Prograf /Vianex

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Prograf Kαψάκια 0.5 mg, 1 mg, 5 mg

Prograf Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση 5mg/ml

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Καψάκια που περιέχουν tacrolimus (INN) 0.5 mg, 1 mg και 5 mg, αντίστοιχα.

Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση που περιέχει tacrolimus 5 mg ανά 1 ml.

Για έκδοχα βλέπε λήµµα 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκια σκληρά

Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Πρωτογενής ανοσοκαταστολή σε αλλοµεταµοσχεύσεις ήπατος ή νεφρού για την πρόληψη της απόρριψης του µοσχεύµατος. Αναστολή της απόρριψης αλλοµεταµοσχευθέντων οργάνων ήπατος, νεφρού ή καρδιάς όταν η χορηγούµενη ανοσοκατασταλτική θεραπευτική αγωγή είναι ανεπαρκής. Συνιστάται να χορηγείται σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή.

4.2 ∆οσολογία & τρόπος χορήγησης

Γενικές εκτιµήσεις

Η προτεινόµενη αρχική δοσολογία που αναφέρεται παρακάτω αποτελεί µόνο ένα οδηγό. Η δοσολογία του Prograf πρέπει πάντα να εξατοµικεύεται σύµφωνα µε τις ανάγκες του κάθε ασθενή λαµβανοµένου υπόψη και του ελέγχου των επιπέδων στο αίµα. Το Prograf µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή από του στόµατος. Γενικά, η χορήγηση µπορεί να αρχίσει από το στόµα, εάν χρειασθεί, χορηγώντας το περιεχόµενο της κάψουλας, διαλυµένο σε νερό, µέσω ρινογαστρικού σωλήνα. Το Prograf χορηγείται συνήθως σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα κατά την αρχική µετεγχειρητική περίοδο. Η δοσολογία του Prograf µπορεί να διαφέρει ανάλογα µε την ανοσοκατασταλτική αγωγή που έχει επιλεχθεί.

Τρόπος λήψης

Prograf Καψάκια

Συνιστάται όπως η από του στόµατος ηµερήσια δόση χορηγείται σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται µε κάποιο υγρό (κατά προτίµηση νερό). Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται γενικά µε άδειο στοµάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2-3 ώρες µετά τα γεύµατα ώστε να επιτευχθεί η µέγιστη απορρόφηση (βλέπε λήµµα 5.2).

Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε εµφανής επίδραση µε την τροφή σε λήπτες νεφρικού µοσχεύµατος.

∆ιάρκεια χορήγησης

Prograf Καψάκια

Για την αναστολή της απόρριψης του µοσχεύµατος, η ανοσοκαταστολή πρέπει να διατηρηθεί, συνεπώς δεν υπάρχει περιορισµός στη διάρκεια της από του στόµατος θεραπείας.

Prograf 5mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση

Η µετάβαση από την ενδοφλέβια στην από του στόµατος χορήγηση πρέπει να γίνει µόλις η κατάσταση του ασθενή το επιτρέψει. Η θεραπεία µε ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 7 ηµέρες.

Συνιστώµενη δοσολογία

Μεταµόσχευση ήπατος

Πρωτογενής ανοσοκαταστολή – ενήλικες

Η θεραπεία µε Prograf από το στόµα µπορεί να αρχίσει µε 0.10-0.20 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί-βράδυ). Η χορήγηση µπορεί να αρχίσει 12 ώρες περίπου µετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης. Εάν η δόση δεν µπορεί να χορηγηθεί από το στόµα λόγω της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να αρχίσει ενδοφλέβια χορήγηση µε 0.01-0.05 mg/kg/ηµέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση.

Πρωτογενής ανοσοκαταστολή – παιδιά

Μία αρχική δόση από το στόµα 0.30 mg/kg/ηµέρα πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ). Εάν η κλινική κατάσταση του ασθενή δεν επιτρέπει τη χορήγηση από το στόµα, µία αρχική ενδοφλέβια δόση 0.05 mg/kg/ηµέρα πρέπει να χορηγείται σε 24ωρη συνεχή έγχυση.

Θεραπεία συντήρησης – ενήλικες και παιδιά

Η δοσολογία του Prograf συνήθως µειώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης. Σε µερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να διακοπεί η συγχορήγηση µε ανοσοκατασταλτική αγωγή και να χρησιµοποιηθεί µονοθεραπεία µε Prograf. Η βελτίωση της κατάστασης του ασθενή µετά τη µεταµόσχευση µπορεί να τροποποιήσει τη φαρµακοκινητική της tacrolimus και µπορεί να απαιτηθεί προσαρµογή της δόσης. Η δοσολογία πρέπει αρχικά να βασισθεί στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά. Εάν εµφανισθούν κλινικά στοιχεία απόρριψης, πρέπει να γίνει τροποποίηση της ανοσοκατασταλτικής αγωγής. Γενικά, τα παιδιά χρειάζονται δόσεις 1 ½ - 2 φορές υψηλότερες από τις δόσεις των ενηλίκων ώστε να επιτευχθούν παρόµοια επίπεδα στο αίµα.

