Drug Description
Cada comprimido contém 5 mg de everolímus.ExcipientesCada comprimido contém 149 mg de lactose.
Presentation
ComprimidoComprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com “5” numa das faces e “NVR” na outra.
Indications
Afinitor é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado, cuja doença tenha progredido durante ou após tratamento com terapêutica direccionada para o Factor de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF).
Adult Dosage
O tratamento com Afinitor deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Posologia
A dose recomendada é de 10 mg de everolímus uma vez por dia. O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Ajuste de dose devido a reacções adversas
A gestão das reacções adversas suspeitas graves e/ou intoleráveis poderá requerer alterações de dose. Pode reduzir-se a dose de Afinitor ou suspender-se o tratamento temporariamente (p.ex. durante uma semana), com reintrodução posterior na dose de 5 mg por dia. Se for necessário reduzir a dose, sugere-se uma dose diária de 5 mg.
Populações especiais
Doentes pediátricos (<18 anos)
Afinitor não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Doentes idosos (≥65 anos)
Não são necessários ajustes de dose.
Disfunção renal
Não são necessários ajustes de dose.
Disfunção hepática
Em doentes com disfunção hepática moderada (Child-Pugh classe B), a dose deve ser reduzida para 5 mg por dia. O everolímus não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C) e não é recomendado para utilização nesta população de doentes.
Modo de administração
Afinitor deve ser administrado oralmente uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos. Os comprimidos de Afinitor devem ser deglutidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados nem esmagados.
Caso seja omitida uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas tomar a dose seguinte conforme prescrito.
Contra Indications
Hipersensibilidade à substância activa, a outros derivados da rapamicina ou a qualquer um dos excipientes.
Special Precautions
Pneumonite não-infecciosa
A pneumonite não-infecciosa é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo Afinitor. Também foi descrita pneumonia não-infecciosa (incluindo doença pulmonar intersticial) em 12% dos doentes a tomar Afinitor. Alguns casos foram graves e em raras ocasiões, observou-se um resultado fatal. Deve ser considerado um diagnóstico de pneumonite não-infecciosa em doentes que apresentem sinais e sintomas respiratórios inespecíficos tais como hipóxia, derrame pleural, tosse e dispneia, e em quem as infecções, as neoplasias e outras causas não medicamentosas tenham sido excluídas através dos exames adequados. Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente qualquer sintoma respiratório novo ou que se agrave.
Os doentes que desenvolvam alterações radiológicas sugestivas de pneumonite não-infecciosa e que tenham poucos ou nenhum sintoma podem continuar a terapêutica com Afinitor sem ajuste de dose. Se os sintomas forem moderados, deve considerar-se a interrupção do tratamento até que os sintomas melhorem. A utilização de corticosteróides poderá ser indicada. Afinitor pode ser reiniciado na dose de 5 mg por dia.
Nos casos em que os sintomas de pneumonite não-infecciosa forem graves, a terapêutica com Afinitor deve ser descontinuada e pode ser indicada a utilização de corticosteróides até que os sintomas clínicos estejam resolvidos. A terapêutica com Afinitor poderá ser reiniciada na dose de 5 mg por dia dependendo das circunstâncias clínicas individuais.
Infecções
Afinitor tem propriedades imunossupressoras e poderá predispôr os doentes a infecções, especialmente infecções com patogénios oportunistas. Foram descritas infecções localizadas e sistémicas em doentes a tomar Afinitor, incluindo pneumonia, outras infecções bacterianas e infecções fúngicas invasivas, como a aspergilose ou a candidíase. Algumas destas infecções foram graves (p.ex. originando falência respiratória) e ocasionalmente fatais. Os médicos e os doentes devem ser alertados para o aumento do risco de infecções com Afinitor, vigiar os sintomas e sinais de infecção, e instituir imediatamente tratamento apropriado.
Antes de iniciar o tratamento com Afinitor, as infecções prévias devem ser tratadas convenientemente e completamente resolvidas. Se for feito um diagnóstico de infecção fúngica sistémica invasiva o tratamento com Afinitor deve ser imediata e permanentemente descontinuado e o doente deve ser tratado com terapêutica antifúngica apropriada.
Reacções de hipersensibilidade
Observaram-se reacções de hipersensibilidade com everolímus que se manifestaram através de sintomas incluindo, mas não restritos a, anafilaxia, dispneia, rubor, dor no peito ou angioedema (p.ex. edema das vias respiratórias ou da língua, com ou sem compromisso respiratório.
Ulceração oral
Observaram-se úlceras orais, estomatite e mucosite oral em doentes tratados com Afinitor. Nestes casos recomendam-se tratamentos tópicos, mas deve evitar-se o uso de colutórios que contenham álcool ou peróxidos, uma vez que são susceptíveis de exacerbar a situação. Não devem ser utilizados agentes antifúngicos, excepto se tiver sido diagnosticada uma infecção fúngica.
Análises laboratoriais e monitorização
