Drug Description
Cada frasco para injectáveis de Thyrogen contém um valor nominal de 0,9 mg de tirotropina alfa.Após reconstituição, cada frasco para injectáveis de Thyrogen contém 0,9 mg de tirotropina alfa em1,0 ml.
Presentation
Pó para solução injectável.Pó liofilisado, branco a esbranquiçado.
Indications
O Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado na determinação da tiroglobulina (Tg) sérica, com ou sem associação a cintigrafia corporal com radio-iodo, com o objectivo de detectar tecido tiroideu residual e persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiróide em doentes submetidos a tiroidectomia e mantidos sob terapêutica de supressão hormonal da tiróide (THST).
Doentes com carcinoma diferenciado da tiróide de baixo risco, com níveis não detectáveis de Tg sérica quando medicados com THST e sem aumento dos níveis de Tg após estimulação pela rhTSH podem ser seguidos efectuando o doseamento dos níveis de Tg após estimulação pela rhTSH.
O Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado na estimulação pré-terapêutica em doentes de baixo risco, após-tiroidectomia e em manutenção da terapêutica de supressão hormonal (THST), para a ablação de restos da tiróide em associação com 100 mCi (3,7 GBq) de iodo radioactivo (131I).
Adult Dosage
Posologia
O regime posológico recomendado é de duas doses de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas por injecção intramuscular, com um intervalo de 24 horas.
A terapêutica deverá ser supervisionada por médicos com experiência em carcinoma da tiróide.
Modo de administração
Após reconstituição com água para injectáveis, deverá ser administrado 1,0 ml de solução (0,9 mg de tirotropina alfa) por injecção intramuscular na nádega. Para instruções sobre manuseamento.
Para efectuar cintigrafias corporais ou ablação, a administração de rádio-iodo deverá ser feita 24 horas após a última injecção de Thyrogen. A cintigrafia para diagnóstico deverá ser realizada 48 a 72 horas após a administração de rádio-iodo, enquanto que a cintigrafia pós-ablação pode ser adiada mais uns dias para permitir que a actividade anterior diminua.
Na determinação da tiroglobulina (Tg) sérica para seguimento do diagnóstico, a amostra de soro deverá ser colhida 72 horas após a última injecção de Thyrogen.
População pediátrica
Devido a dados insuficientes sobre a utilização de Thyrogen em crianças, este produto só deverá ser administrado a crianças em circunstâncias excepcionais.
População geriátrica
Os resultados de ensaios controlados indicam que não existem diferenças na segurança e eficácia de Thyrogen entre doentes adultos com idade inferior a 65 anos e aqueles com idade superior a 65 anos, quando Thyrogen é utilizado para fins de diagnóstico.
Não é necessário o ajuste da dose na população idosa.
