Lomexin /Galenica

Υπόθετα κολπικά 200 mg

Κάθε υπόθετο κολπικό περιέχει 200 mg Fenticonazole nitrate

Υπόθετα κολπικά 600 mg

Κάθε υπόθετο κολπικό περιέχει 600 mg Fenticonazole nitrate

Κρέµα κολπική 2%

Ένα g κρέµας κολπικής περιέχει 20 mg Fenticonazole nitrate

Φαρµακολογικά στοιχεία

Το Lomexin^® είναι ένας ευρέως φάσµατος αντιµυκητιασικός παράγοντας.

ΙΝ VITRO: Υψηλή µυκητοστατική και µυκητοκτόνος δράση εναντίον όλων των δερµατοφύτων (όλων των ειδών των Tριχόφυτων, Mικρόσπορων και Eπιδερµόφυτων), της κάντιντα και άλλων παραγόντων υπευθύνων για µυκητιασικές φλεγµονές του δέρµατος και των επιθηλιακών µεµβρανών.

IN VIVO: Επούλωση των κολπικών φλεγµονών που οφείλονται στην κάντιντα σε πέντε ηµέρες (επίµυς).

To Lomexin^®, in vitro είναι επίσης δραστικό κατά των θετικών κατά Gram µικροοργανισµών. Πιθανός τρόπος δράσης: αποκλεισµός των οξειδωτικών ενζύµων που οδηγούν στη συσσώρευση της υπεροξειδάσης και νέκρωση των κυττάρων των µυκήτων (άµεση δράση στην κυτταρική µεµβράνη). LD₅₀ (µυς) από το στόµα > 3000 mg/kg. i. p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F). LD₅₀ (επίµυς) από το στόµα > 3000 mg/kg. s. c. > 750 mg/kg. i. p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).

Χρόνια τοξικότητα

Μετά την από του στόµατος χορήγηση 40-80-160 mg/kg/ηµέρα, για 6 µήνες σε επίµυς και σκύλους, η fenticonazole ήταν καλά ανεκτή αν και σε µερικές περιπτώσεις παρατηρήθηκαν ελαφρά και µέτρια τοξικά φαινόµενα, (αύξηση του βάρους του ήπατος - 160 mg/kg - χωρίς ιστοπαθολογικές µεταβολές στους επίµυς και αναστρέψιµη αύξηση της SGPT στο πλάσµα - 80 & 160 mg/kg ), όπως και αύξηση βάρους του ήπατος στους σκύλους. H fenticonazole δεν επιδρά στην λειτουργία των γονάδων ανδρών και γυναικών, και δεν τροποποιεί την πρώτη φάση της αναπαραγωγής. Σε τοξικολογικές µελέτες αναπαραγωγής εµφανίστηκαν για όλα τα παράγωγα του ιµιδαζολίου θάνατοι εµβρύων σε δόσεις µεγαλύτερες από 20 mg/kg. H fenticonazole δεν έχει δείξει τερατογεννετικές επιδράσεις σε επίµυς και κουνέλια και καµία καρκινογεννετική επίδραση σε 6 σχετικές µελέτες. Σχετικά µε την ανοχή επιτεύχθηκαν ικανοποιητικά αποτελέσµατα σε µελέτες µε ινδικά χοιρίδια, χοιρίδια και κουνέλια, των οποίων το δέρµα είναι παρόµοιο µε του ανθρώπου όσο αφορά την µορφολογία την λειτουργία και την ευαισθησία σε ερεθιστικούς παράγοντες. Το Lomexin^® δεν οδήγησε σε υπερευαισθησία, φωτοτοξικότητα και φωτοαλλεργία. Φαρµακοκινητικές µελέτες δεν έδειξαν διαδερµική απορρόφηση του φαρµάκου σε ανθρώπους και ζώα και πολύ µικρή κολπική απορρόφηση.

Ενδείξεις

Καντιτίαση γεννητικών οργάνων:

- Aιδιοκολπίτιδα

- Kολπίτιδα

- Λευκόρροια

Αντενδείξεις

Βεβαιωµένη υπερευαισθησία στο φάρµακο.

