Telzir /GlaxoSmithKline

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Telzir 700 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίo περιέχει 700 mg fosamprenavir ως fosamprenavir calcium (ισοδύναµα περίπου µε 600 mg amprenavir).

Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.

Ροδόχροα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, σχήµατος κάψουλας, αµφίκυρτα δισκία, µαρκαρισµένα µε το GXLL7 στη µία πλευρά.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

To Telzir σε συνδυασµό µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων µε λοίµωξη από τον Ιό της Ανοσοανεπάρκειας του ΑνθρώπουΤύπου 1 (HIV-1) για χρήση σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊκά φάρµακα.

Σε ασθενείς που έχουν λάβει ξανά µέτρια αντιρετροϊκή θεραπεία το Telzir σε συνδυασµό µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης δεν έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσµατικό όσο η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.

Σε ασθενείς που ήδη έχουν λάβει εντατική αγωγή, η χρήση του Telzir σε συνδυασµό µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης δεν έχει µελετηθεί επαρκώς..

Σε ασθενείς που έχουν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (PI) η επιλογή του Telzir θα πρέπει να βασίζεται σε ατοµικό έλεγχο ανθεκτικότητας στον ιο και σε ιστορικό θεραπείας (βλ. λήµµα 5.1).

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Telzir πρέπει να χορηγείται µόνο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης σαν φαρµακοκινητικό ενισχυτή του amprenavir και σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊκά φάρµακα. Η Περίληψη Xαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριτοναβίρης πρέπει εποµένως να λαµβάνεται υπόψη πριν την έναρξη θεραπείας µε το Telzir. Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από έµπειρους ιατρούς στην αντιµετώπιση της HIV λοίµωξης. Το Telzir (fosamprenavir) είναι ένα προφάρµακο του amprenavir και δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που περιέχουν amprenavir. Η σηµασία της συµµόρφωσης στη συνιστώµενη δοσολογία πρέπει να υπογραµµίζεται σε όλους τους ασθενείς.

Ενήλικοι (µεγαλύτεροι ή ίσοι των 18 ετών)

Σε ασθενείς που έχουν ή δεν έχουν λάβει ξανά αντιρετροϊκή θεραπεία η συνιστώµενη δόση είναι 700 mg fosamprenavir δύο φορές την ηµέρα µε 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ηµέρα, σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊκά φάρµακα (βλ. λήµµα 5.1). Χρειάζεται προσοχή όταν γίνει υπέρβαση στις συνιστώµενες δόσεις fosamprenavir µε ριτοναβίρη που περιγράφονται παραπάνω (βλ. λήµµα 4.4).

Παιδιά (µικρότερα των 12 ετών) και έφηβοι (12 έως 17 ετών)

Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Telzir µε ριτοναβίρη δεν έχει τεκµηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσµούς ασθενών. Εποµένως αυτός ο συνδυασµός δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µέχρις ότου υπάρξουν νεώτερα στοιχεία.

Ηλικιωµένοι (πάνω απο 65 ετών)

Η φαρµακοκινητική, του fosamprenavir δεν έχει µελετηθεί σε αυτό τον πληθυσµό ασθενών. (βλ. λήµµα 5.2).

Νεφρική ανεπάρκεια

∆εν θεωρείται απαραίτητη, η ρύθµιση της αρχικής δόσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια (βλ. λήµµα 5.2).

Ηπατική ανεπάρκεια

Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για τη χρήση του Telzir µε ριτοναβίρη όταν συγχορηγούνται σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία και εποµένως ειδικές δοσολογικές συστάσεις δεν µπορούν να γίνουν. Εποµένως το Telzir σε συνδυασµό µε ριτοναβίρη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ηπατική δυσλειτουργία και αντενδείκνυται σε αυτούς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. λήµµατα 4.3, 4.4 και 5.2). Το Telzir χορηγείται από του στόµατος. Το Telzir (δισκία) µε ριτοναβίρη µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή. Το Telzir διατίθεται επίσης και ως εναιώρηµα για λήψη από το στόµα, για παιδιά ή ενήλικες που δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο fosamprenavir, στο amprenavir ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Telzir, ή στη ριτοναβίρη. Ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. λήµµατα 4.4 και 5.2). Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα περιορισµένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία αποτελούν υποστρώµατα του κυτοχρώµατος P450 3Α4 (CYP3A4). π.χ., αµιωδαρόνη αστεµιζόλη, βεπριδίλη, σισαπρίδη, διϋδροεργοταµίνη, εργοταµίνη, πιµοζίδη, κινιδίνη, τερφεναδίνη (βλ. λήµµα 4.5). Το Telzir µε ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα περιορισµένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία εξαρτώνται σε µεγάλο βαθµό από τον µεταβολισµό του CYP2D6 (π.χ φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη (βλ. λήµµα 4.5). Η ριφαµπικίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε το Telzir (βλ. λήµµα 4.5). Φυτικά παρασκευάσµατα που περιέχουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται όταν λαµβάνεται amprenavir λόγω του κινδύνου µειωµένων συγκεντρώσεων στο πλάσµα και µειωµένης κλινικής δράσης του amprenavir (βλ. λήµµα 4.5).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Στους ασθενείς θα πρέπει να εξηγείται σαφώς ότι το Telzir, όπως και οποιοδήποτε άλλο διαθέσιµο αντιρετροϊικό φάρµακο, δεν είναι σε θέση να θεραπεύσει την λοίµωξη από τον HIV και ότι εξακολουθούν να διατρέχουν τον κίνδυνο των ευκαιριακών λοιµώξεων και των άλλων επιπλοκών της νόσου. ∆εν έχει αποδειχθεί ότι τα διαθέσιµα αντιρετροϊικά, συµπεριλαµβανοµένου και του Telzir, περιορίζουν τον κίνδυνο µετάδοσης του HIV, µέσω σεξουαλικής επαφής ή µολυσµένου αίµατος. Συνεπώς, θα πρέπει να εξακολουθήσουν να λαµβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις. Το fosamprenavir περιέχει ένα τµήµα σουλφοναµίδης. Η πιθανότητα διασταυρούµενης ευαισθησίας µεταξύ των φαρµακετικών προϊόντων της κατηγορίας της σουλφοναµίδης και του fosamprenavir, είναι άγνωστη. Στις κεντρικές µελέτες του Telzir, σε ασθενείς που ελάµβαναν fosamprenavir µε ριτοναβίρη, δεν υπήρχε καµία ένδειξη αυξηµένου κινδύνου εξανθηµάτων σε ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας στις σουλφοναµίδες έναντι αυτών που δεν είχαν αλλεργία στις σουλφοναµίδες. Ωστόσο, το Telzir θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γνωστή αλλεργία στις σουλφοναµίδες. Η συγχορήγηση τουTelzir 700 mg δύο φορές την ηµέρα µε ριτοναβίρη σε δόσεις µεγαλύτερες από 100 mg δύο φορές την ηµέρα δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά. Η χρήση υψηλότερων δόσεων ριτοναβίρης µπορεί να µεταβάλλει το προφίλ ασφαλείας του συνδυασµού και εποµένως δεν συνιστάται.

Ηπατική νόσος

Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Telzir δεν έχει τεκµηριωθεί σε ασθενείς µε σηµαντικές υποκείµενες ηπατικές δυσλειτουργίες. Το Telzir θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία και αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Ασθενείς µε χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαµβάνουν συνδυασµό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών. Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών των Προϊόντων για αυτά τα φάρµακα. Ασθενείς µε προυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαµβανοµένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξηµένη συχνότητα ανωµαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασµένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει &