Drug Description
Cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano.Excipientes:Cada comprimido contém aproximadamente 37 mg de lactose mono-hidratada.
Presentation
ComprimidosAzuis, triangulares, ligeiramente convexos, gravados com “OTSUKA” e “15” num dos lados.
Indications
Tratamento de doentes adultos com hiponatremia secundária a síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHA).
Adult Dosage
Devido à necessidade de uma fase de titulação da dose com monitorização atenta do sódio sérico e do estado de volume, o tratamento com Samsca deve ser iniciado no hospital.
Posologia
O tratamento com tolvaptano deve ser iniciado com uma dose de 15 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, conforme o tolerado, para conseguir o nível pretendido de sódio sérico. Durante a titulação, o sódio sérico e a situação de volume dos doentes devem ser monitorizados (ver secção 4.4). Em caso de melhoria inadequada dos níveis de sódio, devem considerar-se outras opções de tratamento, seja em substituição ou em adição a tolvaptano. Para os doentes com aumento apropriado do sódio sérico, a doença subjacente e os níveis séricos de sódio devem ser monitorizados a intervalos regulares para avaliar a necessidade adicional de tratamento com tolvaptano. No contexto da iponatremia, a duração do tratamento é determinada pela doença subjacente e pelo respectivo tratamento. Prevê-se que o tratamento com tolvaptano dure até que a doença subjacente seja adequadamente tratada ou até que hiponatremia deixe de constituir um
problema clínico.
Doentes com compromisso renal
Tolvaptano é contra-indicado em doentes anúricos.
Tolvaptano não foi estudado em doentes com compromisso renal grave. A eficácia e segurança nesta população não se encontram bem estabelecidas.
Com base nos dados disponíveis, não é necessário o ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Doentes com compromisso hepático
Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classes de Child-Pugh A e B). Não está disponível informação para doentes com compromisso hepático grave (classe de Child Pugh C). (Nestes doentes, a dosagem deve gerir-se com cuidado e devem monitorizarse os electrólitos e o estado do volume.
População idosa
Não é necessário o ajuste da dose em doentes idosos.
População pediátrica
Não existe experiência em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Samsca não é recomendado no grupo etário pediátrico.
Modo de administração
Via oral.