Ανεπιθύµητες ενέργειες

Το Lomexin^® είναι γενικά καλά ανεκτό από το δέρµα και τον βλεννογόνο. Μετά από ενδοκολπική χορήγηση σποραδικά µπορεί να εµφανισθεί ελαφρό παροδικό αίσθηµα καύσου το οποίο συνήθως υποχωρεί γρήγορα.

Το Lomexin^® απορροφάται σε ελάχιστο βαθµό. Ως εκ τούτου δεν αναµένονται ανεπιθύµητες συστηµατικές επιδράσεις όταν το φάρµακο χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις οδηγίες.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων ή ανάπτυξης ανθεκτικών στελεχών η θεραπεία διακόπτεται και ζητήτει η συµβουλή του θεράποντος ιατρού.

Χρήση κατά τη κύηση και τη γαλουχία

Το Lomexin^® δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τους πρώτους 3 µήνες της κύησης εκτός εάν ο γιατρός θεωρεί ότι η χρήση του είναι απαραίτητη για την υγεία της µητέρας. Οι έγκυες γυναίκες δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούν την συσκευή εφαρµογής χωρίς ιατρικές οδηγίες.

Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα ή ουσίες

Καµία γνωστή αλληλεπίδραση.

∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Υπόθετα κολπικά 200 mg: 1 υπόθετο των 200 mg πριν την νυκτερινή κατάκλιση επί 3 ηµέρες.

Υπόθετα κολπικά 600 mg: 1 υπόθετο των 600 mg πριν την νυκτερινή κατάκλιση µία (1) µόνο φορά. Σε περίπτωση εµµονής των συµπτωµάτων η θεραπεία επαναλαµβάνεται µετά από τρεις ηµέρες. Τα υπόθετα πρέπει να εισάγονται βαθιά στον κόλπο. Η θεραπεία µε Lomexin^® πρέπει να συνεχίζεται µέχρι να επιτευχθεί πλήρης επούλωση των αλλοιώσεων.

Κρέµα κολπική: ∆όση 5 gr (1 γεµάτη σύριγγα µίας χρήσης) εφαρµόζεται στον κόλπο πρωί και βράδυ επί 3 ηµέρες. Είναι χρήσιµο ο σύντροφος να λαµβάνει ταυτόχρονη θεραπεία µε Lomexin^® (πόσθη βάλανος) για να αποφευχθεί επαναµόλυνση. Η θεραπεία µε το Lomexin^® πρέπει να συνεχίζεται µέχρι πλήρους επούλωσης της δερµατικής αλλοίωσης. Το Lomexin^® δεν είναι λιπαρό, δεν λερώνει τα ρούχα και αποµακρύνεται εύκολα µε νερό.

Συµπτώµατα υπερδοσολογίας

∆εν έχουν αναφερθεί ποτέ περιπτώσεις υπερδοσολογίας.

Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων

∆εν έχει επίδραση.

Ασυµβατότητες

∆εν αναφέρονται.

Συσκευασίες

Τo Lomexin^® διατίθεται στις εξής µορφές και περιεκτικότητες:

• Κουτί που περιέχει : 3 κολπικά υπόθετα 200 mg

• Κουτί που περιέχει : 1 κολπικό υπόθετο 600 mg

• Κουτί που περιέχει : 1 Σωληνάριο 78 g µε κολπική κρέµα 2% & 16 συσκευές εφαρµογής

∆ιατήρηση

Το Lomexin^® διατηρείται επί 3 έτη σε θερµοκρασία δωµατίου.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

GALENICA .E.

Aχιλλέως 2, 104 37 Aθήνα

Τηλ. 210 52 81 700

Lomexin^® κρέµα εξωτερικής χρήσης 2 %

1 g κρέµας περιέχει 20 mg Fenticonazole nitrate

Lomexin^® γέλη εξωτερικής χρήσης 2 %

1 g γέλης περιέχει 20 mg Fenticonazole nitrate

Lomexin^® εκνέφωµα 2 %

1 ml εκνεφώµατος περιέχει 20 mg Fenticonazole nitrate

Lomexin^® λοσιόν 2 %

1 ml λοσιόν περιέχει 20 mg Fenticonazole nitrate

Χαρακτηριστικά

Το Lomexin^® είναι ένα ευρέως φάσµατος αντιµυκητιασικό. Το δραστικό του συστατικό είναι η Fenticonazole Nitrate [1(2,4-dichlorophenyl)-2-(N-imidazolyl)ethyl -4-phenylthiobenzyl ether nitrate], ένα νέο παράγωγο του ιµιδαζολίου που συνετέθη στα εργαστήρια της Recordati. To Lomexin^® ασκεί µυκητιοστατική και µυκητοκτόνο δράση στα δερµατόφυτα (που ευθύνονται για την πλειοψηφία των δερµατικών µυκητιάσεων), στους παθογόνους ζυµοµύκητες, στους δίµορφους µύκητες και στους ευρωµύκητες. Το Lomexin^® είναι δραστικό εναντίον όλων των γενών των:

Tricophyton Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Rubrum, T. Tonsurans, T. Terrestre, Microsporum Canis, M. Gypseum, M. Andouinii, M. Fulvum, M. Cookei, Epidermophyton Floccosum, Candida Albicans, Cryptococcus Neoformans, Geotrichum Candidum, Torulopsis Glabrata, Sporotricum Schenckii, Aspergilus Niger, A. Fumigatus, A. Flavus, Penicillium Grysogenum. Επιπρόσθετα το Lomexin^® είναι δραστικό εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηριδίων σταφυλόκοκκου και στρεπτόκοκκου. Ως εκ τούτου ενδείκνυται για σοβαρές λοιµώξεις που οφείλονται σε µυκητίαση και συνοδεύονται από µικροβιακές λοιµώξεις.

Θεραπευτικές ενδείξεις

- ∆ερµατική µυκητίαση προκαλούµενη από δερµατόφυτα όπως (Τριχόφυτο, Μικρόσπορο,

Επιδερµόφυτο) σε διάφορες περιοχές:

• Τριχοφυτία του τριχωτού της κεφαλής (tinea capitis)

• Τριχοφυτία ψιλού δέρµατος (tinea corporis)

• Τριχωφυτία (επιδερµοφυτία) µηρογεννητικών πτυχών (tinea cruris)

• Τριχοφυτία ποδιού (athletes foot) ή επιδερµοφυτία πελµάτων

• Τριχοφυτία χεριού (tinea manuum) ή επιδερµοφυτία παλαµών

• Τριχοφυτία του προσώπου (tinea facei)

• Μυκητιασική σύκωσις του γενιού (tinea barbae)

• Oνυχοµυκητίαση (tiena unguium)

- ∆ερµατική καντιτίαση

• Παράτριµµα (Intertrigo)

• Συγχειλίτις (perleche)

• Καντιτίαση του προσώπου (face candidiasis)

• (Νapkin)

• Καντιτίαση του περίνεου και του όσχεου (perineal and scrotal candidiasis)

• Βαλανίτις

• Βαλανοποσθίτις

• Ονυχία

• Περιονυχία

- Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor), προκαλούµενη από το Pityrosporum orbiculare και Pityrosporum ovale.

- Μυκητιασική λοίµωξη του έξω ωτός (οφειλόµενη στην κάντιτα ή τον ευρωµύκητα) µόνο όταν δεν υπάρχουν τραύµατα στο τύµπανο του ωτός.

- Ερύθρασµα

- Μυκητίαση επιπλεγµένη από µικροβιακές λοιµώξεις προκαλούµενες από Gram θετικά βακτηρίδια.

Αντενδείξεις

Εξακριβωµένη υπερευαισθησία στο Lomexin^®. Kύηση.

∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Lomexin^® πρέπει να εφαρµόζεται 1-2 φορές την ηµέρα, σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού. Πριν την εφαρµογή του Lomexin^® η προς θεραπεία περιοχή πρέπει να πλένεται και να στεγνώνεται και ακολούθως να εφαρµόζεται η κατάλληλη µορφή του Lomexin^®(κρέµα, gel, spray ή lotion). H κρέµα και το gel ενδείκνυνται σε περιοχές του δέρµατος όπου δεν υπάρχει τριχοφυία, σε δερµατικές πτυχές και βλεννογόνους και εφαρµόζονται µε απαλή εντριβή. Η κρέµα προτιµάται για µυκητιάσεις όπως η ποικιλόχρους πιτυρίαση, το ερύθρασµα, η ονυχοµύκωση (σ'αυτήν την περίπτωση η κρέµα εφαρµόζεται µε την βοήθεια απορροφητικής γάζας). Η µορφή της κρέµας είναι κατάλληλη επίσης σε περιπτώσεις µυκητίασης των γεννητικών οργάνων στον άνδρα. Το Gel έχει την τάση να ξηραίνει τις περιοχές στις οποίες εφαρµόζεται και γι'αυτό προτιµάται για τη θεραπεία του παρατρίµµατος, µυκητιάσεις του ποδιού, επιδερµατοφυτία µηροβουβονικής περιοχής και γενικά για υγραµένες δερµατικές αλλοιώσεις. Η Lotion και το spray ενδείκνυνται για το τριχωτό της κεφαλής και περιοχές όπου υπάρχει τριχοφυία. Το spray µπορεί εύκολα να εφαρµοστεί όταν υπάρχουν εκτεταµένες προσβεβληµένες περιοχές από µυκητίαση και επίσης σε περιοχές δύσκολα προσπελάσιµες από τις άλλες µορφές. Η θεραπεία µε Lomexin εφαρµόζεται έως την πλήρη αποκατάσταση της δερµατικής αλλοίωσης. Σε περίπτωση τριχοφυτίας του ποδός και ονυχοµυκητίαση η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 2 εβδοµάδες ακόµη µετά την αποκατάστασή της βλάβης για να µην υπάρξει επαναµόλυνση. To Lomexin^® δεν είναι λιπαρό, δεν λερώνει και αποµακρύνεται εύκολα µε την χρήση νερού.

Ανεπιθύµητες ενέργειες

Το Lomexin^® είναι γενικά καλά ανεκτό από το δέρµα. Σε σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν περιστατικά ήπιου παροδικού ερυθήµατος. Μετά την τοπική εφαρµογή σε δερµατικές αλλοιώσεις µπορεί να εµφανισθούν συµπτώµατα παροδικού καύσου, τα οποία συνήθως εξαφανίζονται σύντοµα. Σε περίπτωση εµφάνισης ερεθισµού του δέρµατος που επιµένει ή ανάπτυξης ανθεκτικών στελεχών, διακόπτεται η θεραπεία και ζητείται η συµβουλή του θεράποντος ιατρού. Το Lomexin^® σπανίως απορροφάται από το δέρµα και συνεπώς δεν υπάρχουν παρενέργειες που να αφορούν την συστηµατική του δράση όταν το Lomexin^® εφαρµόζεται σύµφωνα µε τις οδηγίες.

Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις

Η µακροχρόνια χορήγηση φαρµάκων τοπικής χρήσης µπορεί να προκαλέσει φαινόµενα υπερευαισθησίας. Το προϊόν πρέπει να εφαρµόζεται σε περιορισµένη περιοχή. Το προϊόν δεν ενδείκνυται για οφθαλµική χρήση. Αν και η διαδερµική απορρόφηση της Fenticonazole είναι σπάνια το προϊόν δεν χρησιµοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυµοσύνης.

ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ.

∆ιαθέσιµες µορφές

To Lomexin^® διατίθεται σε:

• Κρέµα 2%: Σωληνάριο 30 G

• Γέλη 2% : Σωληνάριο 30 G

• Εκνέφωµα 2%: Φιαλίδιο 30 ML

• Λοσιόν 2%: Φιαλίδιο 30 ML

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

GALENICA A.E.

Aχιλλέως 2, 104 37 Αθήνα Τηλ. 210 52 81 752