βιολογική δραστηριότητα. Η σχέση της ισχύος του Solu-Medrol στείρο λυόφιλο ενέσιµο (νατριοηλεκτρική µεθυλοπρεδνιζολόνη) και της νατριοηλεκτρικής υδροκορτιζόνης, όπως υποδεικνύεται από την καταστολή του αριθµού των ηωσινόφιλων µετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι τουλάχιστον τέσσερα προς ένα. Αυτό έρχεται σε καλή συµφωνία µε τη σχέση της ισχύος της µεθυλοπρεδνιζολόνης και της υδροκορτιζόνης που χορηγούνται από το στόµα.
Ενδείξεις:

Ενδοκρινικές ∆ιαταραχές
Πρωτογενείς και δευτερογενής οξεία και χρόνια φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια, συγγενής υπερπλασία των επινεφριδίων, υποξεία θυροειδίτιδα του De Quervain, αλδοστερονισµός ανατάξιµος µε κορτικοστεροειδή, κακοήθεις υπερασβεστιαιµίες.

Αλλεργικές Καταστάσεις
Αλλεργική ρινίτιδα, ορονοσία, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδηµα, ανοσολογική νεφρίτιδα, απόρριψη µοσχεύµατος.

Επίκτητοι Νόσοι του Συνδετικού Ιστού

Ρευµατοειδής αρθρίτιδα, συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος, σκληρόδερµα, πολυαρτηρίτιδες, δερµατοµυοσίτιδα.

Σπονδυλαρθρίτιδες

Ψωριασική αρθρίτιδα, σύνδροµο Reiter, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα µε ορισµένες ενδείξεις ιδιαίτερα σε προσβολή οφθαλµών-περιφερική αρθρίτιδα και τενοντοελυτριτιδες σε τοπική χορήγηση.

Αιµατολογικές ∆ιαταραχές
Αυτοάνοση αιµολυτική αναιµία, ακκοκιοκυτταραιµία, λεµφική λευχαιµία, πολλαπλουν µυέλωµα, λεµφώµατα

Παθήσεις πεπτικού συστήµατος
Ελκώδης κολίτιδα, τµηµατική εντερίτιδα (νόσος του Crohn), χρόνια ενεργός ηπατίτιδα.

Παθήσεις νεφρών
Ορισµένες νευροπάθειες

Παθήσεις αναπνευστικού συστήµατος
Βρογχικό άσθµα (βαριές µορφές), σαρκοείδωση, κεγχροειδής φυµατίωση σε συνδυασµό µε κατάλληλη αντιφυµατική αγωγή, πνευµονίτιδα από εισρόφηση, βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια

Παθήσεις οφθαλµών
Οξείες και χρόνιες αλλεργικές και φλεγµονώδεις διαταραχές, οπτική νευρίτιδα, κακοήθης εξώφθαλµος υπερθυροειδικής αιτιολογίας.

Παθήσεις νευρικού συστήµατος
Σκλήρυνση κατά πλάκας (στις οξείες φάσεις της νόσου), εγκεφαλικό οίδηµα, εγκεφαλίτιδες.

Λοιµώξεις
Σηπτικό shock από αρνητικά κατά Gram βακτηρίδια, φυµατιώδης µηνιγγίτιδα µε υψηλή τιµή λευκώµατος στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.

Παθήσεις ∆έρµατος
Ατοπική δερµατίτιδα, δερµατίτιδα εξ επαφής από χηµικές ή άλλες ερεθιστικές ουσίες, πέµφιγα, βαριά ψωρίαση, απολεπιστική δερµατίτιδα, πολύµορφο, ερύθηµα (σύνδροµο Stevens-Johnson).

∆ιάφορες άλλες καταστάσεις
Υπερασβεστιαιµικές καταστάσεις εκτός του πρωτοπαθούς υπερπαραθυρεοειδισµού (π.χ. σαρκοείδωση)

∆ιαγνωστικοί σκοποί
Χρησιµοποιούνται τα νεώτερα συνθετικά παράγωγα (δεξαµεθαζόνη). Η δοκιµασία αναστολής µε µικρές δόσης δεξαµεθαζόνης είναι χρήσιµη για τη διάγνωση του συνδρόµου Cushing και τη διευκρίνιση του αιτιολογικού του υποστρώµατος.

Αντενδείξεις: ∆εν πρέπει να πάρετε Κορτικοστεροειδές αν πάσχετε από: Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, απλό οφθαλµικό έρπητα, γλαύκωµα, οστεοπόρωση, σακχαρώδη διαβήτη, ψυχώσεις, αµέσως πριν και µετά προφυλακτικό εµβολιασµό, καρδιοπάθεια ή υπέρταση µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, συστηµατική µυκητίαση, φυµατίωση, βαρειά νεφροπάθεια, λοιµώδη νοσήµατα, αιµορραγική διάθεση.

Επίσης αν έχετε υπερευαισθησία στο φάρµακο

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

Εάν λαµβάνετε κορτικοστεροειδές πρέπει να ενηµερώνετε το γιατρό σας διότι τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή και στην µικρότερη αποτελεσµατική δόση. Αν λαµβάνετε κορτικοστεροειδές και βρίσκεστε σε ασυνήθιστη κατάσταση stress ενηµερώστε το γιατρό σας διότι απαιτείται αύξηση της δόσης.

Αν πάσχετε από ενεργό φυµατίωση , πρέπει να παίρνετε κορτικοστεροειδές µόνο σε συνδυασµό µε την κατάλληλη αντιφυµατική θεραπεία και µόνο στην περίπτωση κεραυνοβόλου ή κεχροειδούς φυµατίωσης.

Η παρατεταµένη χρήση κορτικοστεροειδούς µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα στα µάτια και στην όραση. Αν εµφανίσετε προβλήµατα στην όραση ενηµερώστε το γιατρό σας.

Εάν πάσχετε από οφθαλµικό έρπητα και λαµβάνετε κορτικοστεροειδές απαιτείται συχνή παρακολούθηση από τον γιατρό σας.

Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας για ότι ασυνήθιστο σύµπτωµα σχετικά µε την υγεία σας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κορτιοστεροειδές διότι πιθανόν να απαιτείται αναπροσαρµογή (µείωση) της δόσης.

Όταν λαµβάνετε κορτικοστεροειδές µειώνεται η αντίσταση του οργανισµού στις λοιµώξεις. Ασθένειες όπως η ανεµοβλογιά και ιλαρά µπορεί να είναι επικίνδυνες.

Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας αν εκτεθείτε στα παραπάνω νοσήµατα.

Σε ασθενείς µε υποθυρεοειδισµό ή κίρρωση του ήπατος τα κορτικοστεροειδή έχουν αυξηµένη επίδραση.

Πριν αρχίσετε θεραπεία µε κορτικοστεροειδές ενηµερώστε τον γιατρό σας αν πάσχετε από λανθάνον ή ενεργό πεπτικό έλκος νεφρική ανεπάρκεια υπέρταση πρόσφατο έµφραγµα µυοκαρδίου, οστεοπόρωση, µυασθένεια, ελκώδη κολίτιδα, εκκολπωµατίτιδα, απόστηµα ή άλλη πυογόνο λοίµωξη αµοιβάδωση.

∆εν πρέπει να µειώσετε απότοµα την δόση του κορτικοστεροειδούς διότι ενδέχεται η αιφνίδια µείωση της δόσης να προκαλέσει «σύνδροµο στέρησης» που χαρακτηρίζεται από µυϊκή αδυναµία, υπόταση, υπογλυκαιµία, ναυτία, εµέτους, ανησυχία, µυαλγίες, αρθραλγίες.

Κατά την διάρκεια της θεραπείας µε κορτικοστεροειδές µπορεί να παρουσιαστούν ψυχικές διαταραχές (ευφορία, αϋπνία, αλλαγή ψυχικής διάθεσης, διαταραχές προσωπικότητας , βαριά κατάθλιψη).

Πρέπει να παρακολουθείτε κατά την διάρκεια της θεραπείας µε κορτικοστεροειδές την αρτηριακή σας πίεση, το σωµατικό βάρος, να γίνεται έλεγχος σακχάρου και ηλεκτρολυτών και να προσέχετε τη δίαιτά σας σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού.

Ενηµερώστε το γιατρό σας αν εµφανίσετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση.

Η µακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοστεροειδών στις αρθρώσεις που φέρνουν βάρος µπορεί να συµβάλουν στην καταστροφή τους. Τούτο πιθανόν οφείλεται στην υπερχρησιµοποίηση των αρθρώσεων αυτών καθ’όσον έχει εξαλειφθεί ο πόνος και τα άλλα συµπτώµατα που θα εµπόδισαν την χρήση τους. ∆ιά τούτο να µην χρησιµοποιούνται υπερβολικά αυτές οι αρθρώσεις.

Σε περίπτωση ενδοαρθρικής έγχυσης κορτικοστεροειδούς αν παρουσιασθεί σηµαντική αύξηση του πόνου µε τοπική διόγκωση, επιπλέον περιορισµό της κινητικότητας της αρθρώσεως, πυρετός και κακουχία επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.

Ηλικιωµένοι

Το φάρµακο χρησιµοποιείται στην ίδια δόση και στους ηλικιωµένους ασθενείς. Επειδή όµως οι συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών µπορεί να έχουν περισσότερο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωµένους, ιδίως κατά τη µακροχρόνια χορήγηση, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών.

Κύηση

Η χρήση του κορτικοστεροειδούς στις έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγεται διότι µπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του εµβρύου. Ο γιατρός θα αποφασίσει κατά περίπτωση αν θα λάβετε κορτικοστεροειδές αφού συγκρίνει τα πιθανά οφέλη από το φάρµακο προς τις πιθανές βλαπτικές επιδράσεις αυτού για το έµβρυο ή το νεογέννητο και τη µητέρα.

Γαλουχία

Να αποφεύγεται η χορήγηση κορτικοστεροειδούς κατά την διάρκεια της γαλουχίας. Aν θηλάζετε ενηµερώστε το γιατρό σας προτού κάνετε θεραπεία µε κορτικοστεροειδές διότι τα κορτικοστεροειδή περνούν στο µητρικό γάλα και υπάρχει κίνδυνος αναστολής της σωµατικής ανάπτυξης του βρέφους όταν η µητέρα παίρνει θεραπευτικές δόσεις κορτικοστεροειδών.

Παιδιά

Η δοσολογία καθορίζεται µε βάση την κλινική ανταπόκριση του παιδιού και πρέπει να περιορίζεται στην χορήγηση της ελάχιστης δόσης και για το µικρότερο δυνατόν χρονικό διάστηµα διότι τα κορτικοστεροειδή προκαλούν αναστολή της ανάπτυξης στα νήπια, τα παιδιά και τους εφήβους.

Παιδιά που είναι σε θεραπεία µε κορτικοστεροειδές είναι περισσότερο επιρρεπή σε λοιµώξεις σε σχέση µε υγιή παιδιά π.χ. η ανεµοβλογιά και η ιλαρά µπορεί να είναι µέχρι και θανατηφόρες γι’ αυτά τα παιδιά.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων

Παρόλο που οι οπτικές διαταραχές ανήκουν στις σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, συνιστάται προσοχή στους ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται µηχανήµατα.

Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις για τα περιεχόµενα έκδοχα

(Η ακόλο&upsil