Drug Description

Presentation

Indications

Lucentis está indicado no tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida).

Adult Dosage

Frasco para injectáveis de unidose apenas para via intravítreo.
Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injecções intravítreas.

A dose recomendada para Lucentis é de 0,5 mg (0,05 ml).
O tratamento com Lucentis é iniciado com uma fase de carga de uma injecção por mês, durante três meses consecutivos, seguida de uma fase de manutenção durante a qual os doentes devem ser monitorizados mensalmente quanto à acuidade visual. Lucentis deve ser administrado se o doente sofrer uma perda de mais de 5 letras na acuidade visual (ETDRS ou equivalente a uma linha de Snellen). O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a 1 mês.

Tal como todos os medicamentos para uso parentérico, Lucentis deve ser examinado visualmente para detecção de partículas e alteração da cor, antes da administração.

Antes do tratamento, o doente deve ser instruído a administrar a si próprio gotas de um anti-microbiano (quatro vezes por dia durante 3 dias, antes e após cada injecção).

Deve-se realizar a técnica de injecção sob condições assépticas, incluindo a desinfecção cirúrgica das mãos, utilização de luvas estéreis, de bata estéril e de um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente) e a existência de condições para efectuar paracentese estéril (se necessário).

Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reacções de hipersensibilidade antes de se realizar a injecção intravítrea. Antes da injecção deve-se desinfectar a pele em redor do olho, a pálpebra e a superfície ocular e deve-se administrar anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espectro.

A agulha da injecção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriores ao limbo dentro da cavidade do corpo vítreo, evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo. O volume de injecção de 0,05 ml é então administrado; para injecções posteriores deve alternar-se o local escleral.
Informação adicional sobre populações especiais

Compromisso hepático
Lucentis não foi estudado em doentes com compromisso hepático. No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população.

Compromisso renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes com compromisso renal.

Crianças e adolescentes
Lucentis não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia nestas sub-populações.

Idosos
Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos.

Etnias
A experiência com o tratamento em grupos que não os Caucasianos é limitada.

Contra Indications

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Doentes com infecções oculares ou perioculares, activas ou suspeitas.

Doentes com inflamação intra-ocular grave activa.

Special Precautions

O tratamento com Lucentis é apenas para injecção intravítrea.
As injecções intravítreas, incluindo as injecções com Lucentis, estão associadas com endoftalmite, inflamação intra-ocular, descolamento regmatogênico da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica. Ao administrar Lucentis devem sempre ser utilizadas técnicas de injecção assépticas apropriadas. Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injecção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infecção. Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos efeitos acima mencionados.

Foram observadas situações de aumento da pressão intra-ocular no intervalo de até 60 minutos após a injecção de Lucentis (ver secção 4.8). Deve-se monitorizar e tratar apropriadamente a pressão intra-ocular e a perfusão da cabeça do nervo óptico.

Não foram estudadas a segurança e eficácia da terapia com Lucentis administrada a ambos os olhos em simultâneo. Se o tratamento bilateral for realizado em simultâneo, tal poderá causar um aumento da exposição sistémica, que poderá aumentar o risco de acontecimentos adversos sistémicos.

Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade com Lucentis. Os doentes devem ser instruídos a reportar casos de aumento da gravidade de uma inflamação intra-ocular, o que poderá ser um sinal clínico atribuível à formação de anticorpos intra-oculares.

Lucentis não foi estudado em doentes que tenham previamente recebido injecções intravítreas.

Lucentis não deve ser administrado concomitantemente com outros agentes anti- factor de crescimento endotelial vascular (VEGF) (sistémicos ou oculares).

A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de:

• uma redução na acuidade visual corrigida de ≥30 letras em comparação com a última avaliação da acuidade visual;
• um aumento da pressão intra-ocular de ≥30 mmHg;
• uma descolamento da retina;
• uma hemorragia subretiniana envolvendo o centro da fóvea, ou, se a dimensão da hemorragia for ≥50% da área total da lesão;
• cirurgia intra-ocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
  • tratamento deve ser interrompido em indivíduos com descolamento regmatogênico da retina ou buraco macular de fase 3 ou 4.

