Micardis /Boehringer Ing.

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Micardis 20mg, 40mg, 80 mg, δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 20mg, 40mg & 80 mg Tελµισαρτάνης, αντίστοιχα

Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

∆ισκίο, στρογγυλά (20mg) ή επιµήκη (40,80mg)

Λευκά, δισκία χαραγµένα µε τον κωδικό αριθµό 50 Η (20mg), 51 Η(40mg) 52 Η (80mg) από τη µία όψη και µε το λογότυπο της εταιρείας από την άλλη όψη.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες:

Η συνήθως δραστική δόση είναι 40 mg µια φορά την ηµέρα. Μερικοί ασθενείς µπορεί να έχουν όφελος και µε ηµερήσια δόση 20 mg. Σε περιπτώσεις που δεν επιτυγχάνεται η επιθυµητή αρτηριακή πίεση, η δόση της τελµισαρτάνης µπορεί να αυξηθεί µέχρι τη µέγιστη δόση των 80 mg την ηµέρα. Εναλλακτικά, η τελµισαρτάνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε θειαζιδικά διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη η οποία έχει δείξει να έχει αθροιστική επίδραση στην πτώση της αρτηριακής πιέσεως όταν χορηγείται µαζί µε τελµισαρτάνη. Όταν εξετάζεται η αύξηση της δόσης θα πρέπει να θυµόµαστε ότι το µέγιστο αντιυπερτασικό αποτέλεσµα παρατηρείται γενικά τέσσερις έως οκτώ εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).

Νεφρική ανεπάρκεια: ∆ε χρειάζεται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε αιµοδιάλυση. Σε αυτούς τους ασθενείς προτείνεται η χαµηλή αρχική δόση των 20mg (βλ. παράγραφο 4.4).

Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg την ηµέρα (βλ. παράγραφο 4.4).

Ηλικιωµένοι ασθενείς:

∆εν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης.

Παιδιά και έφηβοι:

Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Micardis δεν έχουν τεκµηριωθεί σε παιδιά και έφηβους έως 18 χρόνων.

4.3 Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1).

• ∆εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).

• Αποφρακτικές διαταραχές των χοληφόρων

• Βαριά ηπατική ανεπάρκεια

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ηπατική ανεπάρκεια: To Micardis δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε χολόσταση, µε αποφρακτικές νόσους των χοληφόρων ή βαριά ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3) εφόσον το µεγαλύτερο µέρος της τελµισαρτάνης αποβάλλεται µε τη χολή. Αυτοί οι ασθενείς αναµένεται να έχουν µειωµένη ηπατική κάθαρση για την τελµισαρτάνη. Το Micardis θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια.

Νεφροαγγειακή υπέρταση: Υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας µε µονήρη λειτουργικό νεφρό όταν αυτοί υποβάλλονται σε θεραπεία µε φάρµακα του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης.

Νεφρική ανεπάρκεια και µεταµόσχευση νεφρού:

Συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης ορού όταν το Micardis χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια. ∆εν υπάρχει εµπειρία σχετικά µε χορήγηση του Micardis σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε µεταµόσχευση νεφρού.

Ασθενείς µε υποογκαιµία:

Συµπτωµατική υπόταση, ιδιαίτερα µετά την πρώτη δόση, µπορεί να εµφανιστεί σε ασθενείς µε υποογκαιµία και/ή νατριοπενία , που οφείλεται σε έντονη διουρητική θεραπεία, διαιτητικό περιορισµό του άλατος, διάρροια ή έµετο. Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν την χορήγηση του Micardis. Υποογκαιµία και/ή νατριοπενία θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη χορήγηση του Micardis.

Άλλες καταστάσεις µε διέγερση του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης:

Σε ασθενείς που ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτάται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης (όπως ασθενείς σε βαριά συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκειµενική νεφρική νόσο, συµπεριλαµβανόµενης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία µε φάρµακα που επηρεάζουν αυτό το σύστηµα έχει συσχετισθεί µε οξεία υπόταση, υπεραζωθαιµία, ολιγουρία, ή σπάνια µε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισµός:

Οι ασθενείς µε πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισµό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρµακα που δρουν µέσω αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης. Ως εκ τούτου η χρήση της τελµισαρτάνης δεν συνίσταται.

Αορτική και µιτροειδής βαλβιδική στένωση, Υπερτροφική αποφρακτική καρδιοµυοπάθεια:

¨Όπως και µε άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συστήνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αορτική ή µιτροειδική βαλβιδική στένωση, ή υπερτροφική αποφρακτική καρδιοµυοπάθεια.

∆ιαταραχή των ηλεκτρολυτών: Υπερκαλιαιµία: Κατά την διάρκεια θεραπείας µε άλλα φάρµακα που επιδρούν στο σύστηµα ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης είναι δυνατό να αναπτυχθεί υπερκαλιαιµία ιδίως παρουσία νεφρικής βλάβης και/ή καρδιακής ανεπάρκειας και σακχαρώδη διαβήτη. Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των επιπέδων καλίου του ορού σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. Σύµφωνα µε την εµπειρία από άλλα φάρµακα που επιδρούν στο σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, η συγχορήγηση καλιοσυντηρητικών διουρητικών, συµπληρωµάτων καλίου, υποκαταστάτων άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρµάκων που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη, κλπ.), µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων καλίου του ορού και πρέπει, ως εκ τούτου, να συγχορηγείται µε το Μicardis προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).

Σορβιτόλη: Η συνιστώµενη ηµερήσια δόση των δισκίων Micardis 20mg περιέχει 84,5mg σορβιτόλης, των δισκίων Micardis 40mg περιέχει 169mg σορβιτόλης και των δισκίων Micardis 80mg περιέχει 338mg σορβιτόλης. Ασθενείς µε προβλήµατα κληρονοµικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν Micardis.Γενικά:

Όπως παρατηρήθηκε και µε τους αναστολείς του ΜΕΑ, η τελµισαρτάνη και οι άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε ανθρώπους της µαύρης φυλής απ΄ότι σε µη-µαύρους , πιθανόν λόγω της υψηλότερης συχνότητας υπερτασικών µε χαµηλή ρενίνη πλάσµατος στους πληθυσµούς των µαύρων υπερτασικών. Όπως και µε οποιοδήποτε άλλο αντιυπερτασικό παράγοντα, η υπερβολική µείωση της αρτηριακής πιέσεως σε ασθενείς µε ισχαιµική καρδιοπάθεια ή ισχαιµική καρδιαγγειακή νόσο µπορεί να προκαλέσει έµφραγµα του µυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης

Λίθιο:

Κατά τη συγχορήγηση λιθίου και ανταγωνιστών του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης έχουν αναφερθεί αναστρέψιµες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και τοξικότητα. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί µε ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Συγχορήγηση λιθίου και Micardis πρέπει να γίνεται µε προσοχή. Αν αυτός ο συνδυασµός κριθεί απαραίτητος συστήνεται παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό κατά τη συγχορήγηση. Φαρµακευτικά προϊόντα που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου ή να προκαλέσουν υπερκαλιαιµία (π.χ. αναστολείς ΜΕΑ, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου, υποκατάσ&