Lamictal /GlaxoSmithKline

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Lamictal ∆ισκία.

Lamictal ∆ισκία διασπειρόµενα ή µασώµενα.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει Λαµοτριγίνη 25mg, 50mg, 100mg, ή 200mg.

Κάθε δισκίο διασπειρόµενο ή µασώµενο περιέχει Λαµοτριγίνη 2mg, 5mg, 25mg, 50mg, 100mg, ή 200mg.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

∆ισκία 25mg, 50mg, 100mg, 200mg

Ωχροκίτρινα, τετράγωνα δισκία µε στρογγυλεµένες γωνίες, µε τη µια πλευρά πολυεδρική και την άλλη επίπεδη. Κάθε µια από τις περιεκτικότητες περιέχει 25mg, 50mg, 100mg και 200mg λαµοτριγίνης αντίστοιχα, και φέρει στην επίπεδη πλευρά του δισκίου τα διακριτικά “GSEC7”, “GSEE1”, “GSEE5” και “GSEE7” αντίστοιχα και στην πολυεδρική πλευρά του δισκίου τα διακριτικά “25, “50”, “100” και “200” αντίστοιχα.

∆ισκία διασπειρόµενα ή µασώµενα 2mg: Παιδιατρικά

Λευκωπά, στρογγυλά δισκία µε άρωµα φραγκοστάφυλου, φέρουν στη µια πλευρά τα διακριτικά "LTG 2" και στην άλλη δύο επικαλυπτόµενες ελλειψοειδείς καµπύλες σε ορθή γωνία και περιέχουν 2 mg λαµοτριγίνης ανά δισκίο.

∆ισκία διασπειρόµενα ή µασώµενα 5mg: Παιδιατρικά

Λευκωπά, επιµήκη, αµφίκυρτα δισκία µε άρωµα φραγκοστάφυλου, φέρουν στη µια πλευρά τα διακριτικά "GS CL2" και στην άλλη το διακριτικό “5”. Τα δισκία µπορεί να είναι ελαφρώς διάστικτα και περιέχουν 5 mg λαµοτριγίνης ανά δισκίο.

∆ισκία διασπειρόµενα ή µασώµενα 25mg, 50mg,100mg, 200mg: Παιδιατρικά/Ενηλίκων

Λευκωπά δισκία σε σχήµα τετραγώνου µε στρογγυλεµένες γωνίες, πολυεδρικά από τη µια πλευρά και επίπεδα από την άλλη. Τα δισκία φέρουν αντίστοιχα τα διακριτικά “GSCL5”, “GSCX7”, “GSCL7” και “GSEC5”:στην επίπεδη πλευρά και τα διακριτικά “25”, “50“, “100” και “200”.στην πολυεδρική πλευρά αντίστοιχα. Τα δισκία µπορεί να είναι ελαφρώς διάστικτα και περιέχουν 25mg, 50mg, 100mg και 200mg λαµοτριγίνης ανά δισκίο.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:

Επιληψία

Το Lamictal είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιληψίας ως:

α) Μονοθεραπεία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών µε απλές εστιακές κρίσεις, σύνθετες εστιακές κρίσεις, δευτερογενώς γενικευόµενες τονικο-κλονικές κρίσεις και γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις. Η µονοθεραπεία µε το φάρµακο δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

β) Συµπληρωµατική θεραπεία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών µε απλές εστιακές κρίσεις, σύνθετες εστιακές κρίσεις και δευτερογενώς γενικευόµενες τονικο-κλονικές κρίσεις και σύνδροµο Lennox-Gastaut.

∆ιπολική διαταραχή (ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω)

Το Lamictal συνίσταται για τη θεραπεία συντήρησης της διπολικής διαταραχής για να επιβραδύνει την εµφάνιση των διαταραχών της διάθεσης (κυρίως της κατάθλιψης) σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν τη συνήθη αγωγή για οξέα επεισόδια διαταραχών της διάθεσης. Η αποτελεσµατικότητα της χορήγησης του Lamictal για τη θεραπεία συντήρησης της διπολικής διαταραχής σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν τη συνήθη αγωγή για οξέα επεισόδια διαταραχών της διάθεσης, για να επιβραδύνει την εµφάνιση επεισοδίων µανίας, υποµανίας, ή µικτών επεισοδίων δεν έχει αποδειχθεί. Η αποτελεσµατικότητα της χορήγησης του Lamictal στην οξεία θεραπεία των διαταραχών της διάθεσης δεν έχει τεκµηριωθεί.

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης :

Xoρήγηση:

Τα δισκία διασπειρόµενα ή µασώµενα Lamictal µπορούν να µασηθούν ή να απαιωρηθούν σε µικρό όγκο νερού (η στάθµη του νερού να είναι αρκετά πάνω από τον πυθµένα ώστε να καλύπτει το δισκίο) ή να καταποθούν µε λίγο νερό αφού προηγουµένως µασηθούν. Τα απλά δισκία καταπίνονται µε λίγο νερό. Για να επιβεβαιωθεί ότι τα θεραπευτικά επίπεδα του φαρµάκου διατηρούνται, θα πρέπει να παρακολουθείται το βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρµόζεται όταν αλλάζει το σωµατικό βάρος. Όταν διακοπεί η συγχορήγηση άλλων αντιεπιληπτικών φαρµάκων για να επιτευχθεί µονοθεραπεία µε Lamictal ή προστεθούν άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα σε θεραπευτικά σχήµατα που περιέχουν Lamictal θα πρέπει να ληφθεί υπ΄όψη η δράση που αυτό µπορεί να έχει στην φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης (βλέπε 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης). Σε περίπτωση που η υπολογισθείσα δόση λαµοτριγίνης (π.χ για χρήση σε παιδιά ή σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια) δεν ισοδυναµεί µε την περιεκτικότητα ολόκληρου του δισκίου,, τότε η δόση που πρέπει να χορηγείται είναι εκείνη που αντιστοιχεί στο µικρότερο αριθµό ολόκληρων δισκίων.

Επαναχορήγηση θεραπείας

O γιατρός θα πρέπει να εξετάσει την ανάγκη για µείωσης της δόσης συντήρησης όταν η λαµοτριγίνη επαναχορηγείται σε ασθενείς που έχουν διακόψει την λαµοτριγίνη για οποιοδήποτε λόγο, καθώς ο κίνδυνος για σοβαρό εξάνθηµα σχετίζεται µε υψηλές αρχικές δόσεις και υπέρβαση της συνιστώµενης κλιµακούµενης δόσης (βλέπε 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις).,Όσο µεγαλύτερο είναι το διάστηµα από την προηγούµενη δόση, τόσο µεγαλύτερη προσοχή πρέπει να δίνεται για την µείωση της δόσης συντήρησης. Όταν το διάστηµα από τη διακοπή της λαµοτριγίνης υπερβαίνει πέντε ηµιπεριόδους ζωής (βλέπε 5.1 Φαρµακοκινητική), η λαµοτριγίνη θα πρέπει γενικά να µειώνεται στη δόση συντήρησης σύµφωνα µε το κατάλληλο σχήµα. Συνιστάται όπως η λαµοτριγίνη δεν επαναχορηγείται σε ασθενείς που έχουν διακόψει λόγω εξανθήµατος σχετιζόµενου µε προηγούµενη θεραπεία µε λαµοτριγίνη, εκτός εάν το δυνητικό όφελος σαφώς υπερτερεί του κινδύνου.

Επιληψία

∆οσολογία σε µονοθεραπεία:

Ενήλικοι και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών

Η αρχική δόση Lamictal σε µονοθεραπεία είναι 25mg µια φορά ηµερησίως για δύο εβδοµάδες, ακολουθούµενη από 50mg µια φορά ηµερησίως για δύο εβδοµάδες. Μετά η δόση πρέπει να αυξάνεται το πολύ κατά 50mg - 100mg κάθε 1 - 2 εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί η ιδανική ανταπόκριση. Η συνήθης δόση συντήρησης, για την επίτευξη βέλτιστης ανταπόκρισης κυµαίνεται µεταξύ 100-200mg ηµερησίως, χορηγούµενη είτε µια φορά ηµερησίως, είτε σε δύο ίσες δόσεις. Για τον αποτελεσµατικό έλεγxο των κρίσεων σε ορισµένους ασθενείς χρειάσθηκε να χορηγηθούν µέχρι 500mg Lamictal ηµερησίως.

Συνιστώµενη αύξηση της δοσολογίας του Lamictal σε Ενήλικες και Παιδιά άνω των 12 ετών σε µονοθεραπεία.

Λόγω του κινδύνου εξανθήµατος, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώµενης αρχικής δοσολογίας και της επακόλουθης αύξησης της δοσολογίας, (βλέπε 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). Παιδιά ηλικίας 2-12 ετών

Τα υπάρχοντα δεδοµένα από ελεγχόµενες µελέτες είναι ανεπαρκή για να τεκµηριώσουν τη χρήση του ως µονοθεραπεία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

∆οσολογία σε συµπληρωµατική θεραπεία:

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών

Σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό νάτριο σε συνδυασµό ή όχι µε άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύµων η αρχική δοσολογία Lamictal είναι 25mg µια φορά κάθε δεύτερη ηµέρα για δύο εβδοµάδες, ακολουθούµενη από 25mg την ηµέρα που χορηγούνται για άλλες δύο εβδοµάδες. Μετά η δόση πρέπει να αυξάνεται το πολύ κατά 25 - 50mg κάθε 1 - 2 εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί η ιδανική ανταπόκριση. Η συνήθης δόση συντήρησης για την επίτευξη βέλτιστης ανταπόκρισης κυµαίνεται µεταξύ 100-200mg την ηµέρα χορηγούµενη σε µία ή σε δύο ίσες δόσεις. Σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιεπιληπτικά φάρµακα που επάγουν τα ένζυµα σε συνδυασµό ή όχι µε άλλα αντιεπιληπτικά, χωρίς όµως βαλπροϊκό, η αρχική δόση Lamictal είναι 50mg µία φορά την ηµέρα για δύο εβδοµάδες, ακολουθούµενη από 100mg ηµερησίως χορηγούµενα σε δύο ίσες δόσεις για δύο ακόµη εβδοµάδες. Μετά &et