Interactions

Não foram realizados estudos de interacção formais.

Adverse Reactions

Um total de 1.315 doentes constituiu a população para a análise de segurança nos três estudos de fase III com 24 meses de exposição a Lucentis, tendo sido tratados 440 doentes com a dose recomendada de 0,5 mg.

Os acontecimentos adversos graves relacionados com a técnica de injecção incluíram endoftalmite, descolamento regmatogênico da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica.

Outros acontecimentos oculares graves observados entre os doentes tratados com Lucentis incluíram inflamação intra-ocular e aumento da pressão intra-ocular.

Os acontecimentos adversos listados abaixo ocorreram em maior número (pelo menos 2 pontos percentuais) em doentes que receberam tratamento com Lucentis 0,5 mg do que nos que receberam tratamento de controlo (injecções de simulação da administração do fármaco ou TFD com verteporfina) nos três estudos de fase III controlados FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) e FVF3192g (PIER). Estes foram portanto considerados como sendo potenciais reacções adversas medicamentosas. Os dados de segurança abaixo descritos também incluem todos os acontecimentos adversos (em pelo menos 0,5 pontos percentuais de doentes) suspeitos de estarem pelo menos potencialmente relacionados com a técnica de injecção ou com o medicamento nos 440 doentes dos grupos de tratamento com 0,5 mg combinados.

Os acontecimentos adversos estão agrupados por classes de sistemas de órgãos e frequência usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Exames complementares de diagnóstico
Muito frequentes: Aumento da pressão intra-ocular

Doenças do sangue e sistema linfático
Frequentes: Anemia

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: Cefaleias

Afecções oculares
Muito frequentes: Vitrite, descolamento do vítreo, hemorragia retiniana, perturbação da visão, dor ocular, flocos vítreos, hemorragia da conjuntiva, irritação ocular, sensação de corpo estranho no olho, lacrimejo aumentado, blefarite, olho seco, hiperemia ocular, prurido ocular.
Frequentes: Degenerescência retiniana, doença da retina, descolamento da retina, rasgadura da retina, descolamento do epitélio pigmentado retiniano, rasgadura do epitélio pigmentado retiniano, redução da acuidade visual, hemorragia do vítreo, doença do vítreo, uveíte, irite, iridociclite, catarata, catarata subcapsular, opacificação da cápsula posterior, queratite ponteada, abrasão da córnea, flare da câmara anterior, visão turva, hemorragia no local de injecção, hemorragia ocular, conjuntivite, conjuntivite alérgica, exsudado ocular, fotopsia, fotofobia, desconforto ocular, edema palpebral, dor palpebral, hiperemia conjuntival.
Pouco frequentes: Cegueira, endoftalmite, hipópio, hifema, queratopatia, adesão da íris, depósitos da córnea, edema da córnea, estrias da córnea, dor no local de injecção, irritação no local de injecção, sensação estranha no olho, irritação palpebral

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: Tosse

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: Reacções alérgicas (erupção cutânea, urticária, prurido, eritema)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito frequentes: Artralgias

Infecções e infestações
Muito frequentes: Nasofaringite

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: Hipersensibilidade

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: Ansiedade

Reacções adversas relacionadas com a classe terapêutica: Nos estudos de fase III, verificou-se que a frequência global de hemorragias não oculares, um acontecimento adverso relacionado com a inibição sistémica do VEGF (factor de crescimento endotelial vascular), se encontra ligeiramente aumentada em doentes tratados com ranibizumab. No entanto, não existiu um padrão consistente entre os diferentes tipos de hemorragias. Existe um risco teórico de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos arteriais após utilização intravítrea de inibidores do VEGF. Foi observada uma baixa incidência de acontecimentos tromboembólicos arteriais nos ensaios clínicos com Lucentis e não houve diferenças significativas entre os grupos de tratamento.

Manufacturer

Updated