Drug Description

Cada ml contém 50 mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano, correspondente a 74,5 UI de tocoferol.Excipientes:Cada ml contém 3 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 0,90 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217), 0,03 mmoles de potássio e 0,14 mmoles de sódio.
Presentation

Solução oral.Solução amarelo-clara, ligeiramente viscosa.
Indications

Vedrop é indicado em situações de deficiência em vitamina E provocada por má absorção digestiva em doentes pediátricos que sofrem de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária, desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 16 ou 18 anos, consoante a região.

Adult Dosage

O tratamento com Vedrop deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no controlo de doentes que sofram de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária.

A biodisponibilidade da vitamina E proveniente de Vedrop difere da de outros medicamentos. A dose deve ser prescrita em mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano. O valor plasmático de vitamina E deve ser verificado mensalmente durante pelo menos os primeiros meses de terapia e, em seguida, em intervalos regulares; em caso de necessidade, a dose deve ser devidamente ajustada.

Posologia
A posologia total diária recomendada em doentes pediátricos que sofrem de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária é de 0,34 ml/kg/dia (17 mg/kg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano).

A dose deve ser ajustada de acordo com a concentração plasmática de vitamina E.

Para calcular a dose de Vedrop a administrar, dividir a dose prescrita de d-alfa-tocoferol (em mg) por 50. O resultado é o volume de Vedrop em ml:

Dose de Vedrop (em ml) = dose de d-alfa-tocoferol (em mg)
50

Em doentes com colestase crónica congénita ou hereditária, a posologia é de 17 mg/kg/dia de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano; a tabela seguinte indica o volume de Vedrop em função do peso do doente.

Peso (kg) Volume de Vedrop (ml)
3 1,0
4 1,4
5 1,7
6 2,0
7 2,4
8 2,7
9 3,1
10 3,4
15 5,1

Método de administração
Vedrop é administrado por via oral, com ou sem água. As seringas de 1 ml ou 2 ml incluídas na embalagem foram concebidas para facilitar a medição da dose exacta, de acordo com a posologia prescrita.

Contra Indications

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Vedrop não pode ser utilizado em prematuros.

Special Precautions

Dado haver relatos de que grandes doses de vitamina E aumentam a tendência para hemorragia em doentes com deficiência em vitamina K ou em doentes que seguem um tratamento oral anti-vitamina K, recomenda-se a monitorização do tempo de protrombina e da razão normalizada internacional (RNI). Pode ser necessário ajustar a dose do anticoagulante oral durante e após o tratamento com Vedrop.

Devido à potencial toxicidade renal dos polietilenoglicóis, Vedrop deve ser administrado com cautela e sob monitorização rigorosa da função renal em doentes com compromisso renal, nomeadamente em doentes com desidratação.

Visto que os dados de doentes com insuficiência hepática são limitados, Vedrop deve ser administrado com cautela e sob monitorização rigorosa da função hepática destes doentes.

A função renal e a osmolaridade sérica devem ser avaliadas e monitorizadas durante o tratamento com Vedrop.

Vedrop contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217), que podem provocar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo assim, no essencial, “isento de sódio”. Além disso, contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, sendo assim, no essencial, “isento de potássio”.

Interactions

Devido à inibição do transportador P-Glicoproteína, o tocofersolano pode também reforçar a absorção intestinal de outras vitaminas lipossolúveis concomitantes (A, D, E, K) ou de outros medicamentos altamente lipofílicos (como esteróides, antibióticos, anti-histamínicos, a ciclosporina, o tacrolimus). Por conseguinte, há que efectuar a devida monitorização e, quando necessário, ajustar a dose.

Adverse Reactions

As reacções adversas descritas são enumeradas abaixo por classe de sistema de órgãos e por frequência.

As frequências definem-se da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 to < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 to < 1/100), raros (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Classe de sistema de órgãos Reacções adversas ao medicamento
Doenças gastrointestinais Frequentes: diarreia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: alopecia, prurido, exantema
Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: astenia, cefaleia
Exames complementares de diagnóstic Pouco frequentes: valores anormais do sódio e do potássio séricos, aumento das transaminases

Manufacturer

Orphan Europe S.A.R.L
Updated

09 October 2009