Crestor /Astrazeneca

1. ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Crestor^TM επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 mg, 20 mg και 40 mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg rosuvastatin (ως rosuvastatin calcium). Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rosuvastatin (ως rosuvastatin calcium).

Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg rosuvastatin (ως rosuvastatin calcium). Για τα έκδοχα βλ. 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο

Crestor 10 mg : ∆ισκία στρογγυλά, ροζ χρώµατος, µε την εκτύπωση ‘ZD4522’ και ‘10’ στην µία όψη και χωρίς καµία εκτύπωση στην άλλη.Crestor 20 mg : ∆ισκία στρογγυλά, ροζ χρώµατος, µε την εκτύπωση ‘ZD4522’ και ‘20’ στην µία όψη και χωρίς καµία εκτύπωση στην άλλη.Crestor 40 mg : ∆ισκία οβάλ, ροζ χρώµατος, µε την εκτύπωση ‘ZD4522’ και ‘40’ στην µία όψη και χωρίς καµία εκτύπωση στην άλλη.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιµία (τύπου ΙΙa, συµπεριλαµβανοµένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας) ή µικτή δυσλιπιδαιµία (τύπου ΙΙb), ως συµπλήρωµα της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στην δίαιτα και άλλες µη φαρµακευτικές θεραπευτικές αγωγές (π.χ. άσκηση, µείωση του σωµατικού βάρους) δεν είναι επαρκείς. Οµόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιµία, ως συµπλήρωµα της δίαιτας και άλλες θεραπευτικές αγωγές που µειώνουν τα λιπίδια (π.χ. αφαίρεση της LDL εκ του πλάσµατος) ή όταν αυτές οι αγωγές δεν είναι κατάλληλες.

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωµένη υποχολη-στερολαιµική δίαιτα, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε τον στόχο της θεραπείας και την απόκριση του ασθενή, λαµβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες, συναινετικές,θεραπευτικές οδηγίες.

Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 10 mg από του στόµατος εφάπαξ ηµερησίως και η πλειονότητα των ασθενών ρυθµίζεται στη δόση αυτή. Οι ασθενείς που µετατάσσονται από θεραπεία µε άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης πρέπει επίσης να ξεκινούν µε δόση 10 mg. Προσαρµογή της δόσης σε 20 mg µπορεί να γίνει µετά από 4 εβδοµάδες, εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 5.1. Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες). Λόγω της αυξηµένης συχνότητας αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µε την δόση των 40 mg σε σύγκριση µε τις χαµηλότερες δόσεις (βλ. παρ. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες), διπλασιασµός της δόσης σε 40 mg µετά από 4 επιπλέον εβδοµάδες πρέπει να εξετάζεται µόνο σε ασθενείς µε σοβαρή υπερχοληστερολαιµία και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οικογενή υπερχοληστερολαιµία) που δεν επιτυγχάνουν το θεραπευτικό τους στόχο µε 20 mg, και στους οποίους θα πρέπει να διενεργείται περιοδικός έλεγχος (βλ. παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). Η έναρξη χορήγησης της δόσης των 40 mg συνιστάται να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού. Το Crestor µπορεί να λαµβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας, µε ή χωρίς τροφή.

Παιδιατρική χρήση: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα δεν έχουν τεκµηριωθεί σε παιδιά. Η εµπειρία από παιδιατρική χρήση περιορίζεται σε έναν µικρό αριθµό παιδιών (ηλικίας άνω των 8 ετών) µε οµόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία. Για το λόγο αυτό, το Crestor δε συνιστάται, επί του παρόντος, για παιδιατρική χρήση.

Χορήγηση σε ηλικιωµένους: ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας.

∆οσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µετρίου βαθµού νεφρική δυσλειτουργία. Η χρήση του Crestor σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται για όλες τις δόσεις. Η δόση των 40 mg αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς µε µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min, (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις και παράγραφο 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες).

∆οσολογία σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία: ∆εν υπήρξε αύξηση της συστηµατικής έκθεσης σε rosuvastatin σε άτοµα µε βαθµολόγηση Child-Pugh 7 ή µικρότερη. Εντούτοις αυξηµένη συστηµατική έκθεση παρατηρήθηκε σε άτοµα µε βαθµολόγηση Child-Pugh 8 και 9 (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες). Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια ελέγχου της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). ∆εν υπάρχει εµπειρία σε άτοµα µε βαθµολόγηση Child-Pugh άνω του 9. Η χρήση του Crestor σε ασθενείς µε ενεργό ηπατική νόσο αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).

Φυλή Έχει παρατηρηθεί αυξηµένη συστηµατική έκθεση σε Ιάπωνες και Κινέζους (βλ. παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση και παράγραφο 5.2 Φαρµακοκινητικές Ιδιότητες). Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν αποφασίζεται η δόση για τους ασθενείς Κινέζικης και Ιαπωνικής καταγωγής. Η δόση των 40 mg αντενδείκνυται σε Ιάπωνες και Κινέζους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις και παράγραφο 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες).

4.3 Αντενδείξεις Το Crestor αντενδείκνυται :

- σε ασθενείς µε υπερευαισθησία στη rosuvastatin ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα

- σε ασθενείς µε ενεργό ηπατική νόσο, συµπεριλαµβανοµένων ανεξήγητων, επίµονων αυξήσεων των τρανσαµινασών του ορού και οποιασδήποτε αύξησης των τρανσαµινασών του ορού που υπερβαίνει το τριπλάσιο του ανώτατου ορίου της φυσιολογικής τιµής

- σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min)

- σε ασθενείς µε µυοπάθεια

- σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη

- κατά την κύηση και γαλουχία και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν λαµβάνουν κατάλληλα µέτρα αντισύλληψης.

Η δόση των 40 mg αντενδείκνυται σε ασθενείς µε παράγοντες που προδιαθέτουν σε µυοπάθεια/ραβδοµυόλυση. Στους παράγοντες αυτούς συµπεριλαµβάνονται:

- µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min)

- υποθυροειδισµός

- ατοµικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονοµικών µυϊκών διαταραχών

- προηγούµενο ιστορικό µυϊκής βλάβης από τη χρήση άλλου αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης ή φιβράτη

- κατάχρηση αλκοόλ

- καταστάσεις, όπου µπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των επιπέδων του φαρµάκου στο πλάσµα

- χορήγηση σε Ιάπωνες και Κινέζους ασθενείς

- ταυτόχρονη χορήγηση φιβρατών

(βλ. παρ. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση και 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µ&omicro