Concerta /Janssen Cilag

1. Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος

CONCERTA^® δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης των 18 mg

CONCERTA^® δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης των 36 mg

CONCERTA^® δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης των 54 mg

2. Ποιοτική και Ποσοτική Σύνθεση

Ένα δισκίο περιέχει 18 mg υδροχλωρικής µεθυλφαινιδάτης.

Ένα δισκίο περιέχει 36 mg υδροχλωρικής µεθυλφαινιδάτης.

Ένα δισκίο περιέχει 54 mg υδροχλωρικής µεθυλφαινιδάτης.

Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.

3. Φαρµακοτεχνική Μορφή

∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης.

∆ισκία κίτρινου χρώµατος σε σχήµα κάψουλας µε την ένδειξη « alza 18 » εντυπωµένη µε µαύρα γράµµατα στην µία επιφάνεια.

∆ισκία λευκού χρώµατος σε σχήµα κάψουλας µε την ένδειξη « alza 36 » εντυπωµένη µε µαύρα γράµµατα στην µία επιφάνεια.

∆ισκία καστανοκόκκινου χρώµατος σε σχήµα κάψουλας µε την ένδειξη

« alza 54 » εντυπωµένη µε µαύρα γράµµατα στην µία επιφάνεια.

Κλινικά Στοιχεία

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Το CONCERTA^® ενδείκνυται στα πλαίσια ενός ολοκληρωµένου προγράµµατος θεραπείας της διαταραχής ελαττωµατικής προσοχής / υπερκινητικότητας (Attention Deficit Hyperactivity Disorder,ADHD) σε παιδιά (µεγαλύτερα των 6 ετών) και εφήβους όταν µεµονωµένα θεραπευτικά µέτρα αντιµετώπισης αποδειχθούν ανεπαρκή. Η διάγνωση πρέπει να είναι σύµφωνη µε τα κριτήρια που προκύπτουν από το ∆ιαγνωστικό και Στατιστικό Εγχειρίδιο για τις Ψυχικές ∆ιαταραχές, 4^η έκδοση (DSM-IV) ή τις κατευθυντήριες οδηγίες της δέκατης έκδοσης των ∆ιεθνών Κριτηρίων Ταξινόµησης των Νόσων (ICD-10) και πρέπει να βασίζεται στο πλήρες ιστορικό και στην αξιολόγηση του ασθενούς. Η συγκεκριµένη αιτιολογία του συνδρόµου είναι άγνωστη και δεν υπάρχει ειδική διαγνωστική δοκιµασία. Η επαρκής διάγνωση προϋποθέτει τη χρήση ιατρικών και ειδικών ψυχολογικών, εκπαιδευτικών και κοινωνικών πηγών. Η ικανότητα µάθησης µπορεί να διαταραχθεί ή όχι. Η φαρµακευτική αγωγή δεν είναι απαραίτητη σε όλες τις περιπτώσεις των παιδιών που πάσχουν από το σύνδροµο αυτό. Συνεπώς η θεραπεία µε το CONCERTA^® δεν ενδείκνυται για όλα τα παιδιά µε ADHD και η απόφαση της χορήγησης του φαρµάκου πρέπει να βασίζεται στην εις βάθος αξιολόγηση της σοβαρότητας και της χρονιότητας των συµπτωµάτων που εµφανίζει κάθε παιδί και σε συσχέτιση µε την ηλικία του παιδιού. Η χρήση του CONCERTA^® θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που χρειάζονται ένα προϊόν µε δράση που διαρκεί καθ’ όλη τη διάρκεια της ηµέρας ως το βράδυ όταν η λήψη γίνεται το πρωϊ. Ένα ολοκληρωµένο πρόγραµµα θεραπείας ασθενών µε την διαταραχή ADHD πρέπει να περιλαµβάνει και άλλα µέτρα (ψυχολογικά, εκπαιδευτικά, κοινωνικά). Τα διεγερτικά δεν προορίζονται για χορήγηση σε ασθενείς που παρουσιάζουν συµπτώµατα δευτερογενή σε περιβαλλοντικούς παράγοντες ή/και άλλες πρωτογενείς ψυχιατρικές διαταραχές, συµπεριλαµβανοµένης της ψύχωσης. Η κατάλληλη εκπαιδευτική προσέγγιση είναι σηµαντική ενώ η ψυχοκοινωνική παρέµβαση είναι συχνά χρήσιµη.

4.2. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες: ∆εν εφαρµόζεται.

Υπερήλικες: ∆εν εφαρµόζεται.

Παιδιά (άνω των 6 ετών) και Έφηβοι: Το CONCERTA^® χορηγείται από του στόµατος µια φορά ηµερησίως το πρωϊ.

Το CONCERTA^® πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο µε τη βοήθεια υγρών, και δεν πρέπει να µασάται, να διαλύεται ή να θρυµµατίζεται (βλέπε 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση).

Το CONCERTA^® µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή (βλέπε 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες). Η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να πραγµατοποιείται υπό την επιτήρηση ενός ειδικού µε εµπειρία στις διαταραχές συµπεριφοράς της παιδικής ή/και της εφηβικής ηλικίας. Η δοσολογία θα πρέπει να εξατοµικεύεται σύµφωνα µε τις ανάγκες και την ανταπόκριση του κάθε ασθενή. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρµόζεται µε αυξήσεις κατά 18 mg µέχρι τη µέγιστη δόση των 54mg/ηµέρα, χορηγούµενα µια φορά ηµερησίως το πρωί. Γενικά, η προσαρµογή της δοσολογίας πρέπει να λαµβάνει χώρα ανά εβδοµαδιαία περίπου διαστήµατα.

Ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία µε Μεθυλφαινιδάτη: Η κλινική εµπειρία µε το CONCERTA^® είναι περιορισµένη σε αυτούς τους ασθενείς. (βλέπε παράγραφο 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες). Το CONCERTA^® µπορεί να µην ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά µε σύνδροµο διαταραχής ελαττωµατικής προσοχής / υπερκινητικότητας. Μικρότερες δόσεις σκευασµάτων µεθυλφαινιδάτης βραχείας δράσης µπορεί να θεωρηθούν επαρκείς για τη θεραπεία ασθενών που αρχίζουν θεραπεία µε µεθυλφαινιδάτη. Απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δοσολογίας από το θεράποντα γιατρό ώστε να αποφευχθούν αδικαιολόγητα µεγάλες δόσεις µεθυλφαινιδάτης Η συνιστώµενη αρχική δόση του CONCERTA^® για ασθενείς που δεν λαµβάνουν ήδη µεθυλφαινιδάτη ή για ασθενείς που λαµβάνουν διεγερτικά αλλάεκτός από µεθυλφαινιδάτη, είναι 18 mg µία φορά την ηµέρα.

Ασθενείς που λαµβάνουν ήδη Μεθυλφαινιδάτη: Η συνιστώµενη δόση του CONCERTA^®για ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν ήδη µεθυλφαινιδάτη τρεις φορές ηµερησίως σε δόσεις 15 έως 45mg ηµερησίως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1. Η συνιστώµενη δοσολογία βασίζεται στην τρέχουσα δόση του θεραπευτικού σχήµατος και την κλινική εκτίµηση.

ΠΙΝΑΚΑΣ 1

∆ιαµόρφωση Συνιστώµενης ∆όσης

από άλλα Θεραπευτικά Σχήµατα Μεθυλφαινιδάτης, όπου υπάρχουν διαθέσιµα,στο CONCERTA^®

Συνιστάται η ηµερήσια δόση να µην υπερβαίνει τα 54 mg.

Αν παρά την κατάλληλη προσαρµογή της δοσολογίας, δεν παρατηρηθεί βελτίωση µετά από πάροδο διαστήµατος µεγαλύτερου του ενός µήνα, η χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να διακοπεί.

Αγωγή Συντήρησης/Παρατεταµένη Θεραπεία:

Η µακροχρόνια λήψη µεθυλφαινιδάτης δεν έχει εκτιµηθεί συστηµατικά µε ελεγχόµενες µελέτες. Ο θεράπων ιατρός ο οποίος επιλέγει να χορηγήσει το CONCERTA^® για µεγάλο χρονικό διάστηµα σε ασθενείς µε ADHD θα πρέπει να επαναξιολογεί τακτικά το µακροπρόθεσµο όφελος που µπορεί να επιφέρει το φάρµακο σε κάθε ασθενή χωριστά, εφαρµόζοντας δοκιµαστικά διαστήµατα διακοπής του φαρµάκου προκειµένου να εκτιµήσει την λειτουργικότητα του ασθενή χωρίς την υποστήριξη της φαρµακευτικής αγωγής. Είναι δυνατό να συνεχίζεται η βελτίωση όταν το φάρµακο διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.

Μείωση της ∆όσης και ∆ιακοπή:

Αν συµβεί παράδοξη επιδείνωση των συµπτωµάτων ή αν εµφανιστούν άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες τότε η δόση του φαρµάκου πρέπει να µειωθεί ή, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, να διακοπεί η χορήγησή του. Η φαρµακευτική αγωγή συνήθως διακόπτεται κατά την εφηβική ηλικία ή µετά από αυτήν.

Παιδιά (κάτω των 6 ετών):

Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του CONCERTA^® σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει εδραιωθεί. Συνεπώς, το CONCERTA^® δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.

4.3. Αντενδείξεις

Η χορήγηση του CONCERTA^® αντενδείκνυται:

• σε ασθενείς µε ιστορικό υπερευαισθησίας στη µεθυλφαινιδάτη ή σε άλλα συστατικά του φαρµάκου,

• σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν µεγάλου βαθµού άγχος και ένταση επειδή το φάρµακο µπορεί να επιτείνει τα συµπτώµατα αυτά,

• σε ασθενείς µε γλαύκωµα,

• σε ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό ή µε διάγνωση συνδρόµου Tourette,

• σε συνδυασµό µε µη εκλεκτικούς, µη αναστρέψιµους αναστολείς της µονοάµινο-οξειδάσης (ΜΑΟ) καθώς και σε µεσοδιάστηµα τουλάχιστον 14 ηµερών µετά την διακοπή της θεραπείας µε µη εκλεκτικούς, µη αναστρέψιµους αναστολείς ΜΑΟ (πιθανή η πρόκληση υπερτασικών κρίσεων) (Βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης),

• σε ασθενείς µε υπερθυρεοειδισµό,

• σε ασθενείς µε σοβαρή µορφή στηθάγχης,

• σε ασθενείς µε καρδιακή αρρυθµία.

• σε ασθενείς µε σοβαρή υπέρταση

• σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα εκδηλώσει σοβαρή κατάθλιψη, ψυχογενή ανορεξία, ψυχωσικά συµπτώµατα ή τάσεις αυτοκτονίας, επειδή το φάρµακο µπορεί να χειροτερεύσει αυτές τις καταστάσεις,

• σε ασθενείς µε γνωστή εξάρτηση από ναρκωτικές ουσίες ή στο αλκοόλ,

• σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε Παραγράφους 4.6 Κύηση και γαλουχία και 5.3 Προκλινικά δεδοµένα ασφαλείας).

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση

Το CONCERTA^® δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά κάτω των 6 ετών. ∆εν έχει επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του CONCERTA^® στη συγκεκριµένη αυτή ηλικιακή οµάδα ασθενών. ∆οθέντος ότι το δισκίο CONCERTA^® είναι αµετάβλητο και δεν αλλάζει ουσιαστικά σχήµα όταν διέρχεται την γαστρεντερική οδό δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα σοβαρή στένωση του γαστρεντερικού (παθολογική ή ιατρογενή) ή σε ασθενείς µε δυσφαγία ή σηµαντική δυσκολία κατάποσης δισκίων. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις συµπτωµάτων απόφραξης σε ασθενείς µε γνωστή παθολογική στένωση σε συνδυασµό µε την πρόσληψη αµετάβλητου τύπου φαρµάκων παρατεταµένης αποδέσµευσης. Λόγω του σχεδιασµού για παρατεταµένη αποδέσµευση του δισκίου, το CONCERTA^® πρέπει να λαµβάνεται µόνο από ασθενείς οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα να καταπίνουν ολόκληρο το δισκίο. Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα δισκία CONCERTA^® καταπίνονται ολόκληρα µε τη βοήθεια υγρών. ∆εν θα πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να θρυµµατίζονται. Το φάρµακο περιέχεται µέσα σε µη απορροφήσιµη επικάλυψη προκειµένου να αποδεσµεύεται η δραστική ουσία µε ελεγχόµενο ρυθµό. Η επικάλυψη αποβάλλεται από τον οργανισµό και για το λόγο αυτό οι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχούν όταν κατά καιρούς παρατηρούν στα κόπρανά τους κάτι που µοιάζει µε το δισκίο. Η επιλογή θεραπείας µεταξύ CONCERTA^® ή µιας µορφής άµεσης αποδέσµευσης, που περιέχει µεθυλφαινιδάτη, θα πρέπει να αποφασίζεται από το θεράποντα γιατρό, κατά περίπτωση, και εξαρτάται από την επιδιωκόµενη διάρκεια δράσης. Τα διεγερτικά του ΚΝΣ, συµπεριλαµβανοµένης της µεθυλφαινι&delt