Drug Description

Presentation

Indications

Tratamento da osteoporose:

• em mulheres pós-menopáusicas
• em homens

com elevado risco de fractura, incluindo aqueles com fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro.

Tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticóides em mulheres pós-menopáusicas e em homens com elevado risco de fractura.

Tratamento da doença óssea de Paget.

Adult Dosage

A dose recomendada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, da osteoporose em homens e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticóides, é de uma única perfusão intravenosa de 5 mg de Aclasta administrada uma vez por ano.

Em doentes que sofreram uma fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, é recomendado administrar a perfusão de Aclasta duas semanas ou mais após a cirurgia da fractura da anca.

Para o tratamento da doença de Paget, Aclasta deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget. A dose recomendada é de uma perfusão intravenosa única de 5 mg de Aclasta. Repetição do tratamento na doença de Paget: não está disponível informação específica sobre a repetição do tratamento. Após um único tratamento com Aclasta em doentes com doença de Paget, observou-se um extenso período de remissão da doença nos doentes que responderam ao tratamento.

Aclasta (5 mg em 100 ml de solução preparada para perfusão) é administrado através de uma via de perfusão independente ventilada (com reservatório conta-gotas) a uma velocidade de perfusão constante. O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos.Para informação sobre a perfusão de Aclasta.

O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de Aclasta. Este procedimento é particularmente importante em idosos e em doentes medicados com diuréticos.

Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta. Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Aclasta.

Em doentes que sofreram uma fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, recomenda-se uma dose de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D, administrada por via oral ou intramuscular, antes da primeira perfusão de Aclasta.

A incidência dos sintomas que ocorrem após a toma da dose, durante os três dias seguintes à administração de Aclasta pode ser reduzida com a administração de paracetamol ou ibuprofeno imediatamente após a perfusão de Aclasta.

Doentes com compromisso renal
Não se recomenda a utilização de Aclasta em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min devido à limitada experiência clínica nesta população.

Não é necessário ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina ≥ 35 ml/min.

Doentes com compromisso hepático
Não é necessário ajuste de dose.

Doentes idosos (≥ 65 anos)
Não é necessário ajuste de dose pois a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares em doentes idosos e em doentes jovens.

Crianças e adolescentes
Aclasta não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Contra Indications

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ou a qualquer bifosfonato.

Aclasta está contra-indicado em doentes com hipocalcemia.

Aclasta está contra-indicado durante a gravidez e em mulheres em aleitamento.

Special Precautions

A dose de 5 mg de ácido zoledrónico deve ser administrada durante, pelo menos, 15 minutos.

Aclasta não está recomendado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/min), devido à limitada experiência clínica nesta população. Devem ser determinados os níveis séricos de creatinina dos doentes previamente à administração de Aclasta.

O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de Aclasta. Este procedimento é particularmente importante em idosos e em doentes medicados com diuréticos.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de Aclasta com medicamentos que possam alterar significativamente a função renal (por ex. aminoglicosidos ou diuréticos que possam causar desidratação).

As situações de hipocalcemia prévias deverão ser tratadas através da ingestão adequada de cálcio e de vitamina D, antes de iniciar o tratamento com Aclasta. Outras perturbações do metabolismo mineral também deverão estar resolvidas (por ex. diminuição da reserva de paratiróide, malabsorção intestinal de cálcio). O médico deve considerar a monitorização clínica destes doentes.

A aceleração do ciclo de remodelação óssea é uma característica da doença óssea de Paget. Devido ao rápido início de acção do ácido zoledrónico sobre o ciclo de remodelação óssea, poderá desenvolver-se hipocalcemia transitória, por vezes sintomática, tendo expressão máxima nos primeiros 10 dias após a perfusão de Aclasta.

Recomenda-se a ingestão de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta. Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Aclasta. Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de hipocalcemia e devem ser sujeitos a monitorização clínica adequada durante o período de risco.

Recomenda-se a determinação dos níveis séricos de cálcio antes da administração de Aclasta em doentes com doença de Paget.

Foram notificados não frequentemente dor óssea incapacitante grave e ocasional, dor articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos, incluindo Aclasta.

Aclasta contém a mesma substância activa do medicamento Zometa (ácido zoledrónico), que é usado em indicações terapêuticas oncológicas, sendo que os doentes medicados com Zometa não devem ser tratados com Aclasta.

Osteonecrose da mandíbula (ONM): Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula principalmente em doentes oncológicos tratados com regimes terapêuticos que incluíam com bifosfonatos, incluindo o ácido zoledrónico. A maioria dos doentes estavam também em tratamento com quimioterapia e corticosteróides. A maioria dos casos notificados foram associados a procedimentos estomatológicos, tais como extracção dentária. Muitos doentes apresentavam sinais de infecção local incluindo osteomielite. Previamente ao tratamento com bifosfonatos em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia, corticosteróides, higiene dentária inadequada), deverá considerar-se a realização de exame dentário com odontologia preventiva apropriada. Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar, se possível, procedimentos dentários invasivos. Em doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação. Em doentes que requeiram intervenções dentárias, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula. O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínica do médico e de acordo com a avaliação risco-benefício individual.

Interactions

Não foram realizados estudos específicos de interacções medicamentosas com o ácido zoledrónico. O ácido zoledrónico não é metabolizado a nível sistémico e não tem efeito sobre as enzimas do citocromo P450 humano in vitro (ver secção 5.2). O ácido zoledrónico não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (ligação de aproximadamente 43-55%), portanto, não é provável a ocorrência de interacções resultantes da deslocação de fármacos com extensa ligação às proteínas.

O ácido zoledrónico é eliminado por excreção renal. Recomenda-se precaução na utilização de Aclasta em associação com fármacos que possam alterar significativamente a função renal (por ex. aminoglicosidos ou diuréticos que possam provocar desidratação).

Adverse Reactions

A experiência clínica acerca da sobredosagem aguda é limitada. Os doentes tratados com doses superiores às recomendadas deverão ser cuidadosamente monitorizados. Caso ocorra sobredosagem com hipocalcemia clinicamente significativa, poderá conseguir-se reversão da situação através da administração oral de suplementos de cálcio e/ou com uma perfusão intravenosa de gluconato de cálcio.

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