Drug Description

Presentation

Indications

Foscan está indicado para o tratamento paliativo de doentes com carcinoma avançado das células escamosas na cabeça e no pescoço cujos tratamentos anteriores tenham falhado e que não possam ser submetidos a radioterapia, cirurgia ou quimioterapia sistémica.

Adult Dosage

A terapia fotodinâmica com Foscan só deve ser administrada em centros de oncologia especializados nos quais uma equipa multidisciplinar avalie o tratamento do doente e sob a supervisão de médicos com experiência em terapia fotodinâmica. Foscan é administrado através de uma cânula endovenosa permanentemente inserida numa veia grande proximal de um membro, de preferência na fossa antecubital, sob a forma de uma única injecção lenta endovenosa que tem que ter uma duração mínima de 6 minutos. A patência da cânula endovenosa permanentemente inserida deve ser testada antes da injecção, devendo tomar-se todas as precauções contra a extravasão.

A cor púrpura escura da solução, juntamente com os frascos âmbar faz com que seja impossível efectuar uma verificação visual quanto à existência de particulas. Por este motivo, deve utilizar-se um filtro em linha como medida de precaução, que é fornecido na embalagem. Não lavar com cloreto de sódio ou qualquer outra solução aquosa. A dose é de 0,15 mg/kg de peso corporal. Não dilua o Foscan. Administrar a dose requerida de Foscan através de injecção intravenosa lenta, durante pelo menos 6 minutos. 96 horas após a administração de Foscan, a área de tratamento deverá ser iluminada com uma luz de 652 nm proveniente de uma fonte de laser aprovada. A luz tem que ser aplicada a toda a superfície do tumor utilizando uma fibra óptica com microlente aprovada. Sempre que possível, a área iluminada deverá ser prolongada para além da margem do tumor com uma distância de 0,5 cm.

A administração de luz não pode ser efectuada antes de 90 horas nem depois de 110 horas após a injecção de Foscan. A dose de luz incidente é de 20 J/cm2, aplicada com uma irradiação de 100 mW/cm2 à superfície do tumor, o que implica um tempo de iluminação de aproximadamente 200 segundos. Cada campo só pode ser iluminado uma vez em cada tratamento. Os campos múltiplos não sobrepostos podem ser iluminados.

Deverão ser tomadas as devidas precauções para que nenhuma área de tecido receba uma dose de luz superior à especificada. O tecido que se encontra fora da área-alvo tem que ser totalmente protegido para evitar a fotoactivação provocada pela dispersão ou pelo reflexo da luz. Poderá ser administrado um segundo ciclo de tratamento, segundo o critério do médico responsável, aos doentes em que a necrose adicional e remoção do tumor sejam consideradas adequadas, com um intervalo mínimo recomendado de 4 semanas entre os tratamentos. Utilização em crianças - Não existe indicação relevante para a utilização de Foscan em crianças ou adolescentes.

Contra Indications

• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes
• Porfíria ou outras doenças exacerbadas pela luz
• Hipersensibilidade às porfirinas
• Tumores que se saiba serem responsáveis pelo desgaste de vasos sanguíneos principais na área que está a ser iluminada ou adjacente a esta
• Uma intervenção cirúrgica planeada para os 30 dias seguintes
• Doença oftálmica coexistente que possa vir a necessitar de um exame com lâmpada de fenda nos 30 dias seguintes
• Terapêutica existente com um agente fotosensibilizante

Special Precautions

Devem tomar-se precauções especiais para evitar extravasão no local da injecção. No caso de ocorrência de extravasão, proteja a área da luz durante, pelo menos, 3 meses. Não se conhecem vantagens em injectar o local onde se deu a extravasão com outra substância. Alguns oxímetros de impulso podem produzir luz com um comprimento de onda próximo do utilizado para a fotoactivação do Foscan. Os oxímetros têm que ser reposicionados com intervalos de, pelo menos, 10 a 15 minutos para evitar o risco de queimaduras localizadas na pele. Durante os seis meses seguintes ao tratamento com Foscan deve ser evitada a exposição directa e prolongada à luz solar do local de injecção. Como medida de precaução, e se está planeada uma actividade prolongada no exterior, o local de injecção deverá ser protegido utilizando para tal uma camisola colorida de mangas compridas. As intervenções cirúrgicas não planeadas ou de emergência nos casos em que Foscan tenha sido administrado nos 30 dias anteriores só devem ser realizadas se for absolutamente necessário e se os potenciais benefícios suplantarem o risco para o doente. Devem tomar-se todas as precauções para evitar a iluminação directa do doente com lâmpadas cirúrgicas durante estas intervenções.

Todos os doentes que estão a fazer o tratamento com Foscan tornar-se-ão temporariamente fotossensíveis. Deverão ser tomadas precauções para evitar a exposição da pele e dos olhos à luz directa do sol, ou a luzes interiores brilhantes, durante os primeiros 15 dias a seguir à injecção. As reacções cutâneas de fotossensibilidade são causadas por luz visível pelo que os protectores solares de ultravioletas não conferem qualquer protecção. É importante que o regresso dos doentes à luz normal seja feito gradualmente. Os médicos têm que avisar os doentes para estes respeitarem as precauções a seguir mencionadas, que se encontram no folheto informativo:

Este medicamento contém 48% em volume de etanol (álcool) ou seja até 4,2 g por cada dose, o equivalente a 84 ml de cerveja ou a 35 ml de vinho por dose. É prejudicial para os doentes que sofram de alcoolismo. Este facto deve ser levado em conta em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado tais como doentes com doença hepática ou epilepsia. A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. A quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Interactions

Existe a possibilidade de exacerbação de fotossensibilidade cutânea se a temoporfina for utilizada com outras substâncias activas de fotossensibilização. Foi referida uma reacção deste tipo com 5-fluorouracil tópico.

Não foram observadas quaisquer outras interacções medicamentosas. Um estudo in-vitro com tecido de fígado humano não revelou qualquer potencial de interacção medicamentosa através da inibição das enzimas do citocromo P-450 pela temoporfina.

Adverse Reactions

Todos os doentes submetidos a tratamento com Foscan tornar-se-ão temporariamente fotossensíveis, devendo ser informados no sentido de cumprirem as precauções para evitar a luz do sol e luzes interiores brilhantes. A maior parte das toxicidades associadas a esta terapêutica são efeitos locais observados na região de iluminação e, ocasionalmente, nos tecidos circundantes. As reacções adversas locais são características de uma resposta de inflamação aguda nos tecidos, induzida por fotoactivação. As frequências listadas abaixo estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Infecções e infestações
Efeitos frequentes: infecção localizada

Doenças do sangue e do sistema linfático
Efeitos frequentes: anemia

Doenças gastrointestinais
Efeitos muito frequentes: obstipação Efeitos frequentes: vómitos, ulcerações orais, dificuldade na deglutição.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Efeitos frequentes: bolhas, eritema, queimadura, hiperpigmentação da pele, reacção de fotossensibilidade, queimadura solar, necrose da pele
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Efeitos muito frequentes: dor no local da injecção. Esta dor é passageira e pode ser reduzida diminuindo a velocidade da injecção. Efeitos frequentes: febre, náusea, reacção no local da injecção, sensação de queimadura, sensação de cabeça leve,

Procedimentos cirúrgicos e médicos
Efeitos muito frequentes: dor, hemorragia, dor na face, cicatriz, necrose da boca, disfagia, edema facial. A dor pode exigir a utilização de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou analgésicos opiáceos durante um curto período após o tratamento. Efeitos frequentes: edema, trismo

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