MabThera /Roche

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MabThera 100 mg

MabThera 500 mg

Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

MabThera 100 mg: Ένα φιαλίδιο µίας χρήσης περιέχει 100 mg rituximab σε 10 ml (10 mg/ml).

MabThera 500 mg: Ένα φιαλίδιο µίας χρήσης περιέχει 500 mg rituximab σε 50 ml (10 mg/ml).

Το rituximab είναι ένα χιµαιρικό µονοκλωνικό αντίσωµα µυός/ανθρώπου που παράγεται µε την τεχνολογία της γενετικής µηχανικής και αντιπροσωπεύει µία γλυκοσυλιωµένη ανοσοσφαιρίνη µε σταθερές περιοχές ανθρώπινης IgG1 και αλληλουχίες µεταβλητής περιοχής ελαφρών και βαρέων αλύσων µυϊκής προέλευσης. Το αντίσωµα παράγεται από εναιώρηµα καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού (Chinese hamster ovary) και καθαρίζεται µε χρωµατογραφία συγγενείας και ανταλλαγής ιόντων, συµπεριλαµβανοµένων διαδικασιών αδρανοποίησης και αποµάκρυνσης των ειδικών ιών.

Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση.

Το MabThera είναι ένα διαυγές, άχρωµο υγρό.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε οζώδη λεµφώµατα σταδίου III-IV που είναι ανθεκτικά στη χηµειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή µετά τη χηµειοθεραπεία.

Το MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία µη προθεραπευµένων ασθενών µε οζώδες λέµφωµα σταδίου III-IV σε συνδυασµό µε χηµειοθεραπεία CVP.

Το MabThera ενδείκνυται, σε συνδυασµό µε χηµειοθεραπεία CHOP, για τη θεραπεία ασθενών µε διάχυτο µη-Hodgkin λέµφωµα από µεγάλα Β κύτταρα µε θετικό CD20.

Βλέπε λήµµα 5.1 (Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες) για περαιτέρω πληροφορίες.

∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνήθης δοσολογία

Το παρασκευασθέν διάλυµα MabThera θα πρέπει να χορηγείται ως IV έγχυση µέσω γραµµής που προορίζεται αποκλειστικά για το σκοπό αυτό.

Οι εγχύσεις MabThera θα πρέπει να χορηγούνται σε νοσοκοµειακό περιβάλλον όπου είναι άµεσα διαθέσιµος πλήρης εξοπλισµός ανάνηψης και υπό τη στενή επίβλεψη ενός έµπειρου ογκολόγου/αιµατολόγου.

Πριν από κάθε έγχυση MabThera, θα πρέπει πάντα να χορηγείται προληπτική φαρµακευτική αγωγή µε ένα αναλγητικό και ένα αντιϊσταµινικό π.χ. παρακεταµόλη και διφαινυδραµίνη. Θα πρέπει επίσης, να εξεταστεί το ενδεχόµενο προληπτικής χορήγησης κορτικοστεροειδών, εφόσον το MabThera δε χορηγείται σε συνδυασµό µε χηµειοθεραπεία CHOP.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εµφάνιση συνδρόµου απελευθέρωσης κυτταροκινών (βλέπε λήµµα 4.4). Η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν ενδείξεις σοβαρών αντιδράσεων και ιδιαίτερα σοβαρή δύσπνοια, βρογχόσπασµο ή υποξία. Ο ασθενής θα πρέπει κατόπιν να αξιολογείται για ενδείξεις συνδρόµου λύσεως όγκου συµπεριλαµβανοµένων κατάλληλων εργαστηριακών δοκιµασιών και ακτινογραφίας θώρακα για πνευµονική διήθηση. Η έγχυση δε θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου έως ότου υπάρξει πλήρης αποδροµή όλων των συµπτωµάτων και αποκατάσταση των εργαστηριακών τιµών και των ευρηµάτων της ακτινογραφίας θώρακα. Σε αυτό το σηµείο, η έγχυση µπορεί αρχικώς να ξεκινήσει και πάλι, αλλά µε ρυθµό έγχυσης όχι µεγαλύτερη από το µισό της προηγούµενης. Εάν παρουσιαστούν οι ίδιες σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις για δεύτερη φορά, η απόφαση για τον τερµατισµό της θεραπείας θα πρέπει να εκτιµηθεί σοβαρά κατά περίπτωση.

Οι ήπιες ή µέτριες σχετιζόµενες µε την έγχυση αντιδράσεις (λήµµα 4.8) ανταποκρίνονται συνήθως στη µείωση του ρυθµού έγχυσης. Ο ρυθµός έγχυσης µπορεί να αυξηθεί µε τη βελτίωση των συµπτωµάτων.

Oζώδες µη-Hodgkin λέµφωµα

Η συνιστώµενη δοσολογία MabThera χρησιµοποιούµενου ως µονοθεραπεία για ενήλικες ασθενείς είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώµατος, χορηγούµενη ως IV έγχυση µία φορά την εβδοµάδα επί τέσσερις εβδοµάδες.

Η συνιστώµενη δοσολογία MabThera σε συνδυασµό µε χηµειοθεραπεία CVP είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώµατος, για 8 κύκλους (21 ηµέρες/κύκλο), χορηγούµενη την ηµέρα 1 κάθε χηµειοθεραπευτικού κύκλου, µετά την IV χορήγηση του κορτικοστεροειδούς συστατικού της CVP.

Επαναληπτική θεραπεία µετά από υποτροπή µη-Hodgkin λεµφώµατος: οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στο MabThera, έχουν αντιµετωπισθεί εκ νέου µε MabThera σε δόση 375 mg/m2 επιφάνειας σώµατος, χορηγούµενης ως IV έγχυση µία φορά την εβδοµάδα επί τέσσερις εβδοµάδες (βλέπε λήµµα 5.1).

Μη-Hodgkin διάχυτο λέµφωµα από µεγάλα Β κύτταρα

Το MabThera θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε χηµειοθεραπεία CHOP. Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώµατος, χορηγούµενη την ηµέ