Αναστολή της απόρριψης – ενήλικες και παιδιά

Αυξηµένες δόσεις Prograf, συµπληρωµατική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή και θεραπεία σύντοµης διάρκειας µε µονο-/πολυκλωνικά αντισώµατα έχουν χρησιµοποιηθεί για να αντιµετωπισθούν επεισόδια απόρριψης. Η δόση του Prograf ενδεχοµένως να πρέπει να µειωθεί εάν παρατηρηθούν συµπτώµατα τοξικότητας (π.χ. έντονες ανεπιθύµητες ενέργειες – βλέπε λήµµα 4.8). Πληροφορίες για τη µετάβαση της θεραπείας από κυκλοσπορίνη σε Prograf, δίδονται στις οδηγίες της παραγράφου «Προσαρµογή της ∆οσολογίας σε Ειδικές Οµάδες Ασθενών» στο τέλος αυτού του λήµµατος της δοσολογίας.

Μεταµόσχευση νεφρού

Πρωτογενής ανοσοκαταστολή – µε ή χωρίς επαγωγή αντισωµάτων - ενήλικες

Σε ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισωµάτων, η θεραπεία µε Prograf από το στόµα µπορεί να αρχίσει µε 0.30 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί-βράδυ). Η χορήγηση µπορεί να αρχίσει µέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της εγχείρησης. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία επαγωγής αντισωµάτων, συνιστάται µια αρχική δόση από το στόµα 0.20 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί-βράδυ). Εάν η δόση δεν µπορεί να χορηγηθεί από το στόµα λόγω της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να αρχίσει ενδοφλέβια θεραπεία µε 0.05-0.10 mg/kg/ηµέρα ως συνεχής 24ωρη έγχυση.

Πρωτογενής ανοσοκαταστολή – παιδιά

Προεγχειρητικά έχει χορηγηθεί δόση 0.15 mg/kg από το στόµα. Μετεγχειρητικά, πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια δόση 0.075-0.100 mg/kg/ηµέρα, σε συνεχή 24ωρη έγχυση, έως ότου είναι δυνατή η θεραπεία από το στόµα. Στο σηµείο αυτό πρέπει να δοθεί αρχική δόση 0.30 mg/kg/ηµέρα από το στόµα σε δύο διηρηµένες δόσεις.

Θεραπεία συντήρησης – ενήλικες και παιδιά

Η δοσολογία του Prograf συνήθως µειώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης. Σε µερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να διακοπεί η συγχορήγηση µε ανοσοκατασταλτική αγωγή και να χρησιµοποιηθεί µονοθεραπεία µε Prograf. Η βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς µετά τη µεταµόσχευση µπορεί να τροποποιήσει τη φαρµακοκινητική της tacrolimus και µπορεί να απαιτηθεί προσαρµογή της δόσης. Η δοσολογία πρέπει αρχικά να βασισθεί στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά. Εάν εµφανισθούν κλινικά στοιχεία απόρριψης, πρέπει να γίνει τροποποίηση της ανοσοκατασταλτικής αγωγής. Γενικά, τα παιδιά χρειάζονται δόσεις 1 ½ - 2 φορές υψηλότερες από τις δόσεις των ενηλίκων ώστε να επιτευχθούν παρόµοια επίπεδα στο αίµα.

Αναστολή της απόρριψης – ενήλικες και παιδιά

Αυξηµένες δόσεις Prograf, συµπληρωµατική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή και θεραπεία σύντοµης διάρκειας µε µονο -/πολυκλωνικά αντισώµατα έχουν χρησιµοποιηθεί για να αντιµετωπισθούν επεισόδια απόρριψης. Η δόση του Prograf µπορεί να πρέπει να µειωθεί εάν παρατηρηθούν συµπτώµατα τοξικότητας (π.χ. έντονες ανεπιθύµητες ενέργειες – βλέπε λήµµα 4.8). Πληροφορίες για τη µετάβαση της θεραπείας από κυκλοσπορίνη σε Prograf, δίδονται στις οδηγίες της παραγράφου «Προσαρµογή της ∆οσολογίας σε Ειδικές Οµάδες Ασθενών» στο τέλος αυτού του λήµµατος της δοσολογίας.

Απόρριψη αλλοµεταµοσχεύµατος καρδιάς

Αρχική θεραπεία απόρριψης-ενήλικες

Μία αρχική δόση 0.10-0.30 mg/kg/ηµέρα πρέπει να χορηγείται από το στόµα σε δύο