Losec /Astrazeneca

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LOSEC^®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

• ∆ωδεκαδακτυλικό έλκος

• Καλόηθες γαστρικό έλκος

• Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα στο δωδεκαδακτυλικό και στο καλόηθες γαστρικό έλκος

• Οισοφαγίτις από γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση

Αντιµετώπιση συµπτωµάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης

• Σύνδροµο Zollinger-Ellison

• Πρόληψη εισρόφησης όξινου γαστρικού περιεχοµένου κατά την διάρκεια γενικής αναισθησίας σε συνδυασµό µε τα άλλα ενδεικνυόµενα κατά περίπτωση µέτρα

• Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται µε την χρήση µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων.

Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται µε την χρήση µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων και ειδικότερα:

1. Σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς µε πρόσφατα διαγνωσθέν έλκος ανεξαρτήτως ηλικίας και ιδιαιτέρως σε εκείνους άνω των 70 ετών

2. Σε γυναίκες ηλικίας άνω των 70 ετών χωρίς ιστορικό έλκους, λόγω του κατά 5 φορές υψηλότερου σχετικού κινδύνου ανάπτυξης πεπτικού έλκους σε σύγκριση µε άρρενες της αυτής ηλικίας.

3. Σε ασθενείς µε ιστορικό ελκοπάθειας, που η µακροχρόνια λήψη µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων είναι αναγκαία.

• Για την πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς µε ανθεκτικό στην συνήθη αγωγή γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος ή σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορήγηση από του στόµατος

Η δόση του LOSEC συνιστάται να λαµβάνεται το πρωί.

∆ωδεκαδακτυλικό έλκος

Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 20 mg LOSEC µία φορά την ηµέρα. Η απαλλαγή από τα συµπτώµατα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγµατοποιείται µέσα σε 2 εβδοµάδες. Σε όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση µετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως µετά από άλλες 2 εβδοµάδες αγωγής. Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήµατα, η ηµερήσια δόση του LOSEC είναι 40 mg µία φορά την ηµέρα και η επούλωση του δωδεκαδακτυλικού έλκους επιτυγχάνεται συνήθως µέσα σε 4 εβδοµάδες. Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς µε γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg µία φορά την ηµέρα. Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 20 mg µία φορά την ηµέρα εάν επανεµφανιστούν συµπτώµατα.

Καλόηθες γαστρικό έλκος

Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 20 mg LOSEC µία φορά την ηµέρα. Η απαλλαγή από τα συµπτώµατα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγµατοποιείται µέσα σε 4 εβδοµάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση µετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως µετά από άλλες 4 εβδοµάδες αγωγής. Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήµατα, το LOSEC σε δόση 40 mg µία φορά την ηµέρα, επιτυγχάνει επούλωση του γαστρικού έλκους, συνήθως µέσα σε 8 εβδοµάδες. Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς µε ανθεκτικό στην συνήθη θεραπεία καλόηθες γαστρικό έλκος, συνιστάται δοσολογία 20 mg µία φορά την ηµέρα (µπορεί να αυξηθεί σε 40 mg µία φορά την ηµέρα σε περίπτωση εµφάνισης υποτροπής).

Θεραπεία ή πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται µε την χρήση µη στεροειδώναντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ)

Για την θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται µε την χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς που βρίσκονται υπό συνεχή ή διακοπτόµενη θεραπεία µε ΜΣΑΦ η συνιστώµενη δοσολογία είναι 20 mg LOSEC µία φορά την ηµέρα. Η απαλλαγή από τα συµπτώµατα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγµατοποιείται µέσα σε 4 εβδοµάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση µετά την αρχική θεραπεία, αυτή επιτυγχάνεται συνήθως µετά από άλλες 4 εβδοµάδες αγωγής. Για την πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται µε τη χρήση ΜΣΑΦ, η συνιστώµενη δοσολογία είναι 20 mg LOSEC µία φορά την ηµέρα.

Οισοφαγίτις από γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση

Ενήλικες

Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 20 mg LOSEC µία φορά την ηµέρα. Η απαλλαγή από τα συµπτώµατα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγµατοποιείται µέσα σε 4 εβδοµάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση µετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως µετά από άλλες 4 εβδοµάδες αγωγής. Σε ασθενείς µε βαριάς µορφής οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, που δεν ανταποκρίνονται σε άλλη θεραπευτική αγωγή, το LOSEC σε δόση 40 mg την ηµέρα επιτυγχάνει επούλωση της οισοφαγίτιδας, συνήθως µέσα σε 8 εβδοµάδες. Για µακροχρόνια θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών συνιστάται δοσολογία 10 mg µία φορά την ηµέρα (µπορεί να αυξηθεί σε 20-40 mg µία φορά την ηµέρα σε περίπτωση εµφάνισης υποτροπής). Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών µε σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση. Η κλινική εµπειρία σε παιδιά είναι περιορισµένη. Στα παιδιά, το LOSEC θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνον σε περιπτώσεις σοβαρής οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, η οποία είναι ανθεκτική σε άλλα θεραπευτικά µέτρα. Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από νοσοκοµειακό παιδίατρο. Ο συνεχής προσδιορισµός του pH και ο γονοτυπικός προσδιορισµός (σχετικά µε την κατάσταση του CYP 2C19) µπορεί να πραγµατοποιηθεί εάν είναι κατάλληλος για την βέλτιστη θεραπευτική ανταπόκριση.

Θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί η ακόλουθη δοσολογία:

Σωµατικό βάρος 10 kg έως 20 kg: 10 mg/ηµέρα (περίπου 1 mg/kg/ηµέρα). Η διάρκεια της θεραπείας είναι συνήθως 4 έως 8 εβδοµάδες και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδοµάδες, λόγω έλλειψης δεδοµένων για µακρόχρονη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα.

Αντιµετώπιση συµπτωµάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης.

Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 20 mg µία φορά την ηµέρα. Η απαλλαγή από τα συµπτώµατα είναι γρήγορη. Αρκετοί ασθενείς µπορεί να ανταποκριθούν ικανοποιητικά σε δοσολογία 10 mg LOSEC µία φορά ηµερησίως, γι’ αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η εξατοµίκευση της δοσολογίας. Εάν ο έλεγχος των συµπτωµάτων δεν έχει επιτευχθεί µετά από θεραπεία 4 εβδοµάδων µε 20 mg LOSEC ηµερησίως, συνιστάται περαιτέρω έλεγχος.

Σύνδροµο Zollinger-Ellison

Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 60 mg LOSEC την ηµέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να εξατοµικεύεται και η θεραπεία να διαρκεί ανάλογα µε την κλινική ένδειξη. Σε δόσεις της τάξης των 20-120 mg την ηµέρα ανταποκρίνεται το µεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών. Αν η συνολική ηµερήσια δόση υπερβαίνει τα 80 mg, θα πρέπει να διαιρείται σε δύο λήψεις την ηµέρα.

Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού στο δωδεκαδακτυλικό έλκος και στο καλόηθες γαστρικό έλκος

Παραδείγµατα τριπλών θεραπευτικών σχηµάτων (διάρκειας µιας εβδοµάδας)

Αµοξυκιλλίνη 500 mg, τρεις φορές την ηµέρα και

Μετρονιδαζόλη 400 mg, τρεις φορές την ηµέρα και

LOSEC 20 mg, δύο φορές την ηµέρα ή 40 mg µία φορά την ηµέρα για επτά (7) ηµέρες.

Κλαριθροµυκίνη 250 mg, δύο φορές την ηµέρα και

Μετρονιδαζόλη 400 mg, δύο φορές την ηµέρα και

LOSEC 20 mg δύο φορές την ηµέρα, ή 40 mg µία φορά την ηµέρα για επτά (7) ηµέρες.

Αµοξυκιλλίνη 1 g, δύο φορές την ηµέρα και

Κλαριθροµυκίνη 500 mg, δύο φορές την ηµέρα και

LOSEC 20 mg, δύο φορές την ηµέρα ή 40 mg µία φορά την ηµέρα για επτά (7) ηµέρες.

Παραδείγµατα διπλών θεραπευτικών σχηµάτων (διάρκειας δύο εβδοµάδων)

Κλαριθροµυκίνη 500 mg, τρεις φορές την ηµέρα και

LOSEC 20 mg, δύο φορές την ηµέρα ή 40 mg µία φορά την ηµέρα για 14 ηµέρες.

Αµοξυκιλλίνη 750 mg (ή 1 g), δύο φορές την ηµέρα και

LOSEC 20 mg, δύο φορές την ηµέρα ή 40 mg µία φορά την ηµέρα για 14 ηµέρες.

Για να διασφαλιστεί η επούλωση στους ασθενείς µε ενεργό πεπτικό έλκος, βλέπε την συνιστώµενη ανωτέρω δοσολογία για το δωδεκαδακτυλικό και το καλόηθες γαστρικό έλκος. Εάν, µετά από αγωγή µε κάποιο από τα παραπάνω θεραπευτικά σχήµατα ο ασθενής παραµένει θετικός στοΕλικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, η θεραπεία µπορεί να επαναληφθεί, σύµφωνα µε τις οδηγίες του ειδικού θεράποντα ιατρού.

Πρόληψη εισρόφησης

40 mg LOSEC το προηγούµενο βράδυ πριν από την εγχείρηση και ακολούθως 40 mg LOSEC 1-4 ώρες πριν από την εγχείρηση.