Procef /Bristol-Myers Squibb

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ PROCEF

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο των 250mg και 500mg περιέχει µονοϋδρική κεφπροζίλη ισοδύναµη µε 250mg και 500mg κεφπροζίλης αντιστοίχως. Κάθε 5 ml (κουταλάκι του γλυκού) κόνεως για την παρασκευή πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει µονοϋδρική κεφπροζίλη ισοδύναµη µε 250mg κεφπροζίλης.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

α) ∆ισκία επικαλυµµένα µε υµένιο.

β) Κόνις για πόσιµο εναιώρηµα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το PROCEF ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες λοιµώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη βακτηριδίων:

* Λοιµώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού: φαρυγγίτιδα, αµυγδαλίτιδα, οξεία παραρρινοκολπίτιδα και οξεία µέση πυώδης ωτίτιδα.

* Λοιµώξεις κατωτέρου αναπνευστικού: οξεία βρογχίτιδα και πνευµονία.

* Λοιµώξεις δέρµατος και µαλακών µορίων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αποστήµατα συνήθως απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση.

* Μη επιπλεγµένες ουρολοιµώξεις π.χ. οξεία κυστίτιδα.

Καλλιέργεια και δοκιµασία ευαισθησίας πρέπει να διενεργούνται όποτε είναι δυνατόν για προσδιορισµό της ευαισθησίας του παθογόνου µικροβίου.

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.

Το PROCEF χορηγείται από το στόµα για τη θεραπεία λοιµώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα µικρόβια στις ακόλουθες δόσεις:

Φαρυγγίτιδα, αµυγδαλίτιδα 500 mg κάθε 24 ώρες

Οξεία παραρρινοκολπίτιδα ή Οξεία υποτροπιάζουσα παραρρινοκολπίτιδα 500 mg κάθε 12 ώρες

Οξεία µέση πυώδης ωτιτίδα 500 mg κάθε 12 ώρες

Λοιµώξεις κατωτέρου αναπνευστικού 500mg κάθε 12 ώρες

Μη επιπλεγµένες ουρολοιµώξεις 500 mg κάθε 24 ώρες

Λοιµώξεις δέρµατος και µαλακών µορίων 250 mg κάθε 12 ώρες ή 500 mg κάθε 24 ώρες ή 500 mg κάθε 12 ώρες

Παιδιά

Σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 12 ετών µε λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού όπως, φαρυγγίτιδα ή αµυγδαλίτιδα, συνιστάται η χορήγηση 20 mg/kg µία φορά ηµερησίως ή 7,5 mg/kg δύο φορές ηµερησίως. Στην µέση ωτίτιδα, συνιστάται η χορήγηση δόσεως 15 mg/kg κάθε 12 ώρες. Η µέγιστη ηµερήσια δόση για παιδιά δεν πρέπει να ξεπερνά την µέγιστη ηµερήσια δόση για ενήλικες. Κατά τη θεραπεία των λοιµώξεων από β-αιµολυτικό στρεπτόκοκκο, πρέπει να χορηγείται η θεραπευτική δοσολογία του PROCEF για τουλάχιστον 10 ηµέρες. Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών δεν έχουν αποδειχθεί.

Ηπατική ανεπάρκεια

∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας.

Νεφρική λειτουργία

∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε τιµές κάθαρσης κρεατινίνης >30 ml/min. Για τους ασθενείς µε τιµές κάθαρσης κρεατινίνης <30 ml/min, πρέπει να χορηγείται το 50% της κανονικής δόσης στα κανονικά χρονικά διαστήµατα. To PROCEF αποµακρύνεται µερικά µε την αιµοκάθαρση. Γι’αυτό, πρέπει να χορηγείται µετά την αιµοκάθαρση.

4.3 Αντενδείξεις

Το PROCEF αντενδείκνυται σε ασθενείς µε γνωστή αλλεργία στις Κεφαλοσπορίνες, ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε το PROCEF, πρέπει να ερευνώνται τυχόν προηγούµενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο PROCEF, στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα φάρµακα, επειδή έχει σαφώς αποδειχθεί διασταυρούµενη ευαισθησία µεταξύ των αντιβιοτικών της β-λακτάµης σε περίπου 10% των ασθενών µε ιστορικό αλλεργίας στην πενικιλλίνη. Εάν παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση από το PROCEF, διακόπτεται το αντιβιοτικό. Βαρειές ή οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας µπορεί να απαιτήσουν τη λήψη µέτρων επείγουσας αντιµετώπισης. Η θεραπεία µε αντιβιοτικά φάρµακα µπορεί να αλλοιώσει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου και µπορεί να επιτρέψει την υπερανάπτυξη µη ευαίσθητων µικροβίων όπως του Clostridium difficile που είναι το κύριο αίτιο της ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας, που µπορεί να είναι ήπια έως επικίνδυνη για τη ζωή. Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πρόκληση διάρροιας σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιβιοτικά και να εξετάζεται η περίπτωση της ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας για να ληφθούν τα κατάλληλα µέτρα.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Το PROCEF πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα µε ιστορικό χρόνιας νόσου του γαστρεντερικού και ιδιαίτερα κολίτιδας. Έχει αναφερθεί ψευδώς θετική η άµεση αντίδραση Coombs κατά τη θεραπεία µε κεφαλοσπορίνες. Σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει η δοσολογία ν